Fasturtec Nedir?
Fasturtec, aktif madde rasburicaz içeren bir ilaçtır. İnfüzyon çözeltisi için bir toz ve çözücü olarak bulunur (damar içine damlar).
Fasturtec ne için kullanılır?
Fasturtec, böbrek yetmezliğini önlemek için akut (ani) hiperüriseminin (artmış kan ürik asit seviyeleri) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır. Fasturtec, kemoterapinin (kanser tedavisi için ilaçlar) başlangıcında lizis veya hızlı tümör azalması riski olan hematolojik maligniteleri (kan tümörleri) olan hastalarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Fasturtec nasıl kullanılır?
Fasturtec ile tedavi, hematolojik malignitelerin kemoterapisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından denetlenmelidir. Fasturtec kemoterapinin öncesinde veya başında verilir. Önerilen doz, çocuklara ve yetişkinlere vücut ağırlığının kilogramı başına 0.20 mg'dır ve yedi güne kadar günlük infüzyon şeklinde verilir. Tedavi süresi, hastanın ürisemisine (kandaki ürik asit düzeyleri) ve doktorun görüşüne göre ayarlanır. İnfüzyon 30 dakika sürmelidir.
Fasturtec nasıl çalışır?
Kan kanserli hastalar kemoterapiye başladıklarında, hiperürisemi gelişme riski taşırlar. Bunun nedeni kemoterapinin kanser hücrelerini tahrip etmesi, genetik materyali hücrelere ayrıştırması ve kandaki ürik asit seviyelerinde hızlı bir artışa yol açmasıdır. Organsimo çok fazla ürik asitten kurtulamaz ve onu işlev bozukluğuna neden olan böbreklerde birikir (etkilerini durdurur). Fasturtec'teki aktif madde, rasburikaz, ürik asidi allantoin adı verilen başka bir kimyasal maddeye dönüştürebilen üre oksidaz adı verilen bir enzimdir. Allantoin, idrardaki böbrekler tarafından kolayca atılabilir. Enzim başlangıçta bir mantardan çıkarıldı, ancak Fasturtec'te "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretildi: İçinde üretilebilmesini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu bir mayadan elde edildi. urat oksidaz.
Fasturtec'te hangi çalışmalar yapıldı?
Fasturtec, 372 hastayı kapsayan dört çalışmada çalışılmıştır. Kullanılacak en iyi dozu belirlemek için iki çalışma seçildi. 52 hasta içeren bu çalışmalardan birinde, Fasturtec sadece başka bir tedavi ile karşılaştırıldı (alloprinol, ürik asit seviyelerini düşürmek için standart tedavi). Bu çalışmada, ana etkililik ölçütü, kandaki ürik asit miktarıdır ve 96 saatten fazladır.
Fasturtec'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Doz belirleme çalışmaları, 48 saat sonra, 0.20 mg / kg'lık bir dozda Fasturtec'in hastaların% 95'inde normal seviyeye düştüğünü göstermiştir. Karşılaştırmalı çalışmada, Fasturtec, allopurinolden daha etkiliydi: tedaviden sonraki ilk 96 saatte, Fasturtec ile tedavi edilen hastalar, allopurinol ile tedavi edilen hastalardan (sırasıyla 128.1 ve 328.5) daha düşük ortalama ürik asit seviyesine sahipti. mg.h / dl).
Fasturtec ile ilişkili risk nedir?
Fasturtec'te en sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hasta) alerjik reaksiyonlar (döküntü ve kurdeşen) ve yüksek ateş. Tedavi sırasında hastalar alerjik reaksiyonlar için yakından izlenmelidir. Fasturtec ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Fasturtec, rasburikaza veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Fasturtec eksikliği (düşük seviyelerde) glikoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) veya hemolitik anemiye neden olduğu bilinen diğer metabolik bozuklukları (erken hücre yıkımının neden olduğu kırmızı kan hücrelerinin sayısı) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Fasturtec neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Fasturtec'in faydalarının, yüksek yüklü hematolojik malignitesi olan hastalarda, akut böbrek fonksiyon bozukluğunun önlenmesi amacıyla, akut hiperüriseminin tedavisi ve profilaksisi için ağır bastığına karar vermiştir. Kanser ve kemoterapinin başlangıcında lizis veya tümör azalması riski vardır. Komite, Fasturtec'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Fasturtec hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde Fasturtec için Sanofi-Aventis’e 23 Şubat 2001’de geçerli bir pazarlama izni verdi. Yetki 23 Şubat 2006 tarihinde yenilenmiştir.
Fasurtec değerlendirmesinin (EPAR) tam sürümü için burayı tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2009
