Sialanar - Glycopyrronium bromide nedir?
Sialanar, çocuklarda ve ergenlerde (3 yaş ve üstü) şiddetli sialore (aşırı tükürük sekresyonu) tedavisi için beyin felci, epilepsi ve nörodejeneratif hastalıklar gibi nörolojik hastalıklar olan bir ilaçtır. Aktif madde glikopirronyum bromür içerir.
Sialanar - Glycopyrronium bromide nasıl kullanılır?
Sialanar, günde üç kez, bir saat önce veya yemeklerden iki saat sonra oral bir çözelti halinde bulunur. İlk doz hastanın vücut ağırlığına bağlıdır. Doz daha sonra hastanın ilaca nasıl tepki verdiğine ve yan etkilerine bağlı olarak ayarlanır.
Sialanar, nörolojik rahatsızlıkları olan çocukların tedavisinde tecrübesi olan ve sadece reçete ile alınabilen bir doktor tarafından verilmelidir.
Sialanar - Glycopyrronium bromide nasıl çalışır?
Sialanar'daki aktif madde, glikopirronyum bromür, muskarinik reseptörler adı verilen tükürük bezlerinde bulunan reseptörleri bloke eder. Bu reseptörler, beyindeki sinirler tarafından aktive edildiklerinde tükürük üretimini tetikler. Alıcıları bloke ederek, ilaç bezlerin ürettiği tükürük miktarını azaltmaya yardımcı olmalı ve bu nedenle sialore'yi azaltmalıdır.
Çalışmalar sırasında Sialanar - Glycopyrronium bromide ne yararı sağladı?
Yayınlanmış iki çalışmaya dayanarak, glikopirronyum bromür, nörolojik hastalıkları olan çocuklarda ve ergenlerde mTDS olarak bilinen standart derecelendirme ölçeğini kullanarak, mTDS olarak bilinen standart bir ölçek ölçeğini kullanarak etkilidir (burada 1 puan sialore anlamına gelmez ve 9 puan bol sialore anlamına gelir). ).
Şiddetli karın ağrısı bulunan 38 çocuk ve ergende yapılan çalışmalardan birinde, glikopirronyum bromür ile tedavi edilen deneklerin yaklaşık% 74'ünde 8 haftadan sonra 3 puanlık bir düşüş gözlendi, bu oran% 18 plasebo ile tedavi (kukla tedavi).
İkinci çalışma, 8 hafta boyunca glikopirronyum bromür veya plasebo alan ve daha sonra 8 hafta boyunca tedavisi tersine alınan şiddetli sialore hastalığı olan 27 çocuk ve ergenden oluşuyordu. Bu çalışma, 8 haftalık tedaviden sonra sialore için son ortalama skorlara, glikopirron bromür ile tedavi edilen hastalar için 1.9 ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için 6.3'e odaklandı.
Sialanar - Glycopyrronium bromide ile ilgili riskler nelerdir?
Sialanar'ın (10 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri; irritabilite, kızarma, burun tıkanıklığı, solunum yollarında azalmış salgı, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, kusma ve mesanenin tamamen boşalmamasıdır. (idrar tutma). Sialanar ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Sialanar, glokomlu (göz durumu), idrar retansiyonu, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu veya belirli bağırsak hastalıkları veya miyastenia gravis öyküsü olan (kasları etkileyen bir durum) hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, hamile olan veya potasyum klorür tabletleri veya kapsülleri veya antikolinerjik etkisi olan ilaçları alan hastalarda kullanılmamalıdır. Sialanar sınırlamalarının tam listesi için paket broşürüne bakın.
Sialanar - Glycopyrronium bromide neden onaylandı?
Glikopirronyum bromürün kullanımı AB'de bir sialore için bir tedavi olarak iyi yerleşmiş ve yayınlanmış çalışmalar, çocuklarda ve nörolojik bozukluğu olan ve ergenlerde yaşam kalitesini etkileyebilecek şiddetli sialore tedavisinde etkili olduğunu göstermektedir. Riskler açısından, glikopirronyum bromür ile ortaya çıkan yan etkiler, uygun hasta takibi ve doz ayarlaması ile yönetilebilir.
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) bu nedenle, Sialanar’ın faydalarının risklerden ağır bastığına ve AB’de kullanılması onaylanmasını tavsiye ettiği sonucuna varmıştır.
Sialanar - Glycopyrronium bromide güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Doktorların ve bakıcıların ilacı mümkün olduğu kadar güvenli bir şekilde kullanmalarına yardımcı olmak için, Sialanar'ı pazarlayan şirket, ilacı nasıl kullanacakları ve yan etkileri doğru bir şekilde yönetmeleri konusunda onlara bilgi verecektir.
Sağlık çalışanlarının ve hastaların, Sialanar'ın güvenli ve etkin kullanımı için gözetmesi gereken öneri ve önlemler, ürün özellikleri özeti ve broşürde de bildirilmiştir.
Diğer bilgiler Sialanar - Glycopyrronium bromide hakkında
Sialanar'ın EPAR sürümünün tamamı için Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Sialanar ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
