Retacrit - epoetin zeta

Retacrit Nedir?

Retacrit enjeksiyon için bir çözümdür. 1000 ila 40 000 uluslararası birim (IU) etken madde epoetin zeta içeren önceden doldurulmuş şırıngalarda mevcuttur.

Retacrit "biyobenzer" bir ilaçtır, yani Avrupa Birliğinde (AB) halihazırda benzer bir aktif madde ("referans ilaç" olarak da bilinir) içeren bir biyolojik ilaca benzer. Retacrit için referans ilaç, epoetin alfa içeren EPREX / ERYPO'dur.

Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burada konuyla ilgili bir dizi soru ve cevap içeren belgeye bakın.

Retacrit ne için kullanılır?

Retacrit, aşağıdaki durumlarda kırmızı kan hücrelerinin üretimini teşvik etmek için kullanılır:

• Kronik böbrek yetmezliği (böbreklerin fonksiyonel kapasitesinde uzun süreli ve artan azalma) veya böbrekleri etkileyen diğer sorunların neden olduğu anemi tedavisinde (az sayıda kırmızı kan hücresi);

• Anemi tedavisinde ve bazı kanser türleri için kemoterapi alan yetişkin hastalarda kan transfüzyonu ihtiyacını azaltmak;

• Orta derecede anemili hastaların ameliyat öncesi veya sonrasında olası ototransfüzyon nedeniyle ameliyattan önce bağışlayabilecekleri kan miktarını artırmak.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Retacrit nasıl kullanılır?

Retacrit ile tedavi, ilacın belirtildiği tıbbi koşulları olan hastaların yönetiminde deneyimli hekimlerin gözetimi altında başlatılmalıdır. Böbrek sorunu olan veya ameliyat edilmekte olan hastalar için Retacrit intravenöz olarak (damar içine) enjekte edilmeli, kemoterapi alan hastalar deri altına uygulanmalıdır (deri altına). Doz, enjeksiyon sıklığı ve tedavi süresi, Retacrit'in neden kullanıldığına ve hastanın cevabına göre ayarlanmasına bağlıdır. Tedaviden önce, tüm hastalar eksiklikleri ekarte etmek için demir seviyelerini kontrol etmelidir; demir takviyeleri tedavi boyunca uygulanacaktır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Retacrit nasıl çalışır?

Böbrekler tarafından üretilen eritropoietin adı verilen bir hormon, kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarır.

Kemoterapi veya böbrek problemleri yaşayan hastalarda eritropoietin eksikliğinden veya doğal olarak oluşan eritropoietin yetersiz vücut yanıtından kaynaklanan anemi ortaya çıkabilir.

Bu gibi durumlarda, eritropoietin, eksik hormonu değiştirmek veya

kırmızı kan hücrelerinin sayısı. Eritropoietin ayrıca kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırmak ve hastayı kendi kendine bağışlamak için daha fazla kan üretme konusunda desteklemek için ameliyattan önce de kullanılabilir.

Retacrit'teki aktif madde, epoetin zeta, insan eritropoietinin bir kopyasıdır ve kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarmada doğal hormon gibi çalışır. Retacrit'in aktif maddesi, epoetin zeta, "rekombinant DNA teknolojisi" ile üretilir: eritropoietin üretmesini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu bir hücreden elde edilir.

Retacrit konusunda hangi çalışmalar yapılmıştır?

Retacrit, deneysel modellerde ve insanlarda referans tıbbı EPREX / ERYPO ile karşılaştırılabilirliğini göstermek için çalışılmıştır.

