Lucentis nedir?
Lucentis, göze enjekte edilecek bir çözümdür. Aktif bileşen ranibizumab içerir.
Lucentis ne için kullanılır?
Lucentis, neovasküler senil maküler dejenerasyonun (AMD) "ıslak" formunun tedavisi için endikedir. Bu hastalık, gözün en iç kısmındaki retinanın merkezi kısmını ("macula" olarak adlandırılır) etkiler ve "yakın" görme kaybına neden olur. Makula, ayrıntıları ayırt etmek ve dolayısıyla yüzleri sürmek, okumak ve tanımak gibi günlük işlemleri gerçekleştirmek için gerekli olan merkezi görüşü garanti eder. AMD'nin "ıslak" formu, sıvıyı akabilecek veya sızdırabilen makula altında anormal kan damarlarının oluşması ile belirlenir. Dolayısıyla görme kaybı. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Lucentis nasıl kullanılır?
Lucentis, hastalıktan etkilenen göze tek bir enjeksiyonla verilir. İlk üç ayda, ayda bir kez enjeksiyon yapılır. Daha sonra, doktor hastanın görüşünü aylık olarak kontrol eder ve durum kötüleşirse başka bir enjeksiyon yapar. İki doz arasındaki aralık bir aydan az olmamalıdır. Lucentis, bu tür enjeksiyonlarda tecrübesi olan kalifiye bir göz doktoru (göz doktoru) tarafından uygulanmalıdır. Her enjeksiyondan önce hasta ağrıyı azaltmak veya önlemek için lokal anestezi alır; göz, göz kapağı ve göz çevresindeki cilt dezenfekte edilir. Ek olarak, enjeksiyondan önceki üç gün boyunca ve daha sonra üç gün boyunca alınacak göz enfeksiyonlarını önlemek için antibiyotik göz damlaları verilir. Hasta damlaları kendi kendine aşılamak için gerekli talimatları alır.
Lucentis nasıl çalışır?
Lucentis'teki aktif madde ranibizumab, küçük bir monoklonal antikor parçasıdır. Bir monoklonal antikor, vücudun belirli hücrelerinde bulunan ve antijen denilen spesifik bir yapıyı tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir antikordur (bir protein tipi).
Ranibizumab, vasküler endotel büyüme faktörü A (VEGF-A) olarak adlandırılan bir maddeyi inhibe etmek için yaratıldı. VEGF-A faktörü AMD'li hastaların gözünde yüksek konsantrasyonlarda bulunur ve kan damarlarının büyümesinden ve serum salınımından sorumludur. Bu etkiler hastalığı şiddetlendirir. Bu faktörü inhibe ederek, ranibizumab, kan damarlarının ve sıvı dökülmelerinin veya kanamanın büyümesini azaltır.
Lucentis'te hangi çalışmalar yapıldı?
Lucentis'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Lucentis'in üç ana çalışması, ıslak AMD formuna sahip 1 323 hastayı içermektedir. Tüm hastalar 50 yaşın üstündeydi ve daha önce AMD tedavisi görmemişti. İki doz Lucentis çalışıldı: 0.3 mg ve 0.5 mg. Çalışmalar iki yıl sürmek zorunda kaldı, ancak ilaç değerlendirildiğinde sadece bir tanesi tamamlandı.
Üç çalışmanın ikisinde, Lucentis, Lucentis enjeksiyonuna benzer bir prosedür olan sahte bir enjeksiyonla karşılaştırıldı, ancak ilaç verilmeden ve iğne olmadan yapıldı. Şırınga
gerçekte enjekte etmeden göz yüzeyine doğru bastırılır. Hastalar, oftalmologun Lucentis'e verdiğini veya simüle edilmiş, etkisiz prosedürü kullanıp kullanmadığını söyleyemez. Üçüncü çalışma Lucentis'i verteporfin ile fotodinamik tedavi ile karşılaştırdı (PDT, bir diğer AMD tedavisi türü). Etkinliğin ana ölçüsü, hastalıklı gözdeki görmenin, tedavinin başlamasından bir yıl sonra, standart görüşün mesafeli ışıklı bir skor tahtası ile incelenmesiyle ölçülen bir iyileşmedir. Tahtada okunan mektupların sayısı artmış, böyle kalmış veya en geç 15 harften az düşmüşse, vizyonda önemli bir kötüleşme olmamıştır.
