LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK
Onsenal Nedir?
Onsenal aktif madde selekoksib içeren bir ilaçtır. Beyaz kapsüller halinde kullanılabilir (200 mg ve 400 mg).
Onsenal ne için kullanılır?
Ailesel adenomatoz polipozlu (FAP) hastalarda polip sayısını azaltmak için onsenal kullanılır. "Bağırsak adenomatoz poliplerine" neden olan, kolonun veya rektumun iç astarından çıkıntı yapan dışkılara (kalın bağırsak) neden olan genetik bir hastalıktır. Onsenal, cerrahiye ek olarak (polipleri çıkarmak için) ve endoskopik izlemeye (poliplerin, doktorun bağırsak içine bakmasını sağlayan ince bir tüp olan bir endoskop kullanarak gelişip gelişmediğini kontrol etmek için) ek olarak kullanılır.
FAP'lı hastaların sayısı düşük olduğundan, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Onsenal "yetim ilaç" (nadir hastalıklar için kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.
20 Kasım 2001
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Onsenal nasıl kullanılır?
Önerilen Onsenal dozu, öğünlerle birlikte günde iki kez 400 mg'dır. FAP hastalarının normal tıbbi tedavileri devam etmelidir.
Orta karaciğer hastalığı olan hastalarda, Onsenal dozu yarıya indirilmelidir. Şiddetli karaciğer veya böbrek sorunları olan hastalara onsenal verilmemelidir. Organizması onsenal yavaşça ayrışan hastalarda, daha düşük bir başlangıç dozu gerekebilir. Önerilen maksimum günlük Onsenal dozu 800 mg'dır.
Onsenal nasıl çalışır?
Cenokoksib, Onsenal'deki aktif madde, "siklooksijenaz2 (COX-2)" grubuna ait "steroidal olmayan antienflamatuar bir ilaçtır" (NSAID). Bu madde, COX-2 enzimini bloke ederek prostaglandinlerin, iltihaplanma ve düz kas aktivitesi (kan damarlarının açılması ve kapanması gibi otomatik fonksiyonlar yapan otomatik fonksiyonlar gerçekleştiren kaslar) üretiminde azalmaya neden olur. COX-2, kolorektal adenomatoz poliplerde yüksek konsantrasyonlarda bulunur. COX-2 aktivitesini bloke ederek, celecoxib yavaşlamaya yardımcı olur
polip oluşumu, kan dolaşımını geliştirmelerini ve hücre ölümü oranlarını artırmalarını önler.
Onsenal üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?
Onsenal, iki Onsenal dozunun plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldığı FAP'lı 83 yetişkin hastanın bir ana çalışmasında çalışıldı. Çalışmada, 25 hastanın sağlam bir kolonu vardı, ancak hastaların geri kalanının tamamı veya kolonun bir kısmı cerrahi olarak çıkarıldı. Ana etkililik ölçüsü, altı aylık bir tedaviden sonra kolon veya rektum duvarının belirli bir alanındaki polip sayısındaki azalmadır. Bir başka çalışmada, Onsenal'in FAP'lı 18 çocuk üzerindeki etkileri incelendi.
Onsenal'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Günde iki kez 400 mg dozunda onsenal, plaseboya göre daha etkiliydi. Yetişkinlerde, altı ay sonra, Onsenal ortalama polip sayısını% 28 azaltırken, plasebo alan hastalarda bu sayı% 5 oranında düşmüştür. Onsenal ayrıca FAP'lı çocuklarda polip sayısını da azaltmıştır.
Onsenal ile ilişkili risk nedir?
Onsenal ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve diyaredir. Onsenal ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Onsenal celecoxib, diğer bileşenlerden herhangi birine veya sülfonamidlere (bazı antibiyotikler gibi) aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Mide veya bağırsaklarda aktif ülser veya kanaması olan hastalarda veya aspirin veya başka bir COX-2 inhibitörü de dahil olmak üzere steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ilaç (NSAID) aldıktan sonra alerjik reaksiyona giren hastalarda kullanılmamalıdır. . Onsenal, hamile kadınlar veya çocuk doğurma potansiyeli yüksek olan kadınlara, etkili kontrasepsiyon kullanmadıkça veya emziren kadınlara verilmemelidir. Şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda, bağırsakta iltihaplanmaya neden olan veya kalp veya kan damarlarını etkileyen belirli problemlerde olan hastalarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Onsenal neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Onsenal'in yararlarının, FAP'taki intestinal adenomatoz polip sayısını azaltma riskini, cerrahi tedaviye ek bir tedavi olarak ve endoskopik izlemede daha ağır basacağına karar vermiştir. Komite, Onsenal'in bağırsak kanseri gelişme riski üzerinde hiçbir etkisinin bulunmadığını belirtti. Komite, Onsenal için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Onsenal "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi. Bu, hastalık nadir olduğu için Onsenal hakkında tam bilgi edinmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut olabilecek yeni bilgileri gözden geçirecek ve gerekirse bu özet güncellenecektir.
Onsenal için hangi bilgiler hala bekleniyor?
Onsenal'i yapan şirket daha önce, ilacın güvenliği ve etkinliği hakkında daha fazla bilgi toplamak için FAP'li hastalar üzerinde bir çalışma yürütmeyi üstlendi. Şirket yakın zamanda bu çalışmanın protokolünü incelemeyi ve CHMP'ye gözden geçirilmesi için önerilen revizyonların detaylarını sunmayı kabul etti. Şirket ayrıca tüm güvenlik bilgileri ve tamamlandıktan sonra tam bir çalışma raporu içeren çalışmanın ilerleyişi hakkında bir rapor sunacaktır.
Onsenal hakkında diğer bilgiler:
17 Ekim 2003 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Onsenal için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetki sahibi Pfizer Limited'dir. Pazarlama yetkilendirmesi 17 Ekim 2008 tarihinde yenilenmiştir.
Onsenal Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün bir özeti için buraya tıklayın.
Onsenal EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
