SonoVue Nedir?
SonoVue, aktif maddeyi kükürt heksaflorür (bir gaz) içeren bir ilaçtır. Bir şişe içeren gaz ve toz içeren bir sette ve 5 ml çözücü içeren önceden doldurulmuş bir şırıngada mevcuttur. Solüsyonda sulandırıldığında, 1 ml SonoVue, sıvı süspansiyonda oluşturulan "mikro kabarcıklar" şeklinde 8 mikrolitre kükürt heksaflorür içerir.
SonoVue ne için kullanılır?
SonoVue sadece tanı amaçlı kullanım içindir. Bir kontrast maddesidir (yani tanısal görüntüleme testlerinde iç yapıların görselleştirilmesine izin veren bir madde). SonoVue, ultrason kullanan tanı testlerinde kullanılır, çünkü kanın ekojenliğini (kanın bir yankı üretme yeteneği) vurguluyor. İlaç sadece kontrastsız muayenenin yeterince doğru olmadığı hastalarda endikedir. SonoVue, şunlar için endikedir:
- ekokardiyografi (kalbin ultrasonu). Tıp, şüpheli veya doğrulanmış koroner arter hastalığı olan hastalarda, kalp boşluklarının, özellikle sol ventrikülün daha net bir görüntüsünü elde etmek için kullanılır;
- Doppler sınavı (kan akış hızını ölçen tanı testi). SonoVue, beyin bölgesini spreyleyenler, kafaya akanlar ya da kanı karaciğere taşıyan ana damar gibi büyük damarların Doppler muayenesinde ya da kan dolaşımını karaciğere taşıyanlar gibi daha küçük damarlarda (küçük kan damarları) kullanılabilir. meme veya karaciğer lezyonları.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
SonoVue nasıl kullanılır?
SonoVue, yalnızca ultrason tanı yöntemlerinde deneyimli doktorlar tarafından yapılmalıdır. Teşhis değerlendirmesinden önce, yapılacak muayeneye bağlı olarak 2 veya 2, 4 ml'lik bir dozda intravenöz olarak (damar içine) uygulanır. İkinci bir enjeksiyon yapılabilir. SonoVue, 18 yaşın altındaki deneklerde çalışılmamıştır, bu nedenle bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
SonoVue nasıl çalışır?
SonoVue'deki aktif madde, kükürt heksaflorid, kanda çözünmeyen bir gazdır. SonoVue süspansiyon halinde yapıldığında, gaz "mikro kabarcıklar" olarak adlandırılan küçük kabarcıklarda tutulur. Enjeksiyondan sonra, mikro kabarcıklar kanda dolaşarak sinyalleri yansıtır.
diğer vücut dokularından daha fazla ultrason. Bu, ekokardiyografi ve Doppler tanıları gibi ultrason muayenelerinin sonuçlarını iyileştirmeye yardımcı olur. Gaz vücuttan dışarıya atılan hava yoluyla ayrılır.
SonoVue'da hangi çalışmalar yapılmıştır?
SonoVue, toplam 895 hastayı kapsayan altı ana çalışmada incelenmiştir. Bunlardan üç çalışma ekokardiyografi ve üç Doppler sınavı ile ilgilidir.
Ekokardiyografi üzerine yapılan çalışmalar toplam 317 hastayı kapsadı ve SonoVue'un etkilerini başka bir kontrast madde ve plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırdı.
Doppler çalışmaları, büyük kan damarlarını etkileyen anormallikleri olan 361 hastayı ve küçük damarları etkileyen anormalliği olan 217 hastayı içermektedir. Bu çalışmalarda, SonoVue diğer ilaçlarla karşılaştırılmadı, ancak SonoVue ile yapılan testlerin sonuçları, anjiyografi (bir kan damarı röntgeni) gibi en iyi teşhislerle karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçütü sınavlarda elde edilen görüntülerin keskinliği idi.
SonoVue'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ekokardiyografi çalışmalarında, SonoVue, karşılaştırmalı ve plaseboya kıyasla sol ventrikül ve sol ventriküler endokardiyal sınırın görüntü netliğini arttırmada daha etkiliydi.
Doppler çalışmalarında, büyük kan damarlarındaki kan akışını ölçmek için SonoVue kullanımı, serebral arterlerin, karotid arterlerin (boyun arterleri) ve portal venlerin (karaciğere giren) muayenelerinde tanısal doğruluğu arttırmıştır., ancak renal arterlerden değil. Küçük damarlar için SonoVue, meme ve karaciğer lezyonlarında kan akışının görüntü kalitesini iyileştirmiştir. Bununla birlikte, pankreas, böbrek, yumurtalık veya prostat bezi lezyonlarında daha iyi bir kalite gözlenmedi.
SonoVue ile ilişkili risk nedir?
SonoVue ile en sık karşılaşılan yan etkiler (100 hastanın 1 ila 10'unda görülür) baş ağrısı, bulantı, hematom (enjeksiyona bir dokuya kan dökülmesi) dahil enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar, sansasyondur. yanma ve parestezi (karıncalanma ve karıncalanma anormal hissi). SonoVue ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
SonoVue, kükürt heksaflorür veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. SonoVue şunlara uygulanmamalıdır:
- akut koroner sendromlu (koroner arter semptomları) yakın zamandaki evrimi veya kararsız kalp iskemisi olan hastalar (kalbe normal kan beslemesinde belirgin azalma);
- sağdan sola bilinen şantları olan hastalar (kalbin içindeki kanın anormal hareketleri), şiddetli pulmoner hipertansiyonu olan hastalar (pulmoner arterde yüksek kan basıncı, kalbi akciğerlere bağlayan damar), kontrolsüz hipertansiyon ve etkilenen hastalar erişkin solunum sıkıntısı sendromundan (her iki akciğerde de şiddetli sıvı birikimi);
- hamile veya emziren kadınlar.
SonoVue neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), SonoVue'nin faydalarının, ekokardiyografide kanın ekojenisitesini (ultrasonik kontrast) artırma riskini, opak hale getirme şüphesiyle veya kurulu kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda ağır bastığına karar vermiştir. kalp odaları ve sol ventrikül endokardiyal sınırının tanımını ve bunun yanı sıra büyük damarların (serebral arterler, ekstrakraniyal karotitler veya periferik arterler ve portal ven) veya mikro sirkülasyonun (karaciğer ve memenin lezyonları) Doppler tanısında iyileşme sağlar. Bu nedenle Komite, SonoVue'ye pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
SonoVue hakkında daha fazla bilgi:
Avrupa Komisyonu, 26 Mart 2001 tarihinde SonoVue için Bracco International BV'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 26 Mart 2006 tarihinde yenilenmiştir.
SonoVue'nin EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2007
