Pylobactell Nedir?
Pylobactell tanısal bir testtir. 100 mg aktif madde 13C üre içeren beyaz çözünür bir tablet içeren bir kit halinde mevcuttur.
Pylobactell ne için kullanılır?
Pylobactell, mide ve duodenumdaki (ince bağırsağın ilk bölümü) Helicobacter pylori ( H. pylori) enfeksiyonunun tanısında kullanılır. H. pylori, dispepsi (mide asiditesi, karın şişmesi ve bulantı), gastrit (mide iltihabı) ve peptik ülserasyon (mide veya duodenumun ülseratif lezyonları) gibi hastalıkların ortaya çıkmasına katkıda bulunan bir bakteridir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Pylobactell nasıl kullanılır?
Pylobactell bir solunum testidir: Sona eren hava örnekleri kit içerisinde bulunan tüplerde toplanır. Bu örnekler daha sonra nitelikli bir analiz laboratuvarına gönderilir.
Testi yapmak için, hasta Pylobactell tableti almadan önce üç gün ve üç gün sonra altı ekshalasyon havası örneği toplamalıdır. Hasta, aç karnına yapmak için testten önce dört saat boyunca aç kalması gerekir. Eğer hasta ağır bir yemek yerse, testi yapmadan önce altı saat oruç tutmak zorunda kalacaktır.
Hasta önce bir "test yemeği" (örneğin 200 ml seyreltilmemiş saf portakal suyu) tüketmelidir. Beş dakika sonra, hasta üç ekshalasyon havası örneği toplar. Beş dakika sonra, suda eritilmiş Pylobactell tableti alın. Son olarak, 30 dakika sonra (yani test yemekten 40 dakika sonra), hasta üç ekshale hava numunesi toplar. Testin nasıl yapılacağı hakkında daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Bu kategorideki etkinlik konusunda yeterli bilgi bulunmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda Pylobactell kullanımı önerilmez.
Pylobactell nasıl çalışır?
Pylobactell, 13C üre'deki aktif madde, karbon 13 (13C) ile işaretlenmiş doğal kimyasal üredir. Bu, doğada en yaygın kullanılan karbon formu (12C) yerine karbon atomunun nadir bir formu olan 13C içerdiği anlamına gelir.
H. pylori, üreği amonyak ve karbondiokside parçalayan üreaz adı verilen enzimler üretir. Karbondioksit daha sonra solunan havada vücuttan uzaklaştırılır. Hastada mide veya oniki parmak bağırsağında H. pylori varsa, Pylobactell tabletinde bulunan 13C üre ayrıştırılır ve ekshale edilen havadaki karbon dioksit de 13C içerir. Bu 13C-etiketli karbondioksit, "kütle spektrometrisi" adı verilen bir teknik kullanılarak uzmanlaşmış laboratuarlarda ölçülebilir. 30 dakika sonra ekshalasyon havası numunesi daha belirgin karbondioksit içeriyorsa (pozitif test), hastada mide veya oniki parmak bağırsağında H. pylori olabilir. Sona eren hava daha belirgin karbondioksit içermiyorsa, hasta mide veya oniki parmak bağırsağında H. pylori bulunmayabilir.
Pylobactell üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?
Pylobactell kullanımını desteklemek için sağlanan veriler, Pylobactell'in test olarak kullanıldığı H. pylori enfeksiyonunun tedavisi için antibiyotik kullanımı ile ilgili iki ana çalışmadan gelir. Toplam 366 hasta Pylobactell ve standart bir biyopsi ile test edildi (olası bir enfeksiyon aramak için mideden bir doku numunesi alındığı bir muayene). Elde edilen sonuçlar uyumlarını tespit etmek için karşılaştırıldı.
Çalışmalar sırasında Pylobactell'in yararı ne oldu?
Pylobactell, H. pylori enfeksiyonunun saptanmasında% 95'ten fazla bir duyarlılık göstermiştir.
Pylobactell ile ilişkili risk nedir?
Testin istenmeyen etkileri bilinmemektedir.
Pylobactell, 13C üre veya diğer tablet bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Pylobactell testi, nefes testini etkileyebilecek olan veya şüpheli bir mide enfeksiyonuna sahip hastalarda yapılmamalıdır.
Pylobactell neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Pylobactell'in yararlarının, H. pylori gastroduodenal enfeksiyonunun in vivo teşhisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir ve bu nedenle, pazarlama yetkisini onaylamasını tavsiye etmiştir. ürünü.
Pylobactell hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 7 Mayıs 1998'de Avrupa Birliği'nde Pylobactell için geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 7 Mayıs 2003 ve 7 Mayıs 2008 tarihinde yenilenmiştir. Pazarlama yetki sahibi Torbet Laboratories Limited'dir.
Pylobactell'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2008.
