Tyverb - lapatinib

Tyverb Nedir?

Tyverb, sarı oval tabletler (250 mg) halinde mevcut olan aktif madde lapatinib'i içeren bir ilaçtır.

Tyverb ne için kullanılır?

Tyverb, tümörü yüksek miktarda ErbB2 ifade eden ileri veya metastatik meme kanseri olan hastaların tedavisinde endikedir. Bu, kanserin tümör hücrelerinin yüzeyinde büyük miktarda spesifik bir protein olan ErbB2'yi (HER2 olarak da bilinir) ürettiği (yani ifade ettiği) anlamına gelir. "Metastatik" terimi, tümörün vücudun diğer kısımlarına yayıldığını gösterir.

Tyverb, kapesitabin (başka bir antikanser ilacı) ile kombinasyon halinde kullanılır. Tyverb, hastalığın antrasiklinler ve taksan (diğer antikanser ilaçları türleri) ve tedavi nedeniyle trastuzumab (kanser tedavisinde kullanılan başka bir ilaç) içermesi gereken tedaviyi aldıktan sonra hastalığın ilerlemesi durumunda kullanılır metastatik. İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Tyverb nasıl kullanılır?

Tyverb ile tedavi sadece antikanser ilaçlarının uygulanmasında tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır.

Önerilen Tyverb dozu günde bir kez beş tablettir. Beş tabletin tamamı aynı anda, en az bir saat önce veya en az bir saat sonra alınmalıdır. Her hasta, örneğin her zaman bir öğünden önce veya bir öğünden sonra, yemeklerle ilgili olarak her gün aynı saatte ilacı almalıdır. Doktorunuz, özellikle kalp, akciğer veya karaciğer yükü olanlar gibi, belirli yan etkileri rapor eden hastalarda tedaviyi bırakmaya veya durdurmaya karar verebilir. Tyverb yeniden başlatılırsa, dozu azaltmak uygun olabilir. Şiddetli karaciğer rahatsızlıkları nedeniyle tedaviyi kesen hastaların ilacı tekrar başlatmamaları önerilmektedir.

Tyverb, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda veya orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tyverb nasıl çalışır?

Tyverb'deki aktif madde olan Lapatinib, protein kinaz inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına aittir. Bu bileşikler, epidermal bir büyüme faktörü reseptörü olan ErbB2 proteini de dahil olmak üzere tümör hücrelerinin yüzeyinde belirli reseptörlerde bulunabilen protein kinazlar olarak bilinen bir enzim sınıfının inhibe edilmesiyle etki eder. ErbB2 hücreleri kontrolsüz bir şekilde bölmeleri için uyarır. Bu alıcıları bloke ederek, Tyverb hücre bölünmesini azaltmaya yardımcı olur. Meme tümörlerinin yaklaşık dörtte biri ErbB2'yi ifade eder.

Tyverb'de hangi çalışmalar yapıldı?

Tyverb'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.

Tyverb'in etkinliği, büyük miktarda ErbB2 ifade eden ileri veya metastatik meme kanserli 408 kadının ana çalışmasında incelenmiştir. Hastalar zaten antrasiklinler, taksanlar ve trastuzumab ile tedavi edilmiş olmasına rağmen, hastalık ilerlemiş veya tekrarlamıştı. Çalışma, Tyverb'in sadece kapesitabin bazlı bir tedavi ile kapesitabin ile kombinasyonundaki etkinliğini karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, altı haftada bir yapılan taramalara dayanarak belirlenen hastalığın ilerleyiş zamanıydı.

Tyverb'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Capecitabine ile birlikte kullanılan Tyverb, tek başına capecitabine'den daha etkilidir. Ortalama olarak, hastaların doktorlarının değerlendirmesine göre, Tyverb ilavesi hastalığın ilerleyişine olan süreyi 18.3 ila 23.9 hafta arasında uzatmıştır. Bununla birlikte, ilaç değerlendirme zamanında, bu çalışma içinde Tyverb ilavesinin hastanın sağkalım süresini uzatıp uzatmadığını belirlemek zordu.

Tyverb ile ilişkili risk nedir?

Tyresb ile kapesitabin (10'da 1'den fazla hastada görüldüğü gibi) ile birlikte en sık görülen yan etkiler diyare (dehidrasyona yol açabilen), bulantı, kusma, döküntü, anoreksi (iştah kaybı), yorgunluk, dispepsidir. (hazımsızlık)), kuru cilt, stomatit (ağız boşluğu mukozasının iltihabı), kabızlık, karın ağrısı, palmar-plantar eritrodisestezi (ellerde ve ayaklarda kızarıklık ve ağrı), ekstremitede ağrı, bel ağrısı, iltihaplanma mukoza zarları (içi boş organları örten zarlar) ve uykusuzluk (uyku zorluğu). Tyverb ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Tyverb, lapatinib'e aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde veya ilacın diğer herhangi bir bileşeninde kullanılmamalıdır.

Tyverb neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Tyverb'in kapesitabin ile kombinasyon halinde, tümörlerinin ErbB2'yi (HER2'yi aşırı ifade ettiği) ileri veya metastatik meme kanseri olan hastaların tedavisinde risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. ) ve bu nedenle, ürün için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

Tyverb "şartlı onay" aldı. Bu, özellikle hasta sağkalımı ve meme kanserinin yayılması üzerindeki etkileri ile ilgili olarak gelecekte ilaç hakkında daha fazla bilgi bulunabileceği anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) her yıl mevcut yeni bilgileri inceler ve gerekirse bu özeti günceller.

Tyverb için hangi bilgiler hala bekleniyor?

Tyverb'i yapan şirket, ana çalışmadaki hastaların yaşam süreleri üzerindeki Tyverb'in etkilerinin güncellenmiş bir analizini sağlayacaktır. Ayrıca, Tyverb tedavisinin ve trastuzumab bazlı tedavinin beyin tümör yayılımındaki etkinliğini karşılaştırmak için bir çalışma gerçekleştirecektir.