DuoTrav - göz damlası

Tıbbi ürünün özellikleri

DuoTrav, şeffaf bir çözelti halinde gelen bir göz damlasıdır. DuoTrav iki içerir

aktif bileşenler: travoprost (40 mikrogram / ml) ve timolol (5 mg / ml).

Terapötik endikasyonlar

DuoTrav göz içi basıncını azaltmak için kullanılır (gözdeki basınç, başlangıçtaki IOP-İntraOcular Basınç). Açık açılı glokomlu hastalarda (sıvının akamaması nedeniyle gözde basıncın artmasına neden olan bir hastalık) ve oküler hipertansiyonu olan hastalarda (yani içindeki basınçta) kullanılır. gözün normalden üstün). DuoTrav bir ilaç kombinasyonu, bir beta-bloker (timolol) ve bir prostaglandin analoğu (travoprost) içerir ve sadece beta-bloker veya sadece prostaglandin analogları içeren göz damlalarına yeterince cevap vermeyen hastalarda kullanılır. DuoTrav sadece reçete ile alınabilir.

Nasıl kullanılır

Kullanılacak doz, etkilenen göze veya etkilenen göze bir DuoTrav damlasıdır.

Günde saat, sabah veya akşamları. Göz damlaları her gün aynı saatte uygulanmalıdır. DuoTrav, 18 yaşın altındaki hastalar için önerilmez.

Etki mekanizmaları

GİB'deki artış retinaya (gözün arkasında bulunan ışığa duyarlı membran) ve gözden beyine sinyaller gönderen optik sinire zarar verir. Bu ciddi görme kaybına ve hatta körlüğe neden olabilir. DuoTrav, GİB'yi düşürerek göz hasarı riskini azaltır. DuoTrav iki aktif bileşen içerir: travoprost ve timolol. Bu iki ilaç, gözdeki basıncı belirgin mekanizmalarla azaltır. Travoprost, gözdeki sıvının çıkışını artırarak çalışan bir prostaglandin analoğudur. Travoprost tek başına Avrupa Birliği'nde TRAVATAN adı altında pazarlama onayını almıştır.

Timolol, gözdeki sıvı üretimini azaltarak çalışan bir beta engelleyicidir. Timolol 1970'lerden bu yana glokom tedavisinde kullanılmaktadır. İki maddenin birleşik etkisi, tek başına kullanılan iki ilaç tarafından belirlenenlere kıyasla GİB'de daha fazla azalma sağlar.

Yapılan çalışmalar

Açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonun neden olduğu GİB artışı olan 1.499 hastaya beş klinik çalışma yapıldı. Bu çalışmalar 18 ila 91 yaşları arasında (yarısı yaşlı) ve 6 hafta ile 12 ay arasında süren hastaları içermektedir. DuoTrav, günün farklı saatlerinde (sabah veya akşam) uygulanarak, iki ayrı bileşenin her biriyle karşılaştırılarak ve iki bileşenin ayrı göz damlası şeklinde uygulanmasıyla çalışıldı. 12 aylık çalışma, DuoTrav'ı latanoprost (prostaglandin benzeri) ve timolol kombinasyonunu içeren göz damlaları ile karşılaştırdı. Farklı zamanlarda GİB ortalaması, etkinliğin değerlendirilmesinde ana parametredir (GİB, glokomdan muzdarip bir hastada değeri genellikle 21 mmHg'den yüksek olan mmHg cinsinden ölçülür).

Aşağıdaki çalışmalardan elde edilen faydalar

DuoTrav tüm çalışmalarda GİB'i düşürdü: Elde edilen ortalama azalma tedavi öncesi değerden yaklaşık üçte bir veya daha az, yaklaşık 8-10 mmHg idi. DuoTrav, GİB'yi azaltmada sadece timolol veya TRAVATAN'dan daha etkiliydi. DuoTrav, ayrı göz damlası ve iki latanoprost ve timolol içeren göz damlası olarak verilen iki ilaç kadar etkiliydi.

İlgili riskler

En sık görülen yan etki (klinik çalışmalarda hastaların% 15'inde görülür), oküler hiperemidir (tahrişe ve oküler kızarıklığa neden olan göze kanın artması). DuoTrav kullanımıyla bildirilen yan etkilerin tam listesi için prospektüse bakınız.

DuoTrav travoprost, timolol (ve diğer beta-blokerleri) veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. DuoTrav, astımı veya ciddi akciğer hastalığı olan kişilerde veya kalp sorunu olan kişilerde kullanılmamalıdır. Kullanım sınırlamalarının tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

DuoTrav, yumuşak kontakt lenslerin rengini alabilen bir madde olan benzalkonyum klorür içerir.

Bu nedenle, yumuşak kontakt lens kullanan kişilerde dikkatli olunması gerekir. DuoTrav, irisin renginde bir değişiklik (koyulaşmaya meyillidir) ve kirpiklerin kalınlaşmasına, kararmasına veya uzamasına neden olabilir.

Onay nedenleri

DuoTrav, GİB kontrolünü iyileştirebilecek sabit dozlarda travoprost ve timololün bir kombinasyonudur. Etkinliği, birlikte uygulanan iki bileşene tek tek ve eşdeğer alınan iki bileşenden üstündür, ancak iki ayrı göz damlası şeklindedir. İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), DuoTrav'ın yararlarının beta-bloker veya analoglara yeterince cevap vermeyen hastalarda açık açılı glokom veya oküler hipertansiyon tedavisi risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Topikal kullanım için prostaglandinlerin kullanımı. Bu nedenle, komite pazarlama yetkisinin DuoTrav'a verilmesini tavsiye etti.