Rasilez - aliskiren

Rasilez Nedir?

Rasilez, aktif maddeyi aliskiren içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde mevcuttur (yuvarlak pembe: 150 mg; kırmızı oval: 300 mg).

Rasilez ne için kullanılır?

Rasilez, esansiyel hipertansiyonun tedavisi için endikedir (yüksek tansiyon). "Temel" terimi, hipertansiyonun bariz bir nedeni olmadığını gösterir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Rasilez nasıl kullanılır?

Önerilen Rasilez dozu günde bir kez 150 mg'dır, tek başına veya diğer antihipertansif ajanlarla birlikte verilir. İlaç, tercihen her gün aynı saatte hafif bir yemekle alınmalıdır. Rasilez greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır. Kan basıncı yeterince kontrol edilmeyen hastalarda, Rasilez dozu günde bir kez 300 mg'a yükseltilebilir. Rasilez, bu yaş grubundaki güvenlik ve etkinlik konusunda bilgi eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması tavsiye edilmez.

Rasilez nasıl çalışır?

Rasilez'deki aktif madde, aliskiren, bir renin inhibitörüdür. Vücutta bulunan anjiyotensin I denilen bir maddenin üretimine katılan renin adı verilen bir insan enziminin aktivitesini engeller. Anjiyotensin I, güçlü bir vazokonstriktör olan (kan damarlarının daralmasına neden olan madde) anjiyotensin II hormonuna dönüştürülür. Anjiyotensin I üretimi durduğunda, anjiyotensin I ve anjiyotensin II seviyeleri azalır. Sonuç olarak, damarlar genişler (vazodilatasyon) ve kan basıncı düşer. Bu, kalp krizi gibi hipertansiyon ile ilişkili riski azaltabilir.

Rasilez'de hangi çalışmalar yapıldı?

İnsanlarda çalışılmadan önce, deneysel modellerde Rasilez'in etkileri analiz edildi.

Rasilez, esansiyel hipertansiyonu olan 10.000'den fazla hastayı içeren 14 ana çalışmada incelenmiştir. Bu çalışmaların 13'ü hafif-orta dereceli hipertansiyonu olan, bir tanesi ağır hipertansiyonu olan hastalara uygulandı. Bu çalışmaların beşinde, Rasilez'in tek başına (tek başına) alınan etkileri, plasebo ile karşılaştırıldı (yapay bir tedavi). Tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte alınan Rasilez, diğer antihipertansif ilaçlarla da karşılaştırılmıştır. Kombinasyon terapisi çalışmaları, Rasilez'in, bir anjiyotensin reseptörü antagonisti (valsartan), bir anjiyotensin reseptörü antagonisti (valsartan), bir anjiyotensin reseptörü antagonisti (valsartan) ile kombinasyon halinde Rasilez'in etkinliğini incelemiştir kalsiyum kanal bloker veya kalsiyum kanal bloker (amlodipin) ve bir diüretik (hidroklorotiyazid). Çalışmaların süresi, 6 ila 52 hafta arasında değişmiştir ve etkililiğin ana ölçüsü, kalp atışının istirahat aşamasında (diyastolik basınç) veya kardiyak ventriküllerin kasılma aşamasında (sistolik basınç) kan basıncındaki değişiklik olmuştur. ). Kan basıncı "milimetre cıva" (mmHg) cinsinden ölçüldü.

Rasilez'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Rasilez monoterapisi, plaseboya göre daha etkiliydi ve kan basıncını düşürmedeki karşılaştırma terapileri kadar etkiliydi. Beş karşılaştırmalı Rasilez monoterapi ve plasebo çalışmasının sonuçlarının kümülatif analizi, Rasilez 150 mg ile 8 haftalık bir tedaviden sonra, 65 yaşın altındaki hastalarda, 9'luk diyastolik kan basıncında ortalama bir düşüş gözlemlendiğini göstermektedir. Çalışmanın başında ölçülen ortalama 99.4 mmHg değerine kıyasla 0 mmHg. Bu veriler, plasebo ile tedavi edilen hastalarda kaydedilen 5.8 mmHg (99.3 mmHg başlangıç değerine kıyasla) düşüşüyle karşılaştırılmalıdır.

65 yaş ve üstü hastalarda ve Rasilez'in daha yüksek dozlarını alan hastalarda daha büyük düşüşler görülmüştür. Rasilez ayrıca diyabetik ve aşırı kilolu hastalarda kan basıncının düşmesine yardımcı oldu. Çalışmaların ikisinde ilacın etkileri en fazla bir yıl sürdü.

Çalışmalar ayrıca, Rasilez'in diğer ilaçlarla (özellikle hidroklorotiyazid ile) birlikte alındığında, Rasilez kullanılmadan alınan bu aynı ilaçların indüklediği azaltmalara kıyasla, kan basıncında daha fazla düşüşe neden olabileceğini göstermiştir.

Rasilez ile ilişkili risk nedir?

Rasilez'in en sık görülen yan etkisi (100'de 1 ila 10 hastada görüldüğü gibi) ishaldir. Rasilez ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Rasilez, aliskiren veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Aliskiren ile anjiyoödem (deri altı şişmesi) olan hastalarda ve hatta üç aydan uzun süredir hamile kalan kadınlarda kullanılmamalıdır. Tıbbi ürünün hamileliğin ilk üç ayında ve hamilelik planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez. Ek olarak, Rasilez, siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç), kinidin (düzensiz kalp atışlarını tedavi etmek için kullanılır) veya verapamil (kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılır) ile birlikte alınmamalıdır.

Rasilez neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Rasilez'in yararlarının, esansiyel hipertansiyon tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Bu nedenle Komite, Rasilez'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.