Angiox nedir?
Anjiyo, enjeksiyon veya infüzyon çözeltisine (damar içine damlatılarak) sulandırılacak bir tozdur. Anjiyoks aktif madde bivalirudin içerir.
Angiox ne için kullanılır?
Anjiyoks, yetişkinleri "akut koroner sendromlar" (ACS, kalbe giden kan akışının azalması) ile tedavi etmek için kullanılır, örneğin kararsız angina (şiddetine bağlı olarak değişen bir tür göğüs ağrısı) veya miyokard enfarktüsü ( kalp krizi) "ST segment yükselmesi" olmadan (elektrokardiyogramın veya EKG'nin anormal okunması). anjiyoplasti, baypas operasyonu veya diğer ilaçlar gibi ACS tedavisi gören hastalarda aspirin ve klopidogrel (kan pıhtılarını önleyen ilaçlar) ile birlikte kullanılır. Anjiyoplasti veya "perkütan koroner müdahale" (PCI), kalbin kan damarlarının kilidini açmak için tasarlanmış bir operasyondur.
Anjiyoks ayrıca, PCI geçirilecek hastalarda pıhtı oluşumunu önlemek için de kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir .
Angiox nasıl kullanılır?
Anjioks intravenöz (damar içine) uygulanır. Kalp problemi olan hastaların acil bakımında veya kalp işlemlerini gerçekleştiren bir doktor tarafından verilmelidir.
Angiox'un dozu ve tedavi süresi, Angiox'un neden kullanıldığına bağlıdır. İlk dozu enjeksiyonla ve hemen ardından bir infüzyonla takip edin.
ACS için infüzyonun süresi, ACS'yi nasıl tedavi edeceğinize bağlıdır: diğer ilaçlarla tedavi edilmesi gereken hastalarda 72 saate kadar sürebilir.
PCI uygulanan hastalarda pıhtı oluşumunu önlemek için daha yüksek dozda Angiox kullanılır ve infüzyon işlemden sonra dört saat kadar sürebilir. İnfüzyon dozları, böbrek problemleri olan ve PCI geçirmesi gereken hastalarda azaltılmalıdır.
Daha fazla bilgi için, bkz. Ürün Özelliklerinin Özeti (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Angiox nasıl çalışır?
Kan dolaşımı bir şekilde rahatsız edilirse, kan pıhtılarının oluşumu sorunlu olabilir. Angiox bir antikoagülandır, yani kan pıhtılarının oluşumunu önler. Angiox'taki aktif madde, bivalirudin, sülükler tarafından üretilen bir antikoagülan madde olan irudin'den türetilen sentetik bir maddedir. Pıhtılaşma işleminde yer alan maddelerden birini, trombini özellikle engelleyebilir. Trombin, kan pıhtılaşma işlemi için gereklidir. ACS ve PCI sırasında Angiox kullanılması, pıhtı oluşma riskini önemli ölçüde azaltır. Bu, anjinası olan veya kalp krizinden etkilenen ve PCI'nin etkinliğini artıran hastalarda kan akışının korunmasını sağlar.
Angiox üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Anjiyoks, 20.000'den fazla hastada çalışılmıştır. ACS tedavisi için ana çalışma, tek başına veya bir glikoprotein IIb / IIIa inhibitörü (GPI, pıhtı oluşumunu önleyen başka bir ilaç) ile alınan Angiox'in etkinliğini karşılaştıran yaklaşık 14.000 hastayı içermektedir. heparin (başka bir antikoagülan) ve bir GPI kombinasyonu ile temsil edilen standart tedavi. Tüm hastalara klopidogrelli veya klopidogrelsiz aspirin verildi.
PCI Angiox'ta 6.000'den fazla hastada heparin ile karşılaştırıldı. PCI hastaları sırasında sık sık yerleştirilmiş bir stent (kapanmasını önlemek için arterde kalan bir tüp) vardı ve absiximab ve aspirin gibi diğer antikoagulan ilaçları aldı.
Tüm çalışmalarda dört ana önlem uygulandı: ölen hastaların sayısı, kalp krizi geçiren hastalar, acil revaskülarizasyona ihtiyaç duyan hastalar (kalbe giden kan akışının restorasyonu) ve büyük kanaması olan hastalar.
Angiox'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Angiox'un karşılaştırıcı tedaviler kadar etkili olduğu kanıtlanmıştır. ACS tedavisinde kullanıldığında, GPI olan veya olmayan Angiox, 30 gün sonra ve bir yıl sonra global yeni olay sayısının (ölümler, kalp krizi veya revaskülarizasyon) önlenmesinde standart tedavi kadar etkiliydi. Anjiyox, aspirin ve klopidogrel alan hastalarda da çok etkiliydi. GPI'siz Angiox alan hastaların bile 30 gün sonra ve bir yıl sonra kanama oranları daha düşüktü.
PCI uygulanan hastalarda, Angiox, heparinden daha iyi olduğu majör kanama dışındaki tüm önlemlerde heparin kadar etkiliydi.
Angiox ile ilişkili risk nedir?
Angioks ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görüldüğü gibi) kanamadaki azalmadır. Angiox ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Anjiyoksit, bivalirudin, diğer irisler veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Son zamanlarda kanaması olan hastalarda, şiddetli hipertansiyonu, ciddi böbrek problemleri veya kalp hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kullanım sınırlamalarının tam bir listesi için lütfen paket broşürüne bakın.
Angiox neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Angiox'un ACS tedavisinde ve PCI sırasında heparinin kabul edilebilir bir alternatifi olduğu sonucuna varmıştır. Komite, Angiox'un faydalarının ACS'li erişkin hastaların tedavisinde risklerini ağır bastığına, aspirin ve klopidogrel ile acil veya erken müdahaleye gerek duyduğunun yanı sıra, PCI müdahalesi yapılan hastalarda antikoagülasyon gerektirdiğine karar verdi. Bu nedenle, Komite, Angiox için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Angiox hakkında daha fazla bilgi:
20 Eylül 2004 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Angiox Avrupa Birliği genelinde The Medicines Company UK Ltd'ye geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 20 Eylül 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Angiox EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2009.
