Viramune Nedir?
Viramune, aktif madde nevirapini içeren bir ilaçtır. Beyaz ve oval tabletler (200 mg) ve oral süspansiyon (50 mg / 5 mi) halinde mevcuttur.
Viramune ne için kullanılır?
Viramune bir antiviral ilaçtır. İnsan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonu olan ve kazanılmış bağışıklık yetmezliği sendromuna (AIDS) neden olan bir virüsü olan hastaları tedavi etmek için diğer antiviral ilaçlarla birlikte endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Viramune nasıl kullanılır?
Viramune, HIV enfeksiyonu tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından verilmelidir.
Viramune asla tek başına verilmemeli, ancak en az iki diğer antiviral ilaçla birlikte alınmalıdır. İlaç şiddetli cilt reaksiyonlarına neden olabileceğinden, tedaviyi, dozu günde iki kez 200 mg standart bir doza yükseltmeden önce, iki hafta boyunca günde bir kez 200 mg dozla başlamalısınız. Tüm döküntülerin tamamen kaybolmasından önce, günde iki kez alınacak doza kadar dozun artırılmaması önerilir. Hasta Viramune ile tedaviye başlamanın ilk dört haftasında günde iki kez bir doza geçiş yapamıyorsa, alternatif tedaviler aranmalıdır.
16 yaşından küçük ve 50 kg'den az veya vücut yüzey alanı (ağırlık ve boyuna göre hesaplanan) 1, 25 m2'den az olan hastalar için, oral süspansiyon, kiloya göre veya hastanın vücut yüzeyi. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Viramune nasıl çalışır?
Viramune'deki aktif madde, nevirapin, nükleosit olmayan bir ters transkriptaz inhibitörüdür (NNRTI). HIV-1 virüsü tarafından üretilen ve vücudun hücrelerine bulaşmasını ve üremesini sağlayan bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke eder. Bu enzimi inhibe ederek Viramune, diğer antiviral ilaçlarla birlikte alındığında kandaki HIV-1 miktarını düşürerek düşük seviyede tutar. Viramune HIV-1 enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.
Viramune'da hangi çalışmalar yapıldı?
Viramune, toplam 1 956 yetişkin içeren beş çalışmada incelenmiştir. Çalışmalar, zidovudin ve didanosin (diğer antiviral ilaçlar) ile birlikte alınan Viramune'yi diğer antiviral ilaçlar ile karşılaştırdı. Tek başına (tek başına) veya bir veya iki antiviral ilaçla birlikte alınan Viramune, 478 çocuğu içeren iki çalışmada da incelenmiştir. Etkinliğin ana parametreleri kandaki HIV konsantrasyonundaki değişiklik (viral yük) ve kandaki CD4 T hücre sayısındaki artış (CD4 hücre sayısı) ve hastalığın kötüleşmesini gösteren hasta sayısının veya kim ölmüştü. CD4 T hücreleri, enfeksiyonlarla mücadelede önemli bir rol oynayan ancak HIV tarafından öldürülen beyaz kan hücreleridir.
Çalışmalar sırasında Viramune ne gibi yararlar gösterdi?
Diğer iki antiviral ilaçla birlikte alınan Viramune, iki ilaç preparasyonundan daha etkiliydi. Daha önce HIV tedavisi görmüş olan 398 erişkinde, zidovudin ve lamivudin ile birlikte Viramune, 48 hafta sonra viral yükte% 38'lik bir düşüşe neden olurken, zidovudin ve Viramune içermeyen lamivudin, % 28'lik bir artış kaydetmiştir. 151 naif hastada (daha önce hiç HIV enfeksiyonu tedavisi görmemiş denekler), 40 yaşından sonra iki ilaçla tedavi edilen grupta kaydedilen% 96 azalmaya kıyasla, üç ilaçla tedavi edilen grupta viral yük% 99 oranında çökmüştür. -52 haftalık tedavi. Ek olarak, üç ilaçla tedavi edilen erişkinlerde CD4 hücre sayısında artmış artışlar ve düşük hastalık veya ölüm riski gözlenmiştir. HIV-1 ile enfekte olmuş çocuklarda da benzer sonuçlar bulunmuştur.
Viramune ile ilişkili risk nedir?
Viramune tedavisine bağlı yan etkiler en sık bildirilen (100 hastadaki 1 ila 10 hastada görülür) döküntü, alerjik reaksiyonlar, baş ağrısı, bulantı, hepatit (karaciğer iltihabı) ve karaciğer rahatsızlıklarının kanındaki işaretlerdir. Viramune, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (hem deri hem de mukozaya hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar), ciddi hepatit ve karaciğer yetmezliği ve ciddi alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Hastalar, bu yan etkilerin belirtilerini hemen tespit etmek için tedavinin ilk 18 haftasında dikkatle izlenmelidir. Ek olarak, karaciğer fonksiyonu için kan testleri tedavi süresince düzenli olarak yapılmalıdır. Viramune ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Viramune, nevirapine veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ağır karaciğer hastalığı veya karaciğer problemi belirtileri olan hastalarda veya St John's (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Viramun, döküntü, alerjik reaksiyonlar veya hepatit nedeniyle daha önce kesmesi gereken veya daha sonra Viramune ile tedavi sırasında karaciğer hastalığı belirtileri bildirilen hastalarda yeniden başlatılmamalıdır. ilacın daha fazla alımı.
Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Viramune alan hastalar lipodistrofi (vücut yağ dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (immün sistemin yeniden aktivasyonundan kaynaklanan inflamatuar semptomlar) riski altında olabilir . Karaciğer sorunları olan (hepatit B veya C enfeksiyonu dahil) hastalar Viramune ile tedavi edildiklerinde karaciğer hasarı gelişme riski yüksek olabilir.
Viramune neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Viramune'nin yararlarının, yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan diğer anti-retroviral ilaçlarla ilişkili risklerden daha yüksek olduğunu belirlemiştir.
HIV-1 virüsü bulaşmış her yaştan ergenler ve çocuklar.
Komite, Viramune ile olan deneyimlerin çoğunun, nükleosid ters transkriptaz inhibitörleri (NRTI'ler, bir antiviral ilaç türü) ile bağlantılı olduğunu ve bir inhibitör içeren kombinasyon terapisinin kullanımı hakkında yetersiz veri bulunduğunu belirtti. Viramune tedavisinden sonra proteaz (başka bir antiviral ilaç türü). Bu nedenle, Komite, ürün için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Viramune başlangıçta "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi, çünkü bilimsel nedenlerden dolayı izin verildiği zaman sadece sınırlı bilgi mevcuttu. İlaç şirketi talep edilen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlar" ile ilgili koşul 11 Temmuz 2002 tarihinde kaldırılmıştır.
Viramune hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 5 Şubat 1998 tarihinde Avrupa Birliği Viramune Boehringer Ingelheim International GmbH'ye geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 5 Şubat 2003 ve 5 Şubat 2008 tarihinde yenilenmiştir.
Viramune Epaminin tam versiyonu için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2009.
