Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapon nedir?
Corbilta, üç aktif madde içeren bir ilaçtır: levodopa, karbidopa ve entakapon . Yetişkin hastalarının Parkinson hastalığı, titremeye neden olan ilerleyici bir zihinsel bozukluk, hareketlerde yavaşlık ve kas sertliği tedavisi için endikedir. Corbilta, iki doz arasındaki zaman aralığının sonuna doğru "dalgalanmalar" sunan bir levodopa ve bir dopa dekarboksilaz inhibitörü (Parkinson hastalığı için iki standart tedavi) kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda kullanılır. Dalgalanmalar, tedavinin etkileri tükendiğinde ve semptomlar tekrar ettiğinde ortaya çıkar. Bunlar levodopa etkilerinin azalmasıyla ilgilidir ve hasta aniden hareket edebildiği "açık" evrelerden hareket etmekte zorlandığı "kapalı" evrelere geçer. Corbilta, bu tür dalgalanmaların sadece standart kombinasyonla tedavi edilmesinin mümkün olmadığı durumlarda kullanılır. Bu ilaç daha önce Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili Stalevo ile aynı. Stalevo üreticisi, bilimsel verilerinin Corbilta için kullanılabileceğini kabul etti ("bilgilendirilmiş onay").
Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapon nasıl kullanılır?
Corbilta, 50 ila 200 mg levodopa ve 12.5 ila 50 mg karbidopa içeren yedi güçte bir tablet yelpazesinde mevcuttur. Bütün tabletler 200 mg entakapon içerir. Hastanın alması gereken Corbilta dozu, semptomları kontrol etmek için gereken levodopa miktarına bağlıdır. Corbilta tedavisine nasıl geçileceği ve tedavi sırasındaki dozu nasıl ayarlayacağınıza dair tüm talimatlar için ürün özelliklerinin özetine bakınız (ayrıca EPAR'ın bir kısmı).
Günlük maksimum Corbilta dozu, 175 mg levodopa ve 43.75 mg karbidopa içeren tabletler ve 200 mg levodopa ve 50 mg karbidopa içeren tabletler hariç 10 tablettir, bu durumda maksimum doz günlük sırasıyla sekiz ve yedi tablet. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapon nasıl çalışır?
Parkinson hastalığı olan hastalarda, nörotransmitter dopamini üreten beyin hücreleri ölmeye başlar ve beyindeki dopamin miktarı azalır. Bu nedenle hastalar, hareketlerini güvenilir bir şekilde kontrol etme yeteneğini kaybederler. Corbilta'daki aktif bileşenlerin tümü, hareket ve koordinasyonu kontrol etmekten sorumlu beyin bölgelerinde dopamin seviyelerini restore etmeye yardımcı olur. Levodopa beyinde dopamine dönüşür. Hem karbidopa hem de entakapon, vücutta levodopa bozunmasında yer alan bazı enzimleri bloke eder: karbidopa, dopa dekarboksilaz enzimini bloke ederken, entakapon, enzim catecol-O-metiltransferazı (COMT) bloke eder. Sonuç olarak, levodopa daha uzun süre aktif kalır ve bu, kas sertliği ve hareket halindeki yavaşlık gibi Parkinson hastalığının semptomlarını iyileştirmeye yardımcı olur. Entacapone, 1998'den beri Avrupa Birliği'nde (AB) Comtess / Comtan adı altında yetkilendirildi. Levodopa ve karbidopa kombinasyonlarının kullanımı 1970'lerin ortasından beri konsolide edildi. Her üç aktif bileşenin tek bir tablet içindeki kombinasyonu sayesinde, alınacak tablet sayısı daha düşüktür ve bu, hastaların tedavi rejimine yapışmasına yardımcı olur.
Corbilta'nın yararı ne oldu - çalışmalar sırasında levodopa, karbidopa, entakapon?
Şirket, Corbilta kullanımını desteklemek için Comtess / Comtan'a (entakapon) atıfta bulunan verilerin bir kısmını kullandı ve levodopa ve karbidopa kombinasyonu hakkında yayınlanmış literatürdeki verileri sundu. Şirket ayrıca, Corbilta almanın kanda entacapone içeren ayrı tabletler ve levodopa ve karbidopa kombinasyonu alarak aynı seviyelerde levodopa, karbidopa ve entakapon ürettiğini göstermek için biyoeşdeğerlik çalışmaları yaptı.
Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapon ile ilişkili risk nedir?
Corbilta'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri diskinezi (istemsiz hareketler), ağırlaştırılmış parkinsonizm (Parkinson hastalığının kötüleşmesi), bulantı ve zararsız idrar renk değişikliğidir. Çok daha nadir bildirilen ciddi yan etkiler arasında gastrointestinal kanama (bağırsakta kanama) ve anjiyoödem (yüzün veya uzuvların derisinin altında şişlik) bulunur. Corbilta ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Corbilta, aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
- ciddi ölçüde azalmış karaciğer fonksiyonu;
- kapalı açılı glokom (artmış göz içi basıncı);
- feokromositoma (adrenal bezinin bir tümörü);
- malign nöroleptik sendrom öyküsü (normalde antipsikotik ilaçların neden olduğu tehlikeli sinir sistemi) veya rabdomiyoliz (kas liflerinin yırtılması).
Corbilta, "monoamin oksidaz inhibitörleri" (bir antidepresan türü) grubuna ait diğer ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Daha fazla ayrıntı için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası). Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapon neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Corbilta'nın faydalarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Corbilta - levodopa, karbidopa, entakaponun güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Corbilta'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Corbilta paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapone hakkında diğer bilgiler
13 Kasım 2013 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Corbilta için geçerli bir pazarlama izni verdi. Corbilta ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 10-2014.