Lucentis'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Lucentis, kontrol ilaçlarına kıyasla görme kötüleşmesinin önlenmesinde daha etkiliydi. Aylık olarak gönderilen hastaların% 94 ila% 96'sı arasındaki bir oran
Lucentis ile tedavi, sahte enjeksiyonlarla tedavi edilen hastaların% 62'sine ve verteporfin ile PDT ile tedavi edilen hastaların% 64'üne kıyasla görme kötüleşmesi göstermedi. 0.5 mg doz, 0.3 mg dozdan daha etkiliydi. Lucentis ile tedavi edilen hastaların görüşü aynı zamanda, enjeksiyonların daha az sıklıkla yapıldığı bir çalışmada yanlış enjeksiyonlarla tedavi edilenlerden daha iyi kalmıştır (ilk üç ayda ayda bir, sonra her üç ayda bir).
Lucentis ile ilişkili risk nedir?
Lucentis ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) artan göz içi basıncı (göz içi), baş ağrısı, vitrit (göz iltihabı), vitre dekolmanı ( gözün içini dolduran jelatin retina), retina kanaması (retina kanaması), görme bozuklukları, göz ağrısı, myodesopsias (uçan sinekler), konjonktival kanama (gözün ön damarlarının kanaması), göz tahrişi, göze yabancı cisim hissi, artan lakrimasyon, blefartit (göz kapaklarının iltihabı), kuru gözler, oküler hiperemi (gözlerde kızarıklık), gözlerin kaşınması, artralji (eklemlerde ağrı) ve nazofarenjit (burun iltihabı boğaz). Lucentis ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için lütfen paket broşürüne bakın.
Nadiren Lucentis ile tedaviden sonra endoftalmitis (göz küresi enfeksiyonu), ciddi göz iltihabı, retina yaralanması ve katarakt (lens opasitesi) oluşabilir. Bu durumda en kısa zamanda müdahale etmek gerekir. Bu durumların belirtileri ve etkilenen hastalarda başlatılması gereken tıbbi prosedürle ilgili talimatlar prospektüste gösterilmiştir. Göze yapılan enjeksiyonlar ayrıca göz basıncında geçici bir artışa neden olabilir. Göz doktoru enjeksiyondan sonra göz basıncını kontrol edecek ve gerekirse düzeltici önlemleri alacaktır. Lucentis, ranibizumab veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. İlaç ayrıca, göz enfeksiyonu geçiren veya çevresi olan veya ciddi göz içi iltihaplı (göz içi) hastalarda da kullanılmamalıdır.
Lucentis neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) Lucentis'in yan etkiler yarattığını, ancak bunların iki yıla kadar süren ilacın yararlarını ikna edici bir şekilde gösterdiği tarafından dengelendiğini belirtti. Komite, Lucentis'in yararlarının, neovasküler yaşlılık maküler dejenerasyonunun (ıslak) tedavisinde kullanılan risklerden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Lucentis'in etkinliği, 0.5 mg dozu alan hastalarda biraz daha fazla olduğu ve en sık görülen yan etkiler ciddi olmadığı için, Komite, pazarlama izninin bu dozda verilmesini önermiştir. .
Lucentis'in güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Lucentis'i yapan şirket, doktorlara (diğer şeylerin yanı sıra, göz enjeksiyonlarıyla ilişkili enfeksiyon riskini en aza indirmek için alınması gereken önlemler hakkında bilgi içeren) ve hastalar için (tedavi için hazırlanmalarına yardımcı olmak için gerekli tedbirler hakkında bilgi sağlayacaktır) Lucentis, ciddi yan etkileri tanımak ve ne zaman doktora acil bir ziyaret isteyeceğinizi bilmek). Şirket ayrıca ilacın yan etkilerini ve güvenliğini yakından izleyecektir.
Lucentis hakkında daha fazla bilgi
22 Ocak 2007'de Avrupa Komisyonu, Lucentis için Novartis Europharm Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Lucentis değerlendirmesinin (EPAR) tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2008.
