Osseor nedir?
Osseor, oral süspansiyon için bir granül içeren 2 gr'lık poşetlerde bulunan, stronsiyumun aktif bileşenini içeren bir ilaçtır.
Osseor ne için kullanılır?
Osseor, vertebra ve kalça kırığı riskini azaltmak için menopozdan geçen kadınlarda osteoporozun (kemikleri kırılgan yapan bir hastalık) tedavisi için endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Osseor nasıl kullanılır?
Önerilen Osseor dozu günde bir kez bir poşettir. Poşetin içeriği, hazırlandıktan hemen sonra içilecek bir süspansiyon oluşturmak için bir çay fincanı içinde karıştırılmalıdır. Osseor, tercihen yatmadan önce, yiyecek, süt, süt ürünleri veya kalsiyum takviyesi alımından en az iki saat sonra alınmalıdır. Osseor uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır. Osseor alan hastalar, diyet alımlarının yetersiz olması durumunda bir kalsiyum veya D vitamini takviyesi almalıdır.
Osseor nasıl çalışır?
Osteoporoz, doğal olarak dejenere olan eski kemik dokusunun, yeterli miktarda yeni doku ile değiştirilmediğinde ortaya çıkar. Yavaş yavaş, kemikler ince ve kırılgan hale gelir ve sonuç olarak kırık olasılığını arttırır. Osteoporoz, menopozdan sonra kadınlarda daha sık görülür, kadınlarda östrojen hormonu düzeyleri azaldığında, kemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan hormon.
Osseor'daki aktif madde, stronsiyum ranelat kemik yapısına etki eder. Bağırsaklara ulaşıldığında, stronsiyum ranelat kemikler tarafından emilen bir madde olan stronsiyum salgılar. Stronsiyumun etki mekanizması osteoporoz açısından tam olarak bilinmemektedir, ancak kemik tahribatını azaltmakta ve kemik oluşumunu uyarmaktadır.
Osseor üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Osseor, yaklaşık 7.000 yaşlı kadını içeren iki büyük çalışmada incelenmiştir. Hastaların dörtte birinden azı 80 yaşın üzerinde idi. İlk çalışma, daha önce vertebra kırığı olan 1 649 kadını osteoporozu, ikincisi ise kalça ve femur bölgesinde yer alan 5.000'den fazla kadın üzerinde yapıldı. Her iki çalışmada da Osseor'un etkinliği, plasebo (kukla bir tedavi) ile karşılaştırıldı ve etkililiğin ana ölçütü, Osseor ile yeni bir kemik kırılması riskinin azaltılmasıydı. İlk çalışmada, bu parametre üç yıl içinde yeni bir vertebra kırığı gelişen hasta sayısı ile temsil edildi ve ikinci çalışmada, parametre yeni bir periferik kırılma geçiren hasta sayısı (vertebra dışı) idi. ) osteoporoz nedeniyle.
Osseor'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İlk çalışmada Osseor, üç yıl boyunca yeni vertebral kırık riskini% 41 azaltmada etkili oldu: Osseor ile tedavi edilen 719 kadının% 21'i, tedavi edilen 723 hastanın% 33'üne kıyasla yeni bir vertebra kırığı geliştirdi plasebo.
Genel olarak, sadece ikinci çalışmanın sonuçları, Osseor'un periferik kırıkların önlenmesinde yararlarını göstermek için yeterli değildi. Bununla birlikte, sadece 74 yaş ve üzerindeki kadınları femurda belirgin kırılganlığa sahip olarak kabul edersek, sonuçlar Osseor kullanırken kalça kırığı riskinde bir azalmaya işaret eder.
Her iki çalışmanın sonuçlarına bakıldığında, Osseor grubundaki daha az sayıda kadın, omurga dışındaki vücudun bazı bölgelerinde (kalça dahil), plasebo grubuna kıyasla (kalçaları da dahil olmak üzere) 331’de 331 Osseor ile tedavi edilen grup, plasebo grubunun 3 256'sından 389'una kıyasla), bu nedenle kırılma riskinde bir azalma olduğunu gösterdi.
Osseor ile ilişkili risk nedir?
Osseor ile görülen en yaygın yan etkiler (100'den 1 ile 10 arasında bir çok hastada görülüyor) baş ağrısı, bilinç bozuklukları (bayılma), hafıza kaybı, bulantı, ishal, gevşek dışkı, dermatit (cilt iltihabı) ), egzama (skuamöz döküntü), venöz tromboembolizm (damarlardaki kan pıhtıları) ve kandaki artmış kreatin kinaz seviyeleri (kas dokusunda bulunan bir enzim). Osseor ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Osseor, stronsiyum rane veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Osseor neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Osseor'un faydalarının, menopoz sonrası kadınlarda, omurga ve kalça kırığı riskini azaltmak için osteoporoz tedavisinde risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. Bu nedenle Komite, Osseor için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Osseor hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 21 Eylül 2004 tarihinde Osseor için Les Laboratoires Servier'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 21 Eylül 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Osseor'un tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2009.
