Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproksil nedir?
Eviplera, emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) ve tenofovir disoproksil (245 mg) etken maddelerini içeren bir ilaçtır. Tablet olarak mevcuttur.
Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil nedir?
Eviplera, kazanılmış bağışıklık yetersizliği sendromuna (AIDS) yol açan bir virüs olan HIV-1 ile enfekte olmuş insan (insan bağışıklık eksikliği virüsü tip 1) tedavisi için endikedir.
İlaç sadece daha önce HIV enfeksiyonu için tedavi edilmemiş ve kanlarında HIV düzeyi (virüs yükü) olan 100 000 HIV-1 RNA kopya / ml'yi aşmayan hastalarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil nasıl kullanılır?
Eviplera ile tedavi, HIV enfeksiyonu konusunda deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Önerilen doz günde bir tablettir. Eviplera bir yemekle birlikte alınmalıdır.
Etkin maddelerden biri ile tedavinin kesilmesi belirtilirse ya da dozu değiştirmek gerekirse, ayrı ayrı emtricitabine, rilpivirine ve tenofovir disoproxil formülasyonları bulunur.
Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil nasıl çalışır?
Eviplera üç aktif madde içerir: emtricitabine, ters transkriptazın bir nükleosid inhibitörü; nileosid olmayan bir ters transkriptaz inhibitörü (NNRTI) olan rilpivirin; tenofovir disoproksil, tenofovirin bir "ön ilacı" olup vücuttaki tenofovir aktif maddesine dönüşür. Tenofovir, ters transkriptazın bir nükleotid inhibitörüdür. Nükleosit inhibitörleri ve ters transkriptazın nükleotid inhibitörleri, NRTI kısaltması ile bilinir.
Üç aktif bileşen de, HIV virüsü tarafından üretilen, ikincisinin hücreleri enfekte etmesine ve çoğalmasına izin veren bir enzim olan ters transkriptaz aktivitesini bloke eder. Enzimi inhibe ederek, Eviplera kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Eviplera HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı yavaşlatabilir.
Aktif maddelerin üçü de AB’de bireysel ilaç olarak mevcuttur.
Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil ile ilgili hangi çalışmalar yapılmıştır?
Eviplera'nın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
690 HIV-1 enfekte hastayı içeren bir ana çalışmada, Eviplera'nın kombinasyonu, rilpivirinin yerini efavirenz ile değiştirilen benzer bir kombinasyonla karşılaştırıldı. 678 hastayı içeren ikinci bir ana çalışma, rilpivirini efavirenz ile karşılaştırdı: her iki ilaç da emtricitabin ve tenofovir disoproksil veya iki başka nükleotit ters transkriptaz inhibitörü ile birlikte uygulandı.
Etkinliğin ana ölçüsü viral yükün azaltılması idi. Viral yükü 50 HIV-1 RNA kopya / ml'den az olan hastaların, 48 haftalık tedaviden sonra tedaviye yanıt verdiği kabul edildi.
Şirket ayrıca, üç aktif bileşenin tümünü içeren tabletin, benzer koşullar altında paralel olarak uygulanan iki ayrı tablet ile aynı şekilde vücutta emildiğini gösteren çalışmalar sunmuştur.
Eviplera'nın faydaları nelerdir - çalışmalar sırasında emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil?
Eviplera efavirenz içeren kombinasyonlarda benzer etkinlik göstermiştir. İlk çalışmada, Eviplera kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların% 83'ü, efavirenz ile kombinasyonu alan hastaların% 84'üne kıyasla tedaviye cevap verdi.
İkinci çalışmada, efavirenz ile tedavi edilen hastaların% 83'üne kıyasla, rilpivirin ile tedavi edilen gruptaki (Eviplera'nın kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların)% 87'si vardı.
Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil ile ilişkili risk nedir?
Çalışmalarda gözlemlenen Eviplera kombinasyonunun en yaygın yan etkileri şunlardır: bulantı, baş dönmesi, anormal rüyalar, baş ağrısı, ishal ve uykusuzluk. Yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Tenofovir disoproksil ile tedavi edilen hastalarda böbrek sorunları oluşabilir; tenofovir disoproksil ve emtrikitabin alımı, laktik asidoz (vücutta laktik asit birikimi) ve ciddi hepatomegali (karaciğer hacmindeki artış) ile ilişkilidir.
CHMP, iki etken maddeyi ayrı tabletlerde zaten alan hastaların, Onduarp kullanımı önerildiyse tedaviyi takip etmelerinin daha muhtemel olduğunu belirtti. Ayrıca, çalışmalar kan basıncının sadece amlodipin ile yeterli şekilde kontrol edilmeyen hastalarda ilacın etkili olduğunu göstermiştir. Komite Onduarp’ın yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve pazarlama ruhsatı almasını tavsiye etmiş, HIV ve hepatit B hastalarında Eviplera tedavisinin kesilmesi ile ilişkili olabilir. karaciğer bozukluklarının kötüleşmesi.
Eviplera, rilpivirine, emtricitabine, tenofovir disoproksil veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Eviplera, kandaki rilpivirin seviyesini azaltabileceğinden ve bunun sonucunda Eviplera'nın etkinliğini azaltabileceğinden, aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır:
- karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (konvülsif belirtileri tedavi etmek için ilaçlar)
- rifabutin, rifampisin ve rifapentin (antibiyotikler)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (mide asidini azaltmak için kullanılan proton pompa inhibitörleri)
- Sistemik Deksametazon (bir anti-enflamatuar ilaç ve steroid immünosupresan), tek bir doz olarak kullanılmadığı sürece
- John's Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün) içeren ürünler
Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil neden onaylandı?
CHMP, Eviplera'nın efavirenz içeren kombinasyonlarla aynı etkinliğe sahip olduğu sonucuna varmıştır. Ayrıca tedavinin erken aşamalarında daha az istenmeyen etkiler yaratır ve günde bir kez tek bir tablette alınma avantajını sunar. Bununla birlikte, CHMP, HIV-1'in, düşük viral yükü olan hastalarda düşük gibi görünen bir risk olan rilpivirine karşı direnç geliştirme riski olduğunu belirtti. Bu nedenle, CHMP, Eviplera'nın faydalarının, HIV-1 virüs yükü düşük olan hastalar için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir ve bu hasta grubu için pazarlama izni verilmesini önermiştir.
Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil hakkında diğer bilgiler
Avrupa Komisyonu, 28/11/2011 tarihinde Eviplera Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.
Eviplera tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2011.
