Ikervis nedir ve ne için? Cyclosporine?
Ikervis, kuru göz sendromlu erişkin hastalarda ciddi keratit, korneanın iltihabı (gözün önünü kaplayan şeffaf membran) tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. Lakrimal sübstitüentlerle (yapay gözyaşı) yapılan tedavi, durumu iyileştirmek için yetersiz olduğunda kullanılır. Ikervis aktif madde siklosporini içerir.
Ikervis - Cyclosporine nasıl kullanılır?
Ikervis sadece reçeteyle alınabilir ve tedavi sadece oftalmolojide deneyimli bir sağlık profesyoneli (göz bakımı ilacı) tarafından başlatılmalıdır. İlaç, tek doz göz damlası olarak mevcuttur; önerilen doz, uyumadan önce göze veya etkilenen gözlere uygulanacak bir damladır. Doktor en az 6 ayda bir tedaviye devam etme ihtiyacını tekrar doğrulamalıdır. Başka göz damlaları da kullanılıyorsa, birbirlerinden en az 15 dakika önce verilmelidir. Ikervis en son verilmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Ikervis - Cyclosporine nasıl çalışır?
Kuru göz sendromunda normalde oküler yüzeyi kaplayan koruyucu yağlama filmi oluşturmak için yetersiz miktarda gözyaşı sıvısı üretilir veya gözyaşı salgılaması anormallikleri nedeniyle sulu bileşenin çok hızlı buharlaşması görülür. Yeterli gözyaşı sıvısı koruması olmadan, kornea zarar görebilir ve iltihaplanabilir (keratit), ülser, enfeksiyon ve görme azalması ile sonuçlanabilir. Sikervisporin olan Ikervis'deki aktif madde, enflamatuar süreçlerde yer alan immün sistem hücrelerine (vücudun doğal savunması) etki eder. Doğrudan göze uygulandığında, etkileri vücudun diğer bölümlerine dağılmadan lokal iltihabı ve yaralanmayı azaltır.
Çalışmalar sırasında Ikervis - Ciclosporin’in yararı ne oldu?
Ikervis'in yararları, Ikervis'in araçla karşılaştırıldığı (aynı göz damlası formülasyonu fakat aktif madde içermeyen) ciddi kuru göz sendromu olan 246 hastayı kapsayan ana bir çalışmada gösterilmiştir. Ana etkililik ölçüsü, hastalığın altı ay gibi bir sürede tedaviye yanıt verdiği hastaların yüzdesiydi; cevap, kornea lezyonları ve rahatsızlık ve ağrı dahil semptom değerlendirme skoru açısından ölçüldü. Hastalarla yaklaşık% 29'u (154'ün 44'ü) araçla tedavi edilen deneklerin% 23'ü (91'in 21'i) ile cevap verdi. Bu nedenle tedaviye yanıt veren hastaların oranı iki grupta benzerdi; Ancak, sadece kornea hasarı düşünüldüğünde, Ikervis araca kıyasla yaralanmaların azaltılması konusunda önemli ölçüde daha iyi sonuçlar verdi. Ikervis ile tedavi edilen hastalarda, HLA-DR seviyeleri (bir oküler hücre iltihabı ölçümü) kurgusal tedaviye kıyasla azalmıştır.
Ikervis - Ciclosporina ile ilişkili risk nedir?
Ikervis'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri göz ağrısı ve tahriş; diğer yan etkiler artan lakrimasyon, oküler hiperemi (gözdeki kızarıklık) ve göz kapaklarının eritemidir (kızarıklık). Bu semptomlar genellikle kısa sürelidir ve göz damlası uygulanırken ortaya çıkar. Ikervis ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Ikervis, göz veya çevre dokularda enfeksiyon geçirmiş veya şüpheli hastalarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Ikervis - Cyclosporine neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Ikervis'in faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. Her ne kadar Ikervis, rahatsızlık ve ağrı gibi semptomları iyileştirmede araçtan daha etkili olmadığı gösterilmiş olmasına rağmen, yine de keratit ile ilişkili korneadaki enflamasyonu ve lezyonları azaltabildiğini göstermiştir. CHMP, bunun klinik olarak anlamlı bir fayda olduğunu düşünmüştür, ancak bu durum için mevcut olan ilaçlardan hiçbirinin, hastalığın ilerlemesini önlemeye yardımcı olabilecek göz yüzeyindeki hasarı azalttığı gösterilmemiştir. Güvenliğe gelince, ilaç iyi tolere edildi ve kısa süreli etkilerin çoğu, göz damlası uygulandığında meydana geldi. Organizma üzerindeki sistemik etki riski düşük olarak kabul edilmiştir.
Ikervis - Cyclosporine'in güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ikervis'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Ikervis için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Diğer bilgiler Ikervis - Ciclosporina
19 Mart 2015 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Ikervis için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. EPAR'ın tamamı ve Ikervis risk yönetimi planının özeti için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Ikervis ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 04-2015
