Zarzio - filgrastim

Zarzio Nedir?

Zarzio, aktif madde filgrastim (30 veya 48 milyon ünite) içeren önceden doldurulmuş bir şırıngaya enjeksiyon veya infüzyon (bir damlaya damlama) için bir çözeltidir.

Zarzio, "biyobenzer" bir ilaçtır, yani aynı etkin maddeyi ("referans tıbbı" olarak da bilinir) içeren Avrupa Birliği’nde (AB) halihazırda izin verilen bir biyolojik ilaca benzer. Zarzio için referans ilacı Neupogen'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.

Zarzio ne için kullanılır?

Zarzio, aşağıdaki durumlarda beyaz kan hücrelerinin üretimini uyarmak için kullanılır:

nötropeni süresini (düşük seviyelerde nötrofiller, bir tür beyaz kan hücresi) ve sitotoksik (bir tümör tedavisi) sitotoksik (hücre yok edici) kemoterapisi alan hastalarda ateşli nötropeni (ateşli nötropeni) insidansını azaltmak;
Şiddetli ve uzun süreli nötropeni riski altındaysa, kemik iliği hücrelerini (bazı lösemili hastalarda olduğu gibi) kemik iliği hücrelerini yok etmek için tedavi gören hastalarda nötropeni süresini azaltmak;
nötrofil seviyelerini arttırmak ve ciddi ve tekrarlanan enfeksiyon öyküsü olan nötropenili hastalarda enfeksiyon riskini azaltmak;
Diğer tedaviler yetersiz olduğunda bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak için ileri insan bağışıklık yetersizliği virüsü (HIV) enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeniyi tedavi etmek.

Zarzio ayrıca, bu hücreleri kemik iliğinden serbest bırakmalarına yardımcı olmak için bir nakil için kök hücre bağışlamak üzere olan hastalarda da kullanılabilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Zarzio nasıl kullanılır?

Zarzio, subkutan enjeksiyon veya intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama yöntemi, dozaj ve tedavi süresi, kullanım nedenine, hastanın vücut ağırlığına ve tedaviye verilen cevaba bağlıdır. Zarzio genellikle özel bir tedavi merkezinde verilir, ancak cilt altında aşılanmış hastalar, uygun şekilde eğitilmiş olmaları koşuluyla kendi başlarına enjekte edebilirler. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Zarzio nasıl çalışır?

Zarzio'daki aktif madde, filgrastim, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) adı verilen bir insan proteinine çok benzer. Filgrastim, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içinde bir genin (DNA) aşılandığı bir bakteriden, filgrastim üretmesini sağlar. Bu ikame, doğal olarak üretilen G-CSF faktörüne benzer şekilde hareket eder ve daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyarır.

Zarzio'da hangi çalışmalar yapıldı?

Zarzio, referans hazırlığı Neupogen ile olan benzerliğini göstermek için çalışmalar yaptı.

Dört çalışma, Zarzio veya Neupogen verilen toplam 146 sağlıklı gönüllüde kan nötrofil seviyelerini gözlemledi. Çalışmalar, tek tek ve tekrarlanan tıbbi ürün dozlarının subkutanöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon yoluyla tatbik edilmesinin etkilerini gözlemlemiştir. Bu çalışmalardaki ana ölçü tedavinin ilk 10 günü boyunca nötrofil sayımıydı.

Zarzio'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Çalışmalar sırasında Zarzio ve Neupogen sağlıklı gönüllülerde nötrofil sayısında benzer artışlar sağlamıştır. Bu, Zarzio'nun yararlarının, referans tıbbın faydalarıyla karşılaştırılabilir olduğunu göstermek için yeterli kabul edildi.

Zarzio ile ilişkili risk nedir?

Zarzio ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) kas-iskelet sistemi ağrısıdır (kas ve kemik ağrısı). 10'da 1'den fazla hastada, Zarzio'nun kullanıldığı hastalığa bağlı olarak, istenmeyen diğer etkiler de görülebilir. Zarzio ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Zarzio, filgrastim veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Zarzio neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Avrupa Birliği mevzuatına uygun olarak, Zarzio'nun Neupogen'inkine benzer kalite, güvenlik ve etkinlik özellikleri gösterdiğini değerlendirmiştir. Bu nedenle CHMP, Neupogen'de olduğu gibi, faydaların belirlenen risklerden daha ağır basan olduğu kanısındadır. Komite, Zarzio'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.