Tandemact nedir?
Tandemact iki aktif madde içeren bir ilaçtır: pioglitazon ve glimepirid. Beyaz, yuvarlak tabletler (30 mg pioglitazon ve 2 veya 4 mg glimepirid veya 45 mg pioglitazon ve 4 mg glimepirid) halinde temin edilebilir.
Tandemact ne için kullanılır?
Tandemact, yetişkinlere tip 2 diabetes mellitus (insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus olarak da bilinir) tedavisinde kullanılır. Metforminin (diyabete karşı bir ilaç türü) kontrendike olduğu ve iki aktif maddeyi, pioglitazon ve glimepirid içeren tabletlerin bir kombinasyonu ile tedavi edilmiş olan hastaların tedavisinde endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Tandemact nasıl kullanılır?
Tandemact'in normal dozu, ana öğünün hemen öncesinde veya sırasında alınmak üzere günde bir kez bir tablettir. Tabletler az miktarda suyla yutulmalıdır. Aynı glimepirid sınıfının (başka bir sülfonilüre) başka bir ilacı ile birlikte pioglitazon alan hastalar, Tandemact'e geçmeden önce bu diğer sülfonilüre ile glimepirid değiştirmelidir. Tandemact kullanırken hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri) yaşayan hastalar ilacın dozunu azaltmalı veya ayrı tabletler kullanmaya geri dönmelidir.
Tandemact, ciddi böbrek problemleri olan veya karaciğer problemleri olan hastalara verilmemelidir.
Tandemact nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini (şeker) kontrol etmek için yeterli insülin üretmemesi veya vücudun etkili bir şekilde insülin kullanamadığı bir hastalıktır. Tandemact, her biri farklı bir etkiye sahip olan iki aktif bileşen içerir. Pioglitazon hücreleri (yağ dokusu, kaslar ve karaciğerden) insüline karşı daha hassas hale getirir, bu da vücudun ürettiği insülini daha iyi kullanmasını sağlar. Glimepiride, pankreasın daha fazla insülin üretmesini teşvik eden bir madde olan bir sülfonilüredir. İki aktif bileşenin birleşik etkisinin sonucu, kanda bulunan glikoz seviyesindeki bir azalmadır, bu da tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.
Tandemact üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?
Pioglitazon, Avrupa Birliği'nde (AB) 2000 yılından beri Actos adı altında yetkilendirildiği ve glimepirid, AB'de yetkili tıbbi ürünlerde zaten kullanıldığından, şirket, önceki çalışmalarda elde edilen ve yayınlanmış literatürden elde edilen verileri sunmuştur. Actos'un kullanımı, sadece metformin ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen tip 2 diyabetiklerde bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde onaylanır. Şirket, aynı endikasyonda Tandemact'in kullanımını desteklemek için üç çalışma kullandı.
Bu çalışmalara bir sülfonilüre ile tedavilerine pioglitazon ekleyen 1 390 hasta dahil edildi. Dört aydan iki yıla kadar süren bu çalışmalarda kandaki glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) denilen bir maddenin seviyesi ölçülmüş ve bu da kan şekeri kontrolünün etkinliğinin bir göstergesidir.
Bu çalışmalarda pioglitazon ve sülfonilüreler ayrı tabletler halinde uygulanmıştır. Şirket, Tandemact ile tedavi edilen kişilerin kanlarındaki aktif maddelerin seviyelerinin, ayrı tabletlerle tedavi edilenlerinkiyle aynı olduğuna dair kanıt sağlamıştır.
Tandemact çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?
Her üç çalışmada da, pioglitazon ve bir sülfonilüre kombinasyonu verilen hastalar kan glukoz kontrolünde düzelme gösterdi. Başlangıçta% 7.5'i aşan hasta HbA1c seviyeleri% 1.22'yi% 1.64'e düşürdü. Hastaların en az% 64'ü tedaviye cevap verdi, yani HbA1c düzeyleri çalışmalar sırasında taban çizgisine göre en az% 0.6 azaldı veya bu seviyeler çalışmalar sonunda% 6.1'e eşit veya daha azdı. .
Tandemact ile ilişkili risk nedir?
Tandemact ile en sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) kilo alımı, baş dönmesi, şişkinlik (bağırsak gazı) ve ödemdir (lokalize şişlik). Tandemact ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Tandemact, pioglitazon, glimepiride veya yardımcı maddelerin herhangi birine veya diğer sülfonilüreler veya sülfonamidlere aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kalp yetmezliği, karaciğer hastalıkları veya ciddi böbrek sorunları olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Tip 1 diyabetli hastalar (insüline bağımlı diyabet), diyabet komplikasyonlu hastalar (diyabetik ketoasidoz veya diyabetik koma) veya hamilelik veya emzirme döneminde kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
İlaç diğer ilaçlarla birlikte alındığında, tandemact dozlarının değiştirilmesi gerekebilir. Bu ilaçların tam listesi, aynı zamanda EPAR'ın bir parçası olan ürün özellikleri özetinde bulunabilir.
Tandemact neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), tip 2 diyabette pioglitazon ve glimepiridin etkinliğinin gösterildiğine ve Tandemact'in tedaviyi basitleştirdiği ve hastaların bir tedaviye ihtiyaç duyulduğunda tedavilerine uyma yeteneklerini geliştirdiği sonucuna varmıştır. iki aktif bileşenin kombinasyonu. Tandemact'in faydalarının, metformine tolerans göstermeyen veya metforminin kontrendike olduğu ve zaten pioglitazon ve glimepirid kombinasyonu ile tedavi edilen ve önerilen hastalarda tip 2 diyabet tedavisi için risklerinden daha ağır basacağına karar vermiştir. pazarlama ruhsatının verilmesi
Tandemact.
Tandemact hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 8 Ocak 2007'de Tandemact için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan ve Takeda Global Araştırma ve Geliştirme Merkezi'ne (Avrupa) Ltd olan bir pazarlama izni verdi.
Tandemact'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2008