İntravenöz enjeksiyonla uygulanan retacrit, kronik böbrek yetmezliği ve hemodiyalizle (kan klirens tekniği) ilişkili anemili 922 hastayı içeren iki ana çalışmada referans tıbbi ürünle karşılaştırıldı. İlk çalışma, Retacrit'in EPREX / ERYPO ile olan etkilerini 24 hafta boyunca 609 hastadaki kırmızı kan hücrelerinin sayısını düzeltmedeki etkileriyle karşılaştırmıştır. İkinci çalışma Retacrit'in EPREX / ERYPO ile 313 hasta üzerindeki kırmızı kan hücresi sayımının korunmasındaki etkilerini karşılaştırdı. İkinci çalışmadaki tüm hastalar, Retacrit'e geçmeden ya da 12 hafta boyunca EPREX / ERYPO ile devam etmeden önce en az üç ay boyunca EPREX / ERYPO ile tedavi edildi, ardından her iki grup da diğer 12 hafta boyunca diğer tıbbi ürüne geçti. Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, tedavi sırasında ve uygulanan epoetin dozu ile ölçülen hemoglobin (kırmızı kan hücrelerinde bulunan ve vücutta oksijen taşıyan protein) seviyeleridir.

Şirket ayrıca kemoterapi sırasında cilt altı enjeksiyonuyla Retacrit'in subkutan enjeksiyonla etkileri üzerine yapılan bir araştırmanın sonuçlarını da sundu.

Retacrit'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Retacrit, kırmızı kan hücrelerinin sayısının düzeltilmesinde ve korunmasında EPREX / ERYPO kadar etkili olduğu bulunmuştur. Düzeltme çalışmasında, çalışmanın son dört haftasında hemoglobin seviyeleri yaklaşık 8.0 g / dl ön işlemine kıyasla yaklaşık 11.6 g / dl idi.

Halihazırda epoetin ile tedavi edilen hastaların çalışmasında hem Reogrit uygulaması hem de EPREX / ERYPO uygulaması ya da yaklaşık 11.4 g / dl ile hemoglobin seviyeleri aynı ölçüde korunmuştur. Her iki çalışmada da, uygulanan epoetin dozu her iki ilaç için de benzerdi.

Kemoterapi gören hastalar üzerinde yapılan araştırma, diğer epoetinler için literatürde bildirilene benzer hemoglobin seviyelerinde bir iyileşme ile birlikte subkütan enjeksiyonla Retacrit'in etkinliğini göstermiştir.

Retacrit ile ilişkili risk nedir?

Epoetin içeren diğer ilaçlar gibi, Retacrit ile en sık görülen yan etki, kan basıncındaki bir artmadır, bazen ani, zonklayan baş ağrısı benzeri ataklar ve kafa karıştırıcı bir durum gibi ensefalopati (beyin hastalıkları) semptomlarına yol açabilir. . Retakrit ayrıca cilt ve grip semptomlarında kızarıklığa (döküntü) neden olabilir.

Retacrit ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız. Retacrit, epoetin zeta ya da diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:

• saf eritroid aplazisi gelişen hastalar (kırmızı kan hücresi üretimini azalttı veya bloke ettiler)

Herhangi bir eritropoietin ile tedaviden sonra;

• kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalar (yüksek tansiyon);

• ciddi kardiyovasküler problemleri olan ameliyat olmak üzere olan hastalar

(yani kalp ve kan damarlarında) ve son zamanlarda kalp krizi veya inme ile;

• pıhtı oluşumuna karşı ilaçlarla tedavi edilemeyen hastalar.

Böbrek problemlerinin tedavisinde subkutan enjeksiyon için retacrit önerilmemektedir, çünkü alerjik reaksiyonlara neden olabileceği konusunda ek çalışmalara ihtiyaç vardır.

Retacrit neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Avrupa Birliği'nin gerekliliklerine göre Retacrit'in EPREX / ERYPO ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik açısından bir profil gösterdiği sonucuna varmıştır. Bu nedenle CHMP, EPREX / ERYPO'da olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklerden ağır bastığını ve bu nedenle Retacrit'in pazarlama izni almasını tavsiye ettiğini düşünmektedir.

Retacrit'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Retacrit üreticisi, tüm Üye Devletlerdeki sağlık uzmanlarına ilacın güvenliği ile ilgili talimatlar dahil olmak üzere bilgi materyalleri sağlayacaktır.