LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK
ImmunoGam Nedir?
ImmunoGam, aktif madde insan immünoglobulin anti hepatit B içeren enjeksiyon çözeltisidir.
ImmunoGam ne için kullanılır?
ImmunoGam, hepatit B virüsüne karşı korunmak için kullanılır .. ImmunoGam 'pasif' bir koruma sağlar, yani vücuda virüsün kendisi tarafından üretilmesi için teşvik etmek yerine, vücuda virüsle savaşmak için hizmet eden antikorlar sağlar. ImmunoGam, acil korumaya ihtiyaç duyan aşağıdaki konularda kullanılabilir:
• aşılama işlemi tamamlanamayan yanlışlıkla virüse maruz kalan kişiler;
• Hemodiyaliz uygulanan hastalar (böbrek sorunu olan insanlarda kullanılan kan arıtma tekniği). Bu hastalarda ürün, virüse karşı aşı etkili oluncaya kadar kullanılır;
• virüsü taşıyan annelerin yenidoğanları;
• Sürekli olarak, aşılamaya cevap vermemiş olan hepatit B ile enfekte olma riski altında olan kişiler.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
ImmunoGam nasıl kullanılır?
ImmunoGam (kasta uygulanmaktadır) kas içi bir enjeksiyonla verilir. ImmunoGam alan herkese hepatit B'ye karşı bir aşı verilmesi şiddetle tavsiye edilir.
Yanlışlıkla virüse maruz kalan kişiler en az 500 uluslararası birimi (IU) almalı ve en geç 24-72 saat içinde tercih etmelidir. Hemodiyaliz hastaları her iki ayda bir kilogram vücut ağırlığı başına 8 ila 12 IU, en fazla 500 IU almalıdır. Hepatit B virüsü taşıyan annelerin bebekleri doğumda veya doğumdan sonra en kısa sürede 30 ila 100 IU / kg almalıdır. Çocukların aşılamadan sonra virüse karşı bağışıklık tepkisi gösterene kadar dozu tekrarlamak gerekebilir. Son olarak, aşılamadan sonra immün yanıt göstermeyen sürekli olarak hepatit B enfeksiyonu riski taşıyan insanlar, her iki ayda bir 500 IU (yetişkinlerde) veya 8 IU / kg (çocuklarda) alabilir.
Doktorlar ayrıca ImmunoGam için doz ve doz ayarlaması hakkındaki diğer resmi kuralları da dikkate almalıdır.
ImmunoGam nasıl çalışır?
Hepatit B'ye karşı insan immünoglobulini olan ImmunoGam'daki aktif madde, insan kanından ekstrakte edilmiş bir saflaştırılmış antikordur. Antikorlar kandaki vücudun enfeksiyonlarla ve diğer hastalıklarla savaşmasına yardımcı olan proteinlerdir. ImmunoGam, insan hepatit B immünoglobulin seviyelerini kanda yeterince yüksek tutarak, virüse bağlanmalarını ve bağışıklık sistemini yok etmelerini teşvik ederek hepatit B virüsüne karşı korur.
İnsan hepatit B immünoglobulinlerini içeren tıbbi ürünler, Avrupa Birliği'nde (AB) yıllardır kullanılmaktadır.
ImmunoGam üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Her ne kadar ImmunoGam deneysel modellerde test edilmemiş olsa da, başvuru sahibi benzer ilaçlar üzerinde yapılan çalışmalardan yeterli veri sundu.
ImmunoGam, virüsü taşıyan 253 yenidoğan anne ve virüse maruz kalma olasılığı olan 42 yetişkin içeren bir ana çalışmada test edildi. ImmunoGam alan tüm hastalara da hepatit B aşısı verildi, etkililiğin ana ölçüsü hepatit B enfeksiyonu olmadan kalan insan sayısıydı Hasta takibi en fazla bir yıl sürdü. Çalışmaya sadece az sayıda yetişkin katıldığı için ilacın yararlarının değerlendirilmesi esas olarak çocuklarda elde edilen sonuçlara dayandırılmıştır.
Çalışmalar sırasında ImmunoGam'ın yararı ne oldu?
ImmunoGam, hepatit B virüsü enfeksiyonuna karşı etkili bir koruma sağlamıştır, çalışmayı tamamlayan 178 çocuktan 174'ünde (% 98) hepatit B enfeksiyonu bulunmadığından bu sonuç gözlemlenen koruma oranı ile karşılaştırılabilir. yayınlanan literatürde benzer tedaviler ile. Yetişkinlerde, ImmunoGam'in hepatit B virüs enfeksiyonuna karşı koruduğunu gösteren bazı destekleyici veriler de sağlandı.
ImmunoGam ile ilişkili riskler nelerdir?
ImmunoGam'in yan etkileri yaygın değildir. Bununla birlikte, 1000 hastadan 1 ila 10 hastada aşağıdaki yan etkiler görülür: baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, artralji (eklem ağrısı), sırt ağrısı, miyalji (kas ağrısı), yorgunluk (yorgunluk) Enjeksiyon bölgesinde sertleşme, iyi hissetmeme, enjeksiyon yerinde ağrı ve ateşsizlik (ateş).
ImmunoGam, aktif maddeye, diğer maddelere veya insan immünoglobülinlerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde, özellikle immünoglobülin A (IgA) eksikliği varsa (çok düşük seviyelerde) ve antikorları varsa, kullanılmamalıdır. 'IgA.
ImmunoGam neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), ImmunoGam’ın çıkarlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve pazarlama izni almasını tavsiye etmiştir.
ImmunoGam hakkında daha fazla bilgi
16 Mart 2010'da Avrupa Komisyonu, ImmunoGam Avrupa Birliği genelinde Cangene Europe Limited'e geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni, beş yıl boyunca geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
ImmunoGam'ın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın. ImmunoGam ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Bu özetin son güncellemesi: 01-2010.
