Voncento - pıhtılaşma faktörü VIII ve von Willebrand faktörü nedir?
Voncento iki aktif madde içeren bir ilaçtır, insan pıhtılaşma faktörü VIII ve insan von Willebrand faktörü . Desmopressin adı verilen başka bir ilaçla tedavi etkisiz olduğunda veya kontrendike olduğunda, von Willebrand hastalığı olan hastalarda (kanama ile karakterize kalıtsal bir bozukluk (von Willebrand faktör eksikliği nedeniyle) oluşan kalıtsal bir hastalık) tedavi ve önlenmesinde endikedir. Ayrıca kanama tedavisinde, cerrahi kanamanın önlenmesinde ve uzun süreli kanamanın önlenmesinde hemofili A hastalarında (kanamanın neden olduğu ve faktör VIII eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir hastalık) kullanılabilir.
Voncento nasıl kullanılır - pıhtılaşma faktörü VIII ve von Willebrand faktörü?
Voncento, karıştırıldığında enjeksiyon veya infüzyon için bir çözelti oluşturan (damar içine damlayan) bir toz ve çözücü olarak mevcuttur, sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, bozuklukların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir. kanama. Voncento, bir damar içine enjeksiyon veya yavaş infüzyon yoluyla verilir (dakikada maksimum 6 ml hızında). Enjeksiyon / infüzyon sırasında istenmeyen bir etki oluşursa, hızı azaltmak veya uygulamayı durdurmak gerekebilir.
Doz ve tedavi süresi, Voncento'nun kanamayı tedavi etmek veya önlemek için kullanılmasına ve hemofili A veya von Willebrand hastalığı olan hastalarda kullanılmasına bağlı olarak değişir. Tedavinin dozu ve süresi ayrıca hastalığın ciddiyetine, büyüklüğüne ve konumuna, hastanın klinik durumuna ve vücut ağırlığına bağlıdır. Dozların nasıl hesaplanacağına dair daha fazla ayrıntı, ürün özellikleri özetinde (ayrıca EPAR'ın bir parçası) mevcuttur. Katılan hekimin uygun gördüğü durumlarda, tedavi, uygun eğitimlerden sonra, hastalar tarafından veya kendileriyle ilgilenen kişiler tarafından evde uygulanabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Voncento nasıl çalışır - pıhtılaşma faktörü VIII ve von Willebrand faktörü?
İnsan koagülasyonunun faktör VIII'i ve insan von Willebrand faktörü olan Voncento'daki aktif bileşenler, koagülasyon faktörleridir (kan pıhtılaşmasını destekleyen maddeler). Hemofili A hastaları faktör VIII eksikliğine sahipken, von Willebrand hastalığı olan bireylerde yetersiz von Willebrand faktörü vardır. Her iki durum da eklemlerde, kaslarda veya iç organlarda ortaya çıkan kanamalarla birlikte pıhtılaşma sorunlarına neden olur. Voncento, eksik pıhtılaşma faktörlerini değiştirmek için kullanılır ve bu da kanama bozukluğunun geçici kontrolünü sağlar.
Voncento'nun yararı ne oldu - çalışmalar sırasında pıhtılaşma faktörü VIII ve von Willebrand faktörü?
Voncento, küçük kanama ataklarının durdurulmasındaki etkilerini değerlendirmek için von Willebrand hastalığı olan 21 hastayı kapsayan bir ana çalışmada çalışılmıştır. Daha önce desmopressin veya von Willebrand faktörü ile tedavi edilen hastalar 12 ay boyunca Voncento ile tedavi edildi; Voncento başka bir tedaviyle karşılaştırılmadı. Voncento'nun kanamayı durdurmadaki etkinliği 4 puanlık bir ölçek kullanılarak ölçülmüştür (mükemmelden sonuç alamamıştır). Ek olarak, çalışma gerekli kan transfüzyonu sayısını ve ameliyat sırasında kaybedilen kan hacmini inceleyerek kanama bozukluğu olmayan bir hastadan beklenen kan kaybına kıyasla bu verileri ortaya koydu. Voncento'nun etkileri kanama ataklarının yaklaşık% 92'sinde (401'in 371'i) mükemmeldi ve hemorajik atakların yaklaşık% 7'sinde (405'in 27'sinde) iyiydi. Çalışma sırasında gerçekleştirilen 4 ameliyatta kan kaybı beklenenden yüksek değildi. Bir hastada transfüzyona devam etmek gerekliydi. Voncento'nun hemofili A'da hemorajik atakların önlenmesinde ve tedavisinde faydaları, daha önce insan pıhtılaşma faktörü VIII ile tedavi edilen 81 hastayı içeren bir çalışmada gösterilmiştir. Bu çalışmada, kanama tedavisinde kullanılırsa Voncento, hemorajik epizodların% 60, 4'ünde (656'nın 396'sında) mükemmeldi ve hemorajik epizodların% 36, 0'ında (656'nın 236'sında) iyiydi. Voncento önleyici amaçlar için kullanıldığında da benzer sonuçlar gözlenmiştir. Çalışma süresince yapılan ve 12'si zor olan 37 ameliyattan sadece bir tanesinde kanama beklenenden daha yüksekti. Toplamda, büyük diz ameliyatı geçiren beş hastanın kan transfüzyonuna ihtiyacı vardı.
Voncento - pıhtılaşma faktörü VIII ve von Willebrand faktörü ile ilişkili risk nedir?
Voncento'nun (10 000 kişiden 1'inden azını etkileyebilecek) istenmeyen etkileri nadir olarak bildirilmiştir ve aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar, tromboembolik olaylar (kan pıhtılarına bağlı problemler), pireksi (ateş), baş ağrısı dysgeusia (tat alma bozukluğu) ve karaciğer enzimlerinin anormal kan seviyeleri. Ek olarak, hastalar faktör VIII ve von Willebrand faktörüne karşı antikorlar geliştirebilirler. Voncento ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Neden Voncento onaylandı - pıhtılaşma faktörü VIII ve von Willebrand faktörü?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Voncento'nun yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. CHMP, Voncento'nun hemofili A hastalarında kanama ataklarının önlenmesinde ve von Willebrand hastalığı olan hastalarda kanamayı durdurmada etkili olduğunu belirtti. Voncento ile tedavi edilen hemofili A hastalarında hemorajik epizodlar gözlendiğinde, Voncento bu epizotları etkili bir şekilde yönetmeye izin verdi. Voncento ayrıca ameliyat sırasında kanamanın önlenmesinde ve tedavisinde etkiliydi. Güvenliği açısından, yan etkiler genel olarak ılımlı ve ılımlıydı ve bu tür ilaçlar için tipik olarak kabul edildi.
Voncento - pıhtılaşma faktörü VIII ve von Willebrand faktörünün güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Voncento'nun mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından alınacak uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Voncento paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edildi. Ek olarak, Voncento'yu üreten şirket, hemophilia A ve von Willebrand hastalığı olan hastalarda, Voncento'nun etkinliği ve güvenliği konusunda daha ileri çalışmalar yürütecektir.
Voncento hakkında daha fazla bilgi - pıhtılaşma faktörü VIII ve von Willebrand faktörü
12 Ağustos 2013'te Avrupa Komisyonu, Voncento için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Voncento ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 08-2013.
