Isentress - raltegravir

Isentress nedir?

Isentress, pembe oval tabletler (400 mg) halinde mevcut olan aktif madde raltegravir'i içeren bir ilaçtır.

Isentress ne için kullanılır?

Isentress bir antiviral ilaçtır. Edinilmiş bağışıklık yetersizliği sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan bağışıklık eksikliği virüsü (HIV-1) ile enfekte olmuş yetişkinleri tedavi etmek için diğer antiviral ilaçlarla birlikte kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Isentress nasıl kullanılır?

Isentress tedavisi HIV enfeksiyonu tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır.

Bir tablet günde iki kez, yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz olarak verilir.

Isentress nasıl çalışır?

Isentress'teki aktif madde, raltegravir, integral bir inhibitördür. Bu madde, HIV üreme aşamasında yer alan integraz adı verilen bir enzimi engeller. Enzim bloke edildiğinde, virüs normal şekilde üremez, böylece enfeksiyonun yayılmasını yavaşlatır. Diğer antiviral ilaçlar ile birlikte alındığında kullanılan kan basıncı, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Isentress HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.

Isentress üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?

Isentress üç ana çalışmada incelenmiştir:

HIV aleyhinde devam etmekte olan tedavisi etkisiz olan toplam 699 "deneyimli" hasta (önceden tedavi edilmiş) üzerinde yapılan iki çalışma. Çalışmalar, Isentress'i "optimize edilmiş temel terapi" (kandaki HIV seviyesini düşürmesi en muhtemel olduğu için her hasta için seçilen diğer antiviral ilaçların bir kombinasyonu) yanı sıra, plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, 16 hafta sonra kandaki HIV seviyelerinin (viral yük) düşmesi;
Üçüncü çalışma, daha önce HIV için tedavi edilmemiş ve Isentress'i efavirenz (başka bir antiviral ilaç) ile karşılaştıran 566 yetişkin içermekteydi. Tüm hastalar ayrıca tenofovir ve emtricitabine (diğer antiviral ilaçlar) aldı. Ana etkililik ölçümü, 48 hafta sonra "saptanamayan" viral yükleri (mililitre başına 50 kopya altında) olan hastaların sayısıydı.

Isentress çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?

Tecrübeli hastalarda, Isentress plaseboya göre daha etkiliydi: 16 hafta sonra Isentress alan hastaların% 77'sinde, plasebo hastalarının% 42'sine kıyasla 400 kopya / ml'nin altında viral yük vardı. Cevap en az 48 hafta boyunca devam etti.

Daha önce HIV tedavisi görmemiş hastalarda, Isentress'in efavirenz kadar etkili olduğu gösterilmiştir. 48 hafta sonra, Isentress alan hastaların% 86'sı, 50 kopya / ml'nin altında (281'in 241'i) viral yüke sahipken, efavirenz ile tedavi edilen deneklerin% 82'si (282'den 230).

Isentress ile ilişkili risk nedir?

Isentress ile en sık görülen yan etkiler (100'de 1-10 hasta) anormal rüyalar, uykusuzluk (uyku bozuklukları), baş dönmesi, baş ağrısı, baş dönmesi, karın şişliği (şişlik), karın ağrısı, ishal, şişkinlik (gaz)., bulantı, kusma, döküntü, asteni (zayıflık), yorgunluk (yorgunluk), atipik lenfositler (kanda anormal beyaz kan hücrelerinin varlığı) ve kandaki karaciğer enzimlerinin artmış seviyeleri (alanin aminotransferaz ve aspartat aminotransferaz) ve trigliseritler yağ). Isentress ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Isentress, raltegravir veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Isentress alan hastalar osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (immün sistemin yeniden aktivasyonundan kaynaklanan enfeksiyon semptomları) açısından risk altında olabilir.

Neden Isentress onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Isentress'in diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte alınan faydalarının, yetişkin hastalarda HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için risklerinden daha ağır olduğunu belirlemiştir. Komite, Isentress'e bir pazarlama yetkisi verilmesini tavsiye etti.

Daha fazla veri bekleniyor, başlangıçta Isentress "şartlı onay" aldı. Şirket gerekli bilgileri sağladığından, yetki şartı 14 Temmuz 2009 tarihine kadar değişmiştir.