TOVIAZ - fesoterodin

TOVIAZ Nedir?

TOVIAZ, etken madde fesoterodini içeren bir ilaçtır. 4 mg (mavi) ve 8 mg (mavi) uzun süreli salımlı oval tabletler halinde mevcuttur. Uzun süreli salınma, fesoterodinin birkaç saat içinde tabletten yavaşça salınması anlamına gelir.

TOVIAZ ne için kullanılır?

TOVIAZ, aşırı aktif mesane sendromu olan hastalarda semptomlarını tedavi etmek için kullanılır: artan idrar sıklığı (sık idrara çıkma ihtiyacı), aciliyet (acil idrara çıkma ihtiyacı) ve acil inkontinans (idrarla ilgili ani kontrol eksikliği).

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

TOVIAZ nasıl kullanılır?

Önerilen TOVIAZ başlangıç dozu günde bir kez 4 mg'dır. Tabletler suyla tamamen yutulmalı, çiğnenmemelidir ve yemekler sırasında veya dışarısında alınabilir. Hasta, tedavinin tam etkisinden iki ila sekiz haftalık bir süre sonunda etkilenir. Bireysel cevaba bağlı olarak, doz günde bir kez 8 mg'a kadar arttırılabilir.

Özellikle TOVIAZ'in vücutta metabolize edilme şeklini etkileyebilecek başka ilaçlar kullanırken, böbrek veya karaciğer problemi olan hastalarda TOVIAZ dozu yeterli olmalı veya ilaç alınmamalıdır. Daha fazla ayrıntı için, EPAR'da bulunan ürün özelliklerinin özetine bakın.

TOVIAZ nasıl çalışır?

TOVIAZ'deki fesoterodin içindeki aktif madde antikolinerjik bir ilaçtır. Vücudun bazı reseptörlerini, muskarinik reseptörleri bloke eder ve bu idrarın atılmasından sorumlu kasların idrar kesesinde gevşemeye neden olur. Bu şekilde, mesane kapasitesinde bir artış ve ikincisi doldukça mesane kaslarının kasılma şeklindeki değişiklikler meydana gelir. Bu, TOVIAZ'ın istemeden idrara çıkmayı önlemesini sağlar.

TOVIAZ üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

TOVIAZ'ın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. İki ana çalışma 1 964 hastayı (ortalama yaş: 58 yıl) içermiştir ve TOVIAZ'ın (günde 4 veya 8 mg) etkinliğini plasebo ile (kukla tedavi) karşılaştırmıştır. Çalışmalardan biri TOVIAZ'ı toterodin (aşırı aktif mesane sendromunda kullanılan bir başka ilaç) ile de karşılaştırmıştır. Etkililiğin ana ölçüsü, 24 saat boyunca, hastaların 12 hafta tedaviden önce ve sonra idrar yapma ihtiyacı duydukları değişiklik oldu.

TOVIAZ’ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

TOVIAZ, plaseboya göre daha etkiliydi ve hastaların 24 saat içinde idrar yapma sayısını azaltmada toterodin kadar etkiliydi. Tedaviden önce hastalar 24 saat içinde 12 kez idrar yaparlardı. Bu sayı, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 12 hafta TOVIAZ ve 1.02 aldıktan sonra 1.74 veya 1.86 (4 mg doz) ve 1.94 (8 mg doz) azalmıştır. Tolrodine ile tedavi edilen hastalarda kaydedilen azalma 1.69 idi.

TOVIAZ ile ilişkili risk nedir?

TOVIAZ'ın en sık görülen yan etkisi (10'da 1'den fazla hastada meydana gelen) ağız kuruluğu idi. TIOVAZ ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

TIOVAZ, fesoterodine, yer fıstığına, soyaya veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. TOVIAZ, aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:

idrar retansiyonu (idrarın atılmasındaki zorluk);
mide tutma (mide düzgün şekilde boşaltılmadığında);
akut açıda kontrolsüz glokom (tedaviye rağmen artmış oküler basınç);
myastenia gravis (kas zayıflığına neden olan sinirleri etkileyen bir hastalık);
ağır karaciğer yetmezliği (ağır karaciğer hastalığı);
ülseratif kolit (ülsere ve kanamaya neden olan kalın bağırsakta ciddi iltihaplanma;
Toksik megacolon (kolit çok ciddi bir komplikasyon).

TOVIAZ, karaciğer karaciğer hastalığına sahip hastalara veya karaciğer enzimlerinden (CYP3A4) biri üzerinde önemli bir bloke edici etkiye sahip diğer tıbbi ürünlerle birlikte orta ila şiddetli böbrek hastalığı hastalarına uygulanmamalıdır. Bunlar, ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır), atanazavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ve sachinavir (HIV pozitif hastalarda kullanılan ilaçlar), klaritromisin ve telitromisin ve ayrıca nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılan) ilaçlardır.

TOVIAZ neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), TOVIAZ'in yararlarının, hastalarda ortaya çıkabilecek semptomların (artmış idrar sıklığı ve / veya aciliyet ve / veya acil inkontinans) risklerinin ağır bastığına karar vermiştir. aşırı aktif mesane. Komite TOVIAZ için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.