Bemfola - follitropin alfa nedir?
Bemfola, follitropin alfa aktif maddesini içeren bir ilaçtır. Aşağıdaki denek gruplarının tedavisinde kullanılır:
- yumurtlayamayan ve komifen sitratla tedaviye yanıt vermeyen kadınlar (yumurtalıkları yumurta üretmeye teşvik eden başka bir ilaç);
- in vitro fertilizasyon gibi yardımcı üreme tekniklerine (fertilite tedavisi) giren kadınlar. Bemfola, yumurtalıkları bir seferde birden fazla yumurta üretmeye teşvik etmek için uygulanır;
- luteinize edici hormonun (LH) ve uyarıcı hormon folikülünün (FSH) şiddetli yetersizliği olan kadınlar (çok düşük seviyelerde). Bemfola, yumurtalıkları olgunlaştırmak için yumurtalığı uyarmak için LH içeren bir ilaçla birlikte verilir;
- hipogonadotropik hipogonadizmi olan erkekler (hormonal eksiklik ile karakterize nadir bir hastalık). Bemfola, insan koryonik gonadotropin (hCG) ile birlikte sperm üretimini uyarmak için kullanılır.
Bemfola "biyobenzer" bir ilaçtır. Bu, daha önce Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş biyolojik bir ilaca ("referans ilaç") benzemesi gerektiği anlamına gelir. Bemfola'nın referans ilacı GONAL-f'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.
Bemfola - follitropin alfa nasıl kullanılır?
Bemfola, önceden doldurulmuş bir kalemin içindeki enjeksiyon için bir çözelti halinde mevcuttur. İlaç sadece reçete ile alınabilir ve tedaviye doğurganlık bozukluklarının tedavisinde tecrübesi olan bir doktor gözetiminde başlanmalıdır.
Bemfola, günde bir kez deri altı enjeksiyonuyla uygulanır. Bemfola uygulamasının dozu ve sıklığı, beklendiği kullanıma ve hastanın tedaviye yanıtına bağlıdır. İlk enjeksiyondan sonra, hasta veya eşi, usulüne uygun şekilde motive olmaları, eğitilmeleri ve bir uzman tavsiyesine başvurma ihtimalleri olması koşuluyla, enjeksiyonları bağımsız olarak gerçekleştirebilir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Bemfola - follitropin alfa nasıl çalışır?
Bemfola'daki follitropin alfa'daki aktif madde, doğal FSH hormonunun bir kopyasıdır. Organizmada, FSH üreme işlevini düzenler: kadınlarda yumurtalıklarda yumurta üretimini uyarırken, erkeklerde testisler tarafından spermatozoa üretimini uyarır.
Geçmişte, ilaçlarda kullanılan FSH idrardan elde edildi. Bemfola tıbbında ve referans tıbbında bulunan follitropin alfa, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: İçlerinde insan FSH üretmelerini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu hücrelerden elde edilir. .
Çalışmalar sırasında Bemfola - follitropin alfa'nın yararı ne oldu?
Yardımcı üreme teknikleri uygulanan 372 kadını içeren ana çalışmada Bemfola, GONAL-f ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü toplanan yumurta sayısıydı. Bemfola'nın referans ilacı GONAL-f ile karşılaştırılabilir olduğu gösterilmiştir. Çalışma, Bemfola'nın yardımlı üreme teknikleri sırasında yumurtalıkları uyarmada GONAL-f kadar etkili olduğunu göstermiştir, çünkü her iki ilaçta da ortalama 11 yumurta toplanmıştır.
Bemfola - follitropin alfa ile ilişkili risk nedir?
Bemfola ile en sık görülen yan etkiler (10 kişiden 1'in üzerinde etkileyebilir) enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır (ağrı, eritem, hematom, şişme veya tahriş). Kadınlarda over kistleri (overlerde sıvı kesesi) ve baş ağrıları da 10 hastanın 1'inde görülür, Bemfola ile istenmeyen etkilerin tam listesi için broşürü inceleyin. Bemfola, follitropin alfa, FSH veya başka bir eksipiyana aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Hipofiz bezi veya hipotalamus, akciğer, uterus veya yumurtalıklı hastalarda kullanılmamalıdır. Yumurtalık veya testis yetmezliği olanlar gibi etkili bir yanıt alınamayan hastalarda veya gebeliği tıbbi nedenlerden dolayı önerilmeyen kadınlarda kullanılmamalıdır. Kadınlarda Bemfola polikistik over hastalığına veya açıklanamayan vajinal kanamaya bağlı olmayan genişlemiş bir over veya kist varlığında kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın. Bazı kadınlarda yumurtalıklar aşırı uyarılabilir. Bu fenomene "yumurtalık hiperstimülasyon sendromu" denir. Doktorlar ve hastalar bu olasılığın farkında olmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Bemfola - follitropin alfa neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), biyobenzer tıbbi ürünler için AB gereklilikleri uyarınca, Bemfola'nın GONAL-f ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğuna karar verdi. Bu nedenle, CHMP, GONAL-f durumunda olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır bastığını ve Bemfola için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini belirtti. Komite, Bemfola için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Bemfola - follitropin alfa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Bemfola'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Bemfola için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Bemfola - follitropin alfa hakkında daha fazla bilgi
27 Mart 2014'te Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Bemfola için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Bemfola tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 03-2014.
