Visudyne nedir?
Visudyne, bir flakon olarak infüzyon çözeltisi için bir toz halinde mevcut olan aktif madde verteporfin'i içeren bir ilaçtır.
Visudyne ne için kullanılır?
Visudyne, subfoveal koroid neovaskülarizasyonu olan hastaların tedavisi için endikedir; bu, makula altında kan damarlarının anormal büyümesinin, retinanın orta kısmının (gözün arkasında bulunan ışığa duyarlı zarın) kaydedildiği bir hastalıktır. Bu kan damarlarından sıvı sızması veya sızması, görme kaybına neden olur.
Visudyne, bu özelliklere sahip iki hastalığın, yani senil maküler dejenerasyonun (AMD) eksüdatif (veya ıslak) formunun ve oküler kürenin büyümesini sürdürdüğü, nadir görülen bir miyopi şekli olan patolojik miyopi tedavisinde endikedir. nedeniyle. AMD eksüdatifinde Visudyne, neovaskülarizasyonun “ağırlıklı olarak klasik” olduğu durumlarda (yani, ilgili kan damarları taramada iyi tanımlanmış göründüğünde) belirtilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Visudyne nasıl kullanılır?
Visudyne sadece yaşlılık maküler dejenerasyonu veya patolojik miyopi olan hastaların tedavisinde deneyimli göz doktorları tarafından kullanılmalıdır. Visudyne ile tedavi iki aşamalı bir işlemdir: ilk aşama 6 mg / m2'lik bir vücut yüzey alanı dozunda 10 dakika süren intravenöz infüzyon (damar içine damlama) Visudyne uygulamasından oluşur. ; ikinci aşama, lazerin ürettiği ışığı kullanarak, Visudyne'nin göz içinde infüzyonun başlangıcından 15 dakika uzaklıkta aktivasyonunu içerir. Gerekirse, tedavi her üç ayda bir tekrarlanabilir.
Visudyne nasıl çalışır?
Visudyne'deki verteporfin'deki aktif madde, "fotodinamik terapi" de kullanılan ışığa duyarlılaştırıcı bir maddedir (ışığa maruz kaldığında değişen bir madde), yani aktifleştirmek için ışığı kullanan bir tedavi yöntemidir (genellikle bir lazer) ışığa duyarlı hale getirici bir madde. Visudyne hastaya verildiğinde verteporfin, gözün arkasını püskürten damarlar dahil olmak üzere kan damarları yoluyla vücuda dağıtılır. Lazer ışığı göze yönlendirildiğinde verteporfin aktive edilir ve sitotoksik hale gelir (yani hücreleri tahrip edebilir). Bu şekilde, AMD'ye neden olan anormal kan damarlarının kapatılmasına yardımcı olur.
Visudyne üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Visudyne, plasebo ile karşılaştırıldıkları klasik subfoveal lezyonları olan 609 AMD hastasını içeren iki yıllık çalışmalarda incelenmiştir (vücut üzerinde etkisi olmayan madde). Çalışmalarını tamamlayan hastalar arasında, 476 denekte tedaviye 5 yıla kadar daha uzun bir süre devam edildi.
Visudyne, patolojik miyopinin neden olduğu subfoveal koroid neovaskülarizasyonu olan 120 hastada iki yıl boyunca da çalışılmıştır. Bunlar arasında 67 hasta 5 yıla kadar tedaviye devam etti. Tüm çalışmalar Visudyne'nin etkinliğini bir plasebo ile karşılaştırdı. Ana etkililik ölçüsü, bir yıl mesafedeki tedaviye yanıt veren hastaların yüzdesiydi (ortoptik tabloda 3 satırdan [15 harf] kaybedilen hastaların yüzdesi).
Visudyne nihayetinde, 339 hastayı içeren 2 yıllık bir çalışmanın parçası olarak, "gizli" subfoveal koroid neovaskülarizasyonunda (etkilenen kan damarlarının taramada iyi tanımlanmadığı) plasebo ile karşılaştırıldı. İkinci çalışmayı, CHMP'nin talebi üzerine yapılan 364 başka hastanın doğrulayıcı çalışması takip etti.
Çalışmalar sırasında Visudyne'nin yararı ne oldu?
Klasik subfoveal koroid neovaskülarizasyonlu hastaları içeren iki çalışmada Visudyne, plasebodan daha etkiliydi. 12 ay sonra tedaviye cevap verenlerin oranı Visudyne alan hastalarda% 61, plasebo alanların% 46'sı idi. Yardım, 5 yıla kadar sürdürüldü.
Patolojik miyopinin neden olduğu neovaskülarizasyonlu hastalarda, Visudyne ile tedavi edilen deneklerin% 86'sında ve 12 aylık tedaviden sonra plasebo ile tedavi edilenlerin% 67'sinde 15'ten az görme kaybı gözlendi. Yardım, 5 yıla kadar sürdürüldü.
Gizli hastalıkla ilgili ilk çalışma biraz etkinlik gösteriyorsa, bu olumlu sonuç ikinci çalışmada doğrulanmadı; Bunun bir sonucu olarak Visudyne'nin gizli subfoveal koroid neovaskülarizasyonunda yararı gösterilmemiştir.
Visudyne ile ilişkili risk nedir?
Visudyne ile en sık karşılaşılan yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görüldü) anormal görme (şaşırtma, sisleme, bulanık görme, ışık parlamaları, görme keskinliğinin azaltılması, gri veya koyu haleler ve siyah noktalar), saha reaksiyonlarıdır. enjeksiyon (ağrı, şişlik ve iltihap) ve sırt ağrısı, bulantı, ışığa duyarlılık reaksiyonları (ışığa maruz kalan güneş yanığı), asteni (zayıflık) ve hiperkolesterolemi (kandaki yüksek kolesterol) gibi infüzyon sırasında gözlenen ağrılar . Visudyne ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Visudyne, verteporfin veya diğer maddelerin herhangi birine, porfirili hastalara ("porfirin" olarak adlandırılan kimyasalların bölünmesinin imkansızlığı) veya aşırı karaciğer yetmezliği olan kişilere aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Visudyne neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Visudyne'nin faydalarının, lezyonlar ağırlıklı olarak klasik veya ikincil olduğunda, yaşlı ıslak tip dejenerasyonuna ikincil subfoveal koroid neovaskülarizasyonlu hastaların tedavisi için risklerden ağır bastığına karar vermiştir. patolojik miyopi için. Bu nedenle Komite, Visudyne'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Visudyne hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 27 Temmuz 2000 tarihinde Novartis Europharm Limited'e Visudyne için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 27 Temmuz 2005 tarihinde yenilenmiştir.
Visudyne'nin EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2007
