Nedir ve Quinsair - Levofloksasin ne için kullanılır?
Quinsair, kistik fibrozlu erişkin hastalarda Pseudomonas aeruginosa bakterisine bağlı kronik pulmoner enfeksiyonların tedavisi için belirtilen bir antibiyotiktir. Kistik fibroz, akciğerlerde, bakterilerin daha kolay çoğalarak enfeksiyonlara neden olarak çoğalmasına izin veren kalın bir mukus birikiminin gözlendiği kalıtsal bir hastalıktır. Kistik fibrozlu hastalarda P. aeruginosa bakterilerinin neden olduğu pulmoner enfeksiyon yaygındır. Quinsair, aktif madde levofloksasin içerir. Quinsair'i kullanmadan önce doktorların doğru antibiyotik kullanımı ile ilgili resmi kılavuza başvurmaları gerekir.
Quinsair - Levofloxacin nasıl kullanılır?
Quinsair, "ampul" olarak adlandırılan tek dozluk şişelerde bir nebülizör çözeltisi olarak bulunur. İlaç sadece reçete ile alınabilir. Quinsair, flakon çözeltisini çok ince damlalardan aerosole dönüştüren Zirela adlı bir nebülizör kullanılarak solunur. İlaç, diğer cihazlarla solunmamalıdır. Önerilen doz, muhtemelen 12 saat ara ile günde iki kez bir şişedir. 28 günlük tedaviden sonra, yeni bir döngüye başlamadan önce tedaviyi 28 gün boyunca durdurmalısınız. Doktor, hastanın bundan fayda sağladığını düşündüğü sürece döngüleri tekrarlayabilirsiniz.
Quinsair - Levofloxacin nasıl çalışır?
Quinsair'deki aktif madde, levofloksasin, "florokinolonlar" grubuna ait bir antibiyotiktir. P. aeruginosa bakterilerinin hücre çoğalması sırasında DNA'larını kopyalamak için kullandıkları enzimleri bloke ederek çalışır. Bu şekilde enfeksiyondan sorumlu bakterilerin büyümesini ve çoğalmasını önler. Levofloksasin, yaygın olarak kullanılan bir antibiyotiktir. AB’de 1990’lardan bu yana levofloksasinin sistemik formülasyonları (tabletler ve infüzyon çözeltileri dahil) onaylanmıştır.
Çalışmalar sırasında Quinsair - Levofloxacin’in yararı ne oldu?
Quinsair, kistik fibroz ve P. aeruginosa akciğer enfeksiyonu olan hastaları içeren iki ana çalışmada çalışılmıştır. 330 hastanın katıldığı ilk çalışmada Quinsair, plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırılırken, 282 kişinin katıldığı ikinci çalışmada Quinsair, başka bir inhale antibiyotikle (tobramisin) karşılaştırıldı. Her iki çalışmada da, hastalar ağırlıklı olarak yetişkindi. İlk çalışmada, Quinsair'in bir saniye içinde zorla ekspirasyon hacmini (FEV1) iyileştirmede, yaş, boy ve cinsiyete göre ayarlanmış plasebodan daha etkili olduğu gösterilmiştir. FEV1, bir insanın bir saniyede nefes alabileceği maksimum hava hacmidir. 28 günlük tedaviden sonra, Quinsair ile tedavi edilen hastalar FEV1'de% 1, 73'lük bir iyileşme gösterirken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda FEV1'de% 0, 43'lük bir iyileşme vardı. Bununla birlikte, çalışma Quinsair'in, hastalığın alevlenmesinden önceki zaman aralığını arttırmada, plaseboya kıyasla daha yüksek bir etkinlik göstermedi. İkinci çalışma, Quinsair'in en az 1-3 tedavi döngüsünden sonra FEV1'in geliştirilmesinde tobramisin kadar etkili olduğunu buldu.
Quinsair - Levofloxacin ile ilişkili risk nedir?
Quinsair ile en sık görülen yan etkiler öksürük (hastaların% 54'ünde görülür), disjesi (tat bozukluğu, % 30) ve yorgunluk / halsizliktir (% 25). Quinsair ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Quinsair, epileptik hastalarda ve florokinolonların kullanımıyla ilgili tendon bozuklukları öyküsü bulunan kişilerde kullanılmamalıdır. İlaç hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Quinsair - Levofloxacin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Quinsair'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Quinsair ile gözlemlenen FEV1'deki mütevazı artışın, kistik fibrozdaki P. aeruginosa enfeksiyonlarının tedavisinde ilacın ilave solunan antibiyotik ihtiyacına cevap verme potansiyelinin bir işareti olduğu kanaatindedir. Güvenliğe gelince, Quinsair, sistematik olarak (tüm organizmada) uygulanan levofloksasininkine benzer yan etkiler ile iyi tolere edildi. Levofloksasin kıkırdak için potansiyel bir risk oluşturduğu için, tıbbi ürünün kullanımı ergenlerde garanti edilmez.
Quinsair - Levofloxacin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Quinsair'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere ürün özellikleri özetine ve Quinsair paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Ek olarak, Quinsair'i pazarlayan şirket, Avrupa Birliği'nde klinik uygulamada kullanıldığı, ilacın uzun vadeli güvenliğini incelemek için bir çalışma yürütecektir. Risk yönetimi planının özetinde daha fazla bilgi bulunabilir.
Quinsair - Levofloxacin hakkında daha fazla bilgi
26 Mart 2015 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Quinsair için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Quinsair ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu bildirinin son güncelleme: 04-2015.
