Olysio - Simeprevir nedir ve ne için?
Olysio aktif madde simeprevir içeren bir antiviral ilaçtır. Yetişkinlerde kronik hepatit C'nin (zamanla uzayan) tedavisinde endikedir. Hepatit C, hepatit C virüsünün neden olduğu karaciğeri etkileyen bulaşıcı bir hastalıktır Olysio, diğer ilaçlar ile birlikte kullanılır.
Olysio - Simeprevir nasıl kullanılır?
Olysio sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, kronik hepatit C hastalarının tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Olysio, 150 mg kapsüllerde bulunur. Önerilen doz, 12 hafta boyunca yemekle günde bir kez alınan bir kapsüldür. Olysio, peginterferon alfa ve ribavirin veya sofosbuvir dahil olmak üzere kronik hepatit C'nin tedavisi için diğer ilaçlar ile birlikte kullanılmalıdır. Olysio ile tedaviye başlamadan önce hastalar, virüsün mutasyona uğraması durumunda Olysio'nun daha az etkili olduğu bilindiğinden, hangi tip hepatit C virüsünün enfeksiyondan sorumlu olduğunu belirlemek için kan testine tabi tutulmalıdır (a virüsün genetik materyalinin modifikasyonu) Q80K olarak adlandırılır. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Olysio - Simeprevir nasıl çalışır?
Olysio'daki aktif madde, simeprevir, virüsün çoğalması için gerekli olan hepatit C virüsünde "serin proteaz NS3 / 4A" adlı bir enzimin etkisini engeller. Bu eylem, hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücrelerin enfeksiyonunu önler. Hepatit C virüsünün bazı çeşitleri (genotipleri) vardır: Olysio'nun genotip 1 ve 4'e karşı etkili olduğu gösterilmiştir.
Olysio - Simeprevir'in çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
Olysio, hepatit C virüsünün genotip 1'i olan 1 178 hastayı kapsayan 3 ana çalışmada incelenmiştir: ilk iki çalışma daha önce tedavi edilmemiş hastaları, üçüncüsü enfeksiyonun olduğu hastaları içermektedir. interferon tedavisinden sonra tekrar belirir. Üç çalışmanın tümü, Olysio'yu peginterferon alfa ve ribavirin ile birlikte kullanılan plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, kan testlerinde, tedavinin bitiminden 12 hafta sonra hepatit C virüsünün varlığına dair bir belirti göstermeyen hasta sayısıydı. Olysio'nun, kanda hepatit C virüsünün varlığına dair belirtiler olmadan hastaların oranını arttırdığı gösterilmiştir:
- İlk iki çalışmanın sonuçlarını topluca inceleyerek, Olysio alan hastaların yaklaşık% 80'i (521'in 419'u), tedavi bitiminden 12 hafta sonra% 50'ye kıyasla hepatit C'nin varlığını saptamadı ( Plasebo ile tedavi edilen 264 hastadan 132'si;
- üçüncü çalışmada, Olysio alan hastaların yaklaşık% 80'i (260'in 206'sı), tedavi bitiminden 12 hafta sonra hepatit C varlığını tespit etmemiş ve% 37'sine (133'ün 49'u) plasebo ile tedavi edilen hastalar.
Bu çalışmaların bir analizi, Q80K mutasyonu olan genotip 1a hepatit C'li hasta alt grubunda Olysio'nun daha az etkili olduğunu buldu. Hepatit C, genotip 4 ve HIV ko-enfeksiyonu olan hastalar üzerinde yapılan ileri çalışmalar, genotip 1 enfeksiyonu olan hastalarda yapılanlarla tutarlı sonuçlar göstermiştir.Olsio, sofosbuvir ile kombinasyon halinde yapılan bir çalışmada incelenmiştir. Bu kombinasyonun (ribavirin olsun veya olmasın), tedavinin bitiminden 12 hafta sonra hastaların% 90'ından fazlasında genotip 1'in hepatit C'sini iyileştirdiğini gösteren 167 hasta. Çalışma sirozlu hastaları ve önceki tedaviye cevap vermeyen hastaları içermektedir.
Olysio - Simeprevir ile ilişkili risk nedir?
Olysio'nun en sık görülen yan etkileri (100'de 5 veya daha fazla kişiyi etkileyebilir) mide bulantısı, eritem, pruritus, dispne (solunum zorluğu), artan bilirubin seviyeleri (karaciğer sorunlarının bir işareti) ve ışığa duyarlılık reaksiyonları (cevap) ışığa maruz kaldıktan sonra güneş yanığına benzer cildi Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Olysio - Simeprevir neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Olysio'nun faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. CHMP, hem tedavi edilmemiş hem de daha önce tedavi edilmiş hastalarda, peginterferon alfa ve ribavirin tedavisine Olysio ilavesinin, artık enfeksiyon belirtilerinin bulunmadığı hasta sayısını önemli ölçüde arttırdığı sonucuna varmıştır. Komite, mevcut verilerin peginterferon alfa dahil standart tedavi alamayan hastalarda sofosbuvir ile kombinasyon halinde Olysio kullanımını desteklediğini de düşünmüştür. Güvenlik gelince, Olysio iyi tolere edildi ve istenmeyen etkiler yönetilebilir
Olysio - Simeprevir'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Olysio'nun mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Olysio paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Olysio - Simeprevir hakkında diğer bilgiler
14 Mayıs 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Olysio için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. EPAR'ın tamamı ve Olysio risk yönetimi planının özeti için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Olysio tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 05-2014.
