Coagadex - İnsan pıhtılaşma faktörü X ne içindir?
Coagadex, kalıtsal faktör X eksikliği olan hastalarda kanamayı (ameliyat sırasında veya sonrasında dahil) tedavi etmek ve önlemek için kullanılan bir ilaçtır Faktör X eksikliği, gerekli bir protein olan faktör X eksikliğinden kaynaklanan bir kanama bozukluğudur normal kan pıhtılaşması için.
Faktör X eksikliği olan hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Coagadex 14 Eylül 2007'de "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılır.
Coagadex, insan pıhtılaşmasının X faktörü olarak adlandırılan aktif bileşen içerir.
Coagadex - İnsan koagülasyonunun X faktörü nasıl kullanılır?
Coagadex, intravenöz enjeksiyon için bir çözeltinin hazırlanmasında kullanılan bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. Enjeksiyonların dozu ve sıklığı, X faktörü eksikliğinin ciddiyetine, kanamanın kapsamına ve konumuna ve hastanın sağlığına ve kilosuna bağlıdır.
Koagadeks ancak reçete ile alınabilir ve nadir kanama bozukluklarının tedavisinde tecrübesi olan bir doktor gözetiminde tedaviye başlanmalıdır. Hastalar, uygun talimatları aldıktan sonra evde Coagadex'i enjekte edebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Coagadex - X İnsan koagülasyonunun faktörü nasıl çalışır?
Kalıtsal faktör X eksikliği olan hastalar, yara kanamasını durduran kabuğun (kan pıhtısı) oluşumu için gerekli bir protein olan faktör X eksikliği ile karakterize edilir. Bu hastalarda kan pıhtıları düzgün şekilde oluşmaz ve bu da kanamanın uzamasına ve zayıf yara iyileşmesine neden olur. Kan, çevredeki dokulara sızabilir ve lokal ağrı ve şişmeye neden olabilir. İç organların kanaması da oluşabilir. Coagadex'teki aktif madde, kan donör plazmasından izole edilen insan faktörü X'dir. Kan pıhtılaşmasını destekleyerek ve kanamayı geçici olarak kontrol etmeyi sağlayan X faktörünü değiştirir.
Coagadex'in faydası ne oldu - Çalışmalar sırasında insan pıhtılaşmasının X faktörü?
Coagadex, 12 ila 42 yaşları arasında X faktörü eksikliği olan 16 hastayı içeren ana bir çalışmada çalışılmıştır. Çalışmaya katılan hastalar, tedavi süresince meydana gelen spontan kanamanın tedavisi olarak veya ameliyat sırasında kanamayı önlemek için Coagadex aldı. Ana etkinlik parametresi, hekim ve hastanın hemorajik atakların önlenmesi ve tedavisinde tedavinin etkinliğinin değerlendirmesine dayandırılmıştır.
Kanamanın tedavisi ile ilgili olarak 187 bölüm kaydedildi ve incelendi ve Coagadex ile yapılan tedavi kanama bölümlerinin% 98.4'ünde "mükemmel" veya "iyi" olarak değerlendirildi. Çalışma sırasında gerçekleştirilen üç küçük cerrahi prosedürde, Coagadex tedavisinin, kanama ataklarının önlenmesinde "mükemmel" olduğu kabul edildi.
Coagadex - İnsan pıhtılaşmasının X faktörü X ile ilişkili risk nedir?
Coagadex'in (10 kişiden 1'ini etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri enjeksiyon bölgesinde ağrı veya kızarıklık, yorgunluk (yorgunluk) ve sırt ağrısıdır.
Kanama bozuklukları için tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları nadiren gözlenmiştir (1.000 hastada 1'e kadar) ve şunları içerebilir: anjiyoödem (deri altı dokularının şişmesi), enjeksiyon bölgesinde yanma ve keskin ağrı, üşütme, kızarıklık, Vücudun her tarafında pruritik döküntü, baş ağrısı, ürtiker, hipotansiyon (düşük tansiyon), uyuşukluk, bulantı (hasta hissi), huzursuzluk, taşikardi (hızlı kalp atışı), göğüs gerginliği, karıncalanma, kusma ve solunumsal hırıltı. Bu reaksiyonlar, Coagadex üzerinde yapılan klinik çalışmalar sırasında gözlenmedi.
Coagadex ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Coagadex - İnsan pıhtılaşmasının X faktörü neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Coagadex'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Faktör X eksikliği için spesifik tedavilerin bulunmadığına bakıldığında, CHMP, Coagadex'in bu durumdaki 12 yaşın üzerindeki hastalarda kanama ataklarının tedavisinde ve önlenmesinde etkili olduğunu düşünmüştür. 12 yaşın altındaki çocuklar hakkındaki ön veriler, 17 yaşına kadar ergen hastalarda elde edilen verilerle aynıdır. Coagadex'in güvenlik profilinin, yönetilebilir istenmeyen etkiler ve hafif ila orta yoğunlukta mevcut veriye dayanarak tatmin edici olduğuna karar verildi. Bununla birlikte, hastalığın aşırı nadir olması nedeniyle, güvenlik veritabanı sınırlıdır ve klinik denemeler sırasında nadir görülen olayların kaydedilmesi beklenmemektedir.
Coagadex - Human pıhtılaşma faktörü X'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Coagadex'in mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere ürün özellikleri ve Coagadex paket broşürünün özeti güvenlik bilgilerine dahil edilmiştir.
Coagadex hakkında daha fazla bilgi - İnsan pıhtılaşma faktörü X
Coagadex EPAR'ın tam sürümü için Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Coagadex ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Coagadex ile ilgili Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti, Ajansın internet sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/Fid ilacı / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.
