Firmagon - degarelix

Firmagon Nedir?

Firmagon, enjeksiyon için bir çözeltinin hazırlanması için bir toz ve bir çözücüden oluşur. İçindeki aktif bileşen degarelix'tir.

Firmagon ne için kullanılır?

Firmagon, prostat kanseri olan hastaları tedavi etmek için kullanılır. Prostatı veya mesanenin altındaki adamda bulunan ve seminal sıvıyı üreten bezi etkileyen bir kanserdir. "İleri evre" ile, kanserin sadece prostatı değil aynı zamanda bazı organları da olsa lenf bezlerini etkilediği gerçeğini kastediyoruz. Firmagon, "hormona bağımlı" bir kanserse veya kanser testosteron seviyelerini azaltan tedavilere yanıt veriyorsa kullanılabilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Firmagon nasıl kullanılır?

Firmagon, karın derisinin altına enjekte edilir. Tedavi, iki 120 mg enjeksiyonla ve ardından ayda bir kez 80 mg'lik tek bir enjeksiyonla başlar. Firmagon damar içine veya kas içine enjekte edilmemelidir. Doktor, kan testosteron düzeylerini ve spesifik prostat antijenini (PSA) analiz ederek Firmagon tedavisinin etkinliğini izlemelidir. PSA, prostat tarafından üretilen bir proteindir ve genellikle prostat kanseri olan erkeklerde yüksek seviyelerde bulunur.

Firmagon şiddetli böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Firmagon nasıl çalışır?

Testosteron, prostat kanseri hücrelerinin büyümesine neden olabilir. Degarelix olan Firmagon'daki aktif madde, gonadotropin salgılayan hormonun bir düşmanıdır, yani doğal bir hormon olan gonadotrofin salgılayan hormonun (GnRH) etkilerini engeller. Normal olarak GnRH, beyinde bulunan salgı bezi olan hipofizi, testosteron üretmek için testisleri indükleyen iki hormon üretmeye teşvik eder. Firmagon bu süreçleri inhibe ederek vücuttaki testosteron miktarını düşürerek kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatır. Enjeksiyondan sonra, Firmagon, aktif bileşeni birkaç hafta boyunca yavaşça bırakan cilt altında bir jel birikintisi oluşturur.

Firmagon'da hangi çalışmalar yapılmıştır?

Firmagon'un etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

İki doz Firmagon, hastalığın tüm aşamalarında prostat kanseri olan 610 erkekten oluşan bir ana çalışmada lörorelin ile karşılaştırıldı. Etkinliğin temel ölçüsü, testosteron düzeylerinin, tedavinin ilk yılında testosteron üretmeyen testis hastalarında görülenden daha düşük olduğu hasta sayısıydı.

Firmagon'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Firmagon, testosteron seviyelerini düşürmede luprorelin kadar etkiliydi. İlk yılda, Firmagon ile ayda bir kez 80 mg izin verilen dozda tedavi edilen hastaların% 97'sinde testosteron seviyeleri, leuprorelin ile tedavi edilen hastaların% 96'sına kıyasla, belirlenen seviyenin altındaydı. Firmagon ile tedavi edilen hastalarda ayda bir kez 160 mg'dan daha yüksek bir dozda benzer sonuçlar görülmüştür.

Firmagon ile ilişkili risk nedir?

Firmagon'un en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) sıcak basmalar ve ağrı ve kızarıklık gibi enjeksiyon bölgesi problemleridir. Firmagon ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Firmagon, degarelix veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Firmagon neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), ana çalışmada Firmagon'un luprorelin kadar etkili olduğunu belirtti. Bununla birlikte, ana çalışma, ilacın testosteron düzeyleri üzerindeki etkilerini doğrudan kanser veya hasta sonuçlarını incelemekten daha fazla inceleyerek ve luprorelin yalnızca gelişmiş prostat kanseri için kullanıldığından, komite sınırlamaya karar vermiştir. Firmagon'un sadece ileri prostat kanseri için kullanılması.

Komite ayrıca, Firmagon ile tedavinin "GnRH agonistleri" (GnRH üretimini uyaran prostat kanseri için diğer ilaçlar) ile gözlenen testosteron seviyelerinde belirgin geçici artışa neden olmadığını belirtti. Bu, hastaların tedavinin başlangıcında testosteronu durdurmak için başka ilaç kullanmaları gerekmediği anlamına gelir.

Bu nedenle CHMP, Firmagon'un faydalarının yetişkin erkeklerde ileri hormon prostat kanseri tedavisi için risklerinden ağır basmasına karar vermiştir. Komite, Firmagon'a pazarlama izni almasını tavsiye etti.

Firmagon'un güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Firmagon şirketi, ilacı reçete edecek tüm Üye Devletlerdeki tüm doktorların bilgi materyali almalarını sağlama konusunda kararlıdır. Bu malzemeler, Firmagon'un güvenliği ve tıbbi ürünün uygulanmasına ilişkin endikasyonlar hakkında bilgi içerecektir.