Betaferon nedir?
Betaferon, enjeksiyon için çözelti için bir toz ve çözücüdür. Mililitre aktif madde (interferon beta-1b) başına 250 mikrogram (8 milyon uluslararası birim, MUI) içerir.
Betaferon ne için kullanılır?
Betaferon, multipl sklerozlu (MS) yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.
Betaferon tedavisi için endikedir:
• İlk kez multipl skleroz belirtileri yaşayan ve bu belirtilerin ven içine uygulanan kortikosteroidlerle (antienflamatuar ilaçlar) tedaviyi garanti edecek kadar şiddetli olduğu hastalar. İlaç, multipl skleroz alma riski yüksek olduğu düşünüldüğünde ilaç verilir. Reçete etmeden önce, doktor hasta tarafından bildirilen semptomların diğer nedenlerini ekarte etmelidir;
• son iki yılda en az iki veya daha fazla nüksü olan hastalarda, semptomsuz dönemlerle (remisyonlar) değişen ataklar (nüksler) ile karakterize edilen, "nükseden remisyon" olarak bilinen tipte multipl sklerozlu hastalar;
• progresif sekonder multipl sklerozu olan hastalar (relapsing-remitting multipl sklerozdan sonra ortaya çıkan MS tipi), aktif hastalığı olan hastalar.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Betaferon nasıl kullanılır?
Betaferon ile tedavi, hastalığın tedavisinde tecrübesi olan bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır. Her gün 62.5 mikrogram (dozun çeyreği) ile başlamanız ve önerilen her gün 250 mikrogram (8 MIU) dozu elde edilinceye kadar miktarı yavaş yavaş 2 buçuk hafta boyunca artırmanız önerilir. Betaferon cilt altı enjeksiyonuyla (derinin altına) verilir. Hasta uygun talimatları aldıktan sonra kendisine ilaç enjekte edebilir. Hasta tedaviye cevap vermezse, Betaferon tedavisi kesilmelidir.
Betaferon nasıl çalışır?
Multipl skleroz, merkezi sinir sistemini etkileyen ve sinir hücrelerini örten koruyucu kılıfı (demiyelinizasyon) imha ederek kendini gösteren inflamatuar bir hastalıktır. Betaferonun aktif maddesi, interferon beta-1b, interferon grubuna aittir. İnterferonlar, vücut tarafından üretilen ve bunun gibi saldırılarla baş etmesine yardımcı olan doğal maddelerdir.
viral enfeksiyonlar. Betaferonun multipl sklerozdaki etki mekanizması henüz tam olarak bilinmemektedir; Bununla birlikte, beta interferonların bağışıklık sistemini sakinleştirdiği ve multipl skleroz nüksünü önlediği görülmektedir.
İnterferon beta-1b, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içine interferon üretebilen bir genin (DNA) yerleştirildiği bir bakteriden elde edilir. Analog interferon beta-1b, doğal beta interferon ile aynı şekilde etki eder.
Betaferon üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Betaferon, iki yıldan uzun bir süre boyunca, tekrarlayan-remisyon gösteren multipl sklerozu olan ve desteksiz olarak yürüyebilen, etkinliklerini plasebo ile (vücut üzerinde etkileri olmayan maddeler) karşılaştıran hastalarında çalışıldı. Bu çalışmada etkinliğin ana ölçüsü, tekrarlama sayısındaki azalma olmuştur.
Betaferon ayrıca, 1 657 hastada, sekonder progresif multipl sklerozlu yürüyebilen denekler üzerinde yapılan iki çalışmada da analiz edildi; Bu çalışmalarda ilaç plasebo ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, engellilik ilerlemesindeki gecikmeydi.
Tek bir demiyelinizan olayı olan hastalarda Betaferon'un çalışması, iki yıl boyunca Betaferon veya plasebo ile tedavi edilen 487 hastayı içermekteydi. Çalışma klinik olarak tanımlanmış multipl skleroz formunun ortaya çıkmasından önceki zaman aralığını ölçmüştür.
Betaferon'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tekrarlayan remisyon gösteren multipl sklerozlu hastalarda Betaferon, nüks oranını azaltmada plasebodan daha etkiliydi: ilaçla tedavi edilen hastalarda, yıllık ortalama 0.84 nüks vardı, plasebo 1.27 ile tedavi edilenler.
Progresif sekonder multipl skleroz hastalarında yapılan iki çalışmadan birinde, özürlülüğün ilerlemesinde anlamlı bir gecikme gözlendi (Betaferon'a bağlı% 31 risk azalması) ve hastanın zorlandığı zamandan önceki sürenin uzaması tekerlekli sandalye kullanımı (% 39). İkinci çalışmada, sakatlığın ilerlemesinde herhangi bir gecikme gözlenmedi. Her iki çalışmada da Betaferon, klinik relaps sayısında azalma (% 30) bildirmiştir.
Tek bir demiyelinizan olayı olan hastaların çalışmasında Betaferon'un klinik olarak tanımlanmış multipl skleroz riskini azalttığı gösterilmiştir: Betaferon ile tedavi edilen hastaların% 28'inde, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 45'ine kıyasla multipl skleroz gelişti.
Betaferon ile ilişkili risk nedir?
Çok sık görülen yan etkiler grip benzeri semptomlar (ateş, titreme, artralji [eklem ağrısı], genel halsizlik, baş ağrısı veya miyalji [kas ağrısı]) ve enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlardır. Betaferon ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için lütfen paket broşürüne bakın.
Betaferon, doğal veya rekombinant interferon beta, insan albümini veya diğer herhangi bir maddeye aşırı duyarlılık (alerji) öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır. Betaferon tedavisi hamilelik sırasında başlatılmamalıdır. Terapi sırasında gebeliğe başlayan hastalar doktorlarına danışmalıdır. Ayrıca, Betaferon şiddetli depresyon ve / veya intihar düşünceleri olan hastalar tarafından alınmamalıdır. Betaferon, karaciğer yetmezliği olan hastalarda (karaciğerin normal şekilde çalışamadığı durumlarda) gösterilmez.
Betaferon neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Betaferon'un yararlarının, nükseden remisyon gösteren multipl skleroz, sekonder progresif multipl skleroz ve tek şiddetli demiyelinizan epizodu olan hastaların tedavisinde risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. İntravenöz kortikosteroidlerle tedaviyi haklı kılmak ve bu nedenle pazarlama izninin verilmesini tavsiye etmiştir.
Betaferon ilk olarak "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi çünkü izin verildiği sırada bilimsel nedenlerle sınırlı bilgi mevcuttu. Şirket istenen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlar" ile ilgili şart 3 Nisan 2001 tarihinde kaldırılmıştır.
Betaferon hakkında daha fazla bilgi:
30 Kasım 1995’te, Avrupa Komisyonu, Schering Aktiengesellschaft’a Avrupa Birliği’nde Betaferon için geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 30 Kasım 2000 ve 30 Kasım 2005 tarihinde yenilenmiştir.
Betaferon değerlendirmesinin (EPAR) tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2006.
