Trulicity - dulaglutide nedir ve ne için kullanılır?
Trulicity, tip 2 diabetes mellituslu erişkin hastalarda kandaki glikoz seviyesini (şeker) kontrol etmek için kullanılan bir antidiyabetik ilaçtır. Trulicity, tek başına diyet ve egzersiz tek başına metformin (başka bir antidiyabetik ilaç) alamayan hastalarda kan glukoz seviyelerinin yeterli kontrolünü sağlamadığında tek tedavi olarak kullanılabilir. Trulicity, insülin de dahil olmak üzere diğer antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon halinde, bu ilaçlar diyet ve egzersizle birlikte yeterli kan şekeri kontrolü sağlamadığında ek tedavi olarak da kullanılabilir. Trulicity aktif madde dulaglutide içerir.
Trulicity - dulaglutide'ı nasıl kullanmalıyım?
Deri altı enjeksiyon için bir çözelti içeren önceden doldurulmuş kalemler (0.75 mg ve 1.5 mg) mevcuttur. İlaç sadece reçete ile alınabilir. Hastalar kendileri tarafından (uygun bir şekilde bilgilendirildikten sonra) karın veya uylukta deri altından verilir. İlaç monoterapi olarak kullanılıyorsa haftada bir kez önerilen doz 0.75 mg, kombinasyon tedavisi olarak kullanılıyorsa haftada bir kez 1.5 mg (doktor en düşük dozla başlasa da) 75 yaşın üzerinde olanlar gibi potansiyel olarak daha büyük risk altında olan hastalar). İlaç, bir sülfonilüre veya insülin adı verilen bir tür anti-diyabetik ilaç ile birlikte kullanılıyorsa, hipoglisemiden (düşük kan glukoz konsantrasyonu) kaçınmak için sülfonilüre veya insülin dozunu azaltmak gerekebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Trulicity - dulaglutide nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun etkili bir şekilde insülini kullanamadığı bir hastalıktır. Trulicity'deki aktif madde, dulaglutide, bir "GLP-1 reseptör agonistidir". Pankreas hücrelerinin yüzeyinde bulunan glukagon benzeri peptid 1 (GLP-1) adlı bir maddenin reseptörlerine bağlanarak insülin salgılamaları için uyarılarak çalışır. Trulicity enjeksiyonundan sonra, dulaglutide pankreastaki reseptörlere erişerek onları aktive eder. Bu, insülin salınımına neden olur ve kan glukoz seviyelerinin azaltılmasına ve tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.
Çalışmalar sırasında Trulicity - dulaglutide ne gibi yararlar gösterdi?
Tip 2 diabetes mellituslu 4 500'den fazla hastayı kapsayan 5 ana çalışmada Trulicity'in yararları incelenmiştir.Bu çalışmalarda Trulicity, plasebo (kukla tedavi) veya monoterapi olarak kullanılan diğer antidiyabetik ilaçlar ile karşılaştırılmıştır. veya çeşitli kombinasyon terapilerinde ek bir ilaç olarak. İşlem sırasında sunulan altıncı bir çalışmaya ait bilgiler de dikkate alınmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, glikoza bağlanan kandaki hemoglobin yüzdesi olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) seviyesindeki değişiklikti. HbA1c, kan şekeri kontrolünün etkinliğinin bir göstergesidir. Başlangıçtaki hastaların ortalama bazal HbA1c'si% 7, 6 ila% 8, 5 arasında değişmekteydi ve hastalar en az 52 hafta boyunca tedavi edildi. Trulicity, monoterapi olarak kullanıldığında HbA1c seviyelerini düşürmede metforminden daha etkiliydi; ayrıca, anti-diyabetik ilaçların exenatid (günde iki kez verilir) veya sitagliptin'den daha etkiliydi ve en azından diğer tedavilere ek tedavi olarak kullanılırsa, insülin glarjin ile karşılaştırılabilir. 26 haftalık tedaviden sonra Trulicity, HbA1c'yi en düşük dozda% 0.71-1.59 ve en yüksek dozda% 0.78-1.64 oranında azaltmıştır. Bu klinik olarak anlamlı kabul edilen bir veridir. Yararların uzun süreli tedavi sırasında korunduğu gösterilmiştir. En düşük dozla tedavi edilen hastaların yaklaşık% 51'i ve en yüksek Trulicity dozuyla tedavi edilen hastaların% 60'ı, HbA1c değerini% 7, 0'dan daha düşük bir hedefe ulaştı; bir alternatif.
Trulicity - dulaglutide ile ilişkili risk nedir?
Trulicity'nin en sık görülen yan etkileri (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) bulantı, kusma ve ishaldir. Trulicity ile ilgili tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Trulicity - dulaglutide neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Trulicity'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Komite, diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında, ilacın kan glukoz kontrolü üzerinde önemli ve klinik olarak önemli bir etkisi olduğunu belirtti. İlaç haftalık 0.75 mg yerine 1.5 mg dozda verildiğinde daha etkili olmuştur. Bununla birlikte, metformin alamayan hastalarda monoterapi olarak kullanılırsa veya çok eski deneklerde (75 yaşın üzerinde) verilirse, fayda / risk oranı düşük dozda daha iyidir. Güvenlik açısından, uzun süren hastalar gibi uzun süren kullanım gibi popülasyonun korunmasız gruplarındaki uzun süreli kullanım ve emniyetin etkileri izlenmelidir, ancak özellikle endişe verici spesifik hususlar ortaya çıkmamış ve riskler, bu sınıfa ait diğer tıbbi ürünlerinkilere benzer olarak değerlendirilmiştir. Ayrıca, Trulicity haftada bir kez verilme avantajına sahiptir.
Trulicity - dulaglutide'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Trulicity'nin mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Trulicity paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Trulicity - dulaglutide hakkında diğer bilgiler
21 Kasım 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Trulicity Birliği'nde geçerli bir pazarlama izni verdi. Trulicity ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 11-2014.
