Imvanex nedir? Aşı çiçeği
Imvanex, yetişkinlerde çiçek hastalığına karşı immünize etmek için kullanılan bir aşıdır. "Vaccinia Ankara" adı verilen Vaccinia virüsünün değiştirilmiş canlı bir formunu içerir. Bu virüs çiçek virüsü ile ilişkilidir, ancak insanlarda hastalığa neden olmaz ve insan hücrelerinde çoğalacak (veya çoğalacak) şekilde değiştirilemez. Aşı resmi olarak 1980 yılında eradike edildi; Hastalığın bilinen son vakası 1977'de gerçekleşti. Bu aşı, çiçekçiye karşı korumanın, resmi tavsiyelere göre korunmasının güvence altına alınmasının gerekli olduğu durumlarda kullanılacaktır.
Imvanex - Çiçek aşıları nasıl kullanılır?
Imvanex deri altından enjeksiyon için, tercihen omuzda bir süspansiyon olarak mevcuttur. Daha önce çiçek hastalığına karşı aşılanmamış kişilerde iki adet 0.5 ml doz kullanılmalıdır; ikinci doz, ilk dozdan en az 28 gün sonra verilmelidir. Geçmişte çiçek hastalığına karşı aşılanmış olan kişilere destek dozunun verilmesi gerekli görüldüğü takdirde, zayıf bir bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunmaları) olan hastalar hariç, tek bir 0.5 ml doz uygulanmalıdır, iki destek dozu alması gereken, ikincisi ilkinden en az 28 gün sonra. Aşı sadece reçeteyle alınabilir.
Imvanex - Aşı çiçek hastalığı nasıl çalışır?
Aşılar, kendilerini bir hastalığa karşı savunmayı bağışıklık sistemini "öğreterek" çalışırlar. Bir kişi aşı olduğunda, bağışıklık sistemi aşıdaki virüsleri "yabancı" olarak tanır ve bu virüslere karşı antikor üretir. Bu kişi tekrar bu virüslere veya benzer virüslere maruz kaldığında, antikorlar, bağışıklık sisteminin diğer bileşenleri ile birlikte virüsleri öldürebilir ve vücudu hastalıklardan koruyabilir. Imvanex, insanlarda hastalığa neden olmayan ve insan hücrelerinde çoğaltılamayan Vaccinia virüsünün değiştirilmiş bir formunu içerir. Bu çiçeklere karşı üretilen antikorların, çiçek hastalığı virüsü ile olan benzerlikleri sayesinde, çiçek çiçeklerine karşı da koruma sağlamaları beklenmektedir. Vaccinia virüs aşıları, çiçek hastalığını yok etmek için kampanyada etkili bir şekilde kullanılmıştır.
Imvanex'in yararı ne oldu - çalışmalar sırasında aşı çiçek hastalığı?
Çalışmalar sırasında Imvanex'in, çiçek üretimine karşı aşılamayı garanti etmesi beklenen bir seviyeye kadar antikor üretimini uyarmada etkili olduğu gösterilmiştir. HIV ve atopik dermatitli hastalar (aşırı aktif bağışıklık sisteminin neden olduğu kaşıntılı bir deri bulgusu) ve daha önce çiçek hastalığına karşı aşılanmış insanlar dahil olmak üzere 2000'den fazla yetişkin içeren beş ana çalışma yapılmıştır. Çalışmaların ikisi, özellikle Imvanex'in destekleyici aşılama olarak etkinliğini incelemiştir. Her ne kadar çalışmalar Imvanex'in çiçek hastalığına karşı bağışıklamayı sağlaması gerektiğini göstermiş olsa da, çalışmaların sonuçlarından tam koruma seviyesini veya süresini belirlemek mümkün değildir.
Imvanex - Vaccine smallpox ile ilişkili risk nedir?
Imvanex'in en sık görülen yan etkileri (10 kişiden 1'inde görülür), enjeksiyon bölgesinde baş ağrısı, bulantı, miyalji (kas ağrısı), yorgunluk ve reaksiyonlardır (ağrı, kızarıklık, şişme, sertleşme ve kaşıntı). Imvanex ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Imvanex, aktif maddeye veya tavuk proteini, benzonaz ve gentamisin gibi diğer iz elementlerin herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Imvanex - Vaccino çiçek hastalığı neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Imvanex’in, antikor üretiminin korunacak kesin düzey ve süresine rağmen, çiçek hastalığına karşı bağışıklık kazanması beklenen bir seviyeye teşvik edilmesinde etkili olduğunu belirtti. salgının seyri bilinmiyor. Güvenliğe gelince, Imvanex'te bulunan Vaccinia virüsünün insan hücrelerinde çoğalması mümkün değildir ve sonuç olarak önceki çiçek hastalığı aşılarından daha fazla istenmeyen etkilere neden olma olasılığı daha düşüktür. Bu nedenle Imvanex, zayıflamış bir bağışıklık sistemine sahip olanlar gibi kopyalayıcı virüs içeren aşılarla aşılanamayan insanlara fayda sağlayacaktır. Tüm verileri dikkate alan CHMP, Imvanex'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti. “İstisnai koşullar” altında Imvanex'e izin verilmiştir, çünkü hastalığın bulunmamasından dolayı Imvanex hakkında tam bilgi edinmek mümkün değildi. Her yıl Avrupa İlaç Ajansı mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.
Imvanex - Vaccino çiçek hastalığı için hangi bilgiler hala bekleniyor?
İstisnai koşullar altında Imvanex'e yetki verildiğinden, Imvanex'i pazarlayan şirket aşılanmış bireylerde gözlemlenen antikor seviyelerindeki değişikliklerle ilgili çalışmalardan ek veriler sağlayacaktır. Aşılı hastalarda gözlemsel çalışmalarda ve gelecekte çiçek hastalığı salgınının ortaya çıkması durumunda aşının yararları ve riskleri hakkında daha fazla veri toplanacaktır.
Imvanex - Smallpox aşısının güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Imvanex'in mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere ürün özellikleri ve Imvanex bilgi formunun özetine güvenlik bilgileri dahil edilmiştir.
Daha fazla bilgi için: Imvanex - Çiçek aşısı
31 Temmuz 2013 tarihinde, Avrupa Komisyonu Imvanex için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Imvanex'in tam EPAR sürümü için Ajansın internet sitesine bakınız: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Bu özetin son güncellemesi: 07-2013.
