Galvus - vildagliptin

Galvus Nedir?

Galvus, tabletler (50 mg) içinde yuvarlak, beyaz ila hafif sarımsı olarak mevcut aktif madde vildagliptin içeren bir ilaçtır.

Galvus ne için kullanılır?

Galvus, tip 2 diabetes mellitusun (insüline bağımlı olmayan diyabet) tedavisi için endikedir. Hastanın diyabeti, tek başına alınan diğer ilaçlar tarafından yeterince kontrol edilmediğinde, başka bir antidiyabetik ilaçla ("ikili terapide") birlikte kullanılır. Galvus, metformin, bir sülfonilüre veya bir tiyazolidindiyon ile kombinasyon halinde verilebilir, ancak metformin alamayan hastalarda, sadece bir sülfonilüre ile birleştirilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Galvus nasıl kullanılır?

Yetişkin hastalarda, önerilen günlük Galvus dozu:

• metformin veya bir tiyazolidinasyon ile ilişkiliyse, sabah bir tablet ve akşam bir tablet;

• Bir sülfonilüre ile ilişkilendirildiyse, sabahları bir tablet.

Galvus'un günlük dozu, iki tableti (100 mg) geçmemelidir ve yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir. Orta veya ağır böbrek sorunları olan hastalarda veya son dönem böbrek hastalığı olan hemodiyalizde (kan klirensi tekniği) olan hastalarda Galvus önerilmez. Karaciğer sorunu olan hastalarda Galvus kullanılması önerilmez. İlaç, 75 yaşın üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Galvus nasıl çalışır?

Tip 2 diabetes mellitus, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun etkili bir şekilde insülin kullanamadığı bir hastalıktır. Galvus'taki aktif madde, vildagliptin, bir dipeptidilpeptidaz inhibitörüdür (DPP-4). Vücuttaki "incretin" hormonlarının bozulmasını engelleyerek çalışır. Yemekten sonra kana salınan incretinler, pankreasın insülin üretmesi için uyarır.

Kandaki incretin seviyesini artırarak, vildagliptin, glisemik oranın yüksek olduğu durumlarda pankreasın daha fazla insülin üretmesini sağlar. Kan şekeri konsantrasyonu düşük olduğunda Vildagliptin çalışmaz. Vildagliptin ayrıca, insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen şeker miktarını azaltır. Birlikte, bu işlemler kandaki glikoz oranını azaltır ve tip 2 diyabetin kontrolüne katkıda bulunur.

Galvus'ta hangi çalışmalar yapıldı?

Galvus'un etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Ayrıca Galvus, tip 2 diabetes mellituslu 4.000'den fazla hastayı ve kan glukoz seviyelerinin kontrolünün yetersizliğini içeren yedi ana çalışmada incelenmiştir.

Bu çalışmaların üçü Galvus'un tek başına (tek başına), diyabet için hiç tedavi edilmemiş 2 198 hasta üzerindeki etkilerini, plasebo (kukla tedavi), metformin veya rosiglitazon (tiyazolidindion) ile karşılaştırarak etkilerini değerlendirdi.

Diğer dört çalışma, Galvus'un, 24 hafta boyunca günde 50 veya 100 mg'lık bir dozda, plasebo ile önceki metformin tedavisi (544 hasta), pioglitazon (bir tiazolidindiyon, 463 hasta) ile kombinasyon halinde etkilerini karşılaştırdı., glimepirid (bir sülfonilüre, 515 hasta) veya insülin (296 hasta). Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, kan glikoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan "glikosile edilmiş hemoglobin" (HbA1c) adlı bir maddenin kan konsantrasyonundaki değişiklikti.

Galvus'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Tüm çalışmalarda Galvus, HbA1c seviyesini düşürmeye yardımcı oldu.

Monoterapide, HbA1c düzeylerini 24 hafta sonra% 8 başlangıç seviyesinden yaklaşık% 1 azalttı, ancak metformin veya rosiglitazondan daha az etkiliydi.

Tip 2 diyabet için önceki tedaviye yapılan ilave tedavide Galvus, HbA1c seviyelerini düşürmede plasebodan daha etkiliydi. Metformin ve pioglitazon ile birlikte günlük 100 mg'lık doz 50 mg'lık dozdan daha etkiliydi ve HbA1c seviyelerinde% 0.8 ile% 1.0 arasında bir düşüşe yol açtı. Glimepirid ile birlikte, her iki günlük 50 ve 100 mg dozları yaklaşık% 0.6'lık bir azalmaya neden olmuştur. Buna karşılık, önceki tedaviye plasebo ekleyen hastalarda, HbA1c seviyesinde% 0.3'lük bir düşüş ile% 0.2'lik bir artış arasında değişen daha mütevazı değişiklikler gözlendi.

Her ne kadar Galvus'un önceki insülin tedavisine eklenmesi HbA1c seviyelerinde plaseboya göre daha fazla bir azalmaya yol açsa da, bu azalmanın derecesi hasta sağlığı için önemli sayılmaz.

İlacın değerlendirilmesi sırasında, üretici Galvus'u monoterapi olarak ve insülin tedavisine ek olarak kullanma yetkisi başvurusunu geri çekti.

Galvus ile ilişkili risk nedir?

Galvus ile bildirilen en yaygın yan etki (toplam 100'ün 1 ila 10'u arasında bir dizi hastada görüldüğü gibi) baş dönmesidir. Galvus ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Galvus, vildagliptin veya ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Kalp yetmezliği olan hastalarda kullanım, hafif kalp yetmezliği olanlarla sınırlı olmalıdır.

Vildagliptin, karaciğer problemlerinin nedeni olarak göründüğü için, hastalar Galvus almadan önce ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla karaciğer testlerine tabi tutulmalıdır.

Galvus neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Galvus'un yararlarının, metformin, bir sülfonilüre veya bir tiyazolidinasyon ile kombinasyon halinde ikili oral tedavide kullanıldığında tip 2 diyabetes mellitus tedavisi için risklerinden ağır bastığına karar verdi. Bu nedenle Komite, Galvus için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.