TachoSil

TachoSil Nedir?

TachoSil, aşağıdaki etken maddelerle kaplı bezlerden oluşur: insan fibrinojen ve insan trombini.

TachoSil ne için kullanılır?

TachoSil ameliyatta kanamayı durdurmak ve iç organların yüzeylerini kapatmak için kullanılır. Ayrıca vasküler cerrahide bir sütür desteği görevi görür ve standart tekniklerin yetersiz olduğu erişkin hastalarda kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

TachoSil nasıl kullanılır?

TachoSil'in kullanımı yetkili cerrahlar için ayrılmıştır ve steril koşullar altında gerçekleştirilmelidir.

TachoSil, yalnızca tedavi edilecek alana doğrudan uygulama için tasarlanmıştır. Her ped yaranın etrafına 1-2 cm'lik bir kenar boşluğunu örtecek şekilde uygulanmalıdır. Uygulanacak TachoSil ped sayısı yaranın boyutuna bağlıdır. Yapılan çalışmaların bir parçası olarak, normal olarak 9.5 x 4.8 cm formatında 1 ila 3 ped kullanılmıştır; ancak, bazı durumlarda yedi taneye kadar tampon uygulandı. Küçük yaralar için daha küçük boyutlar öneririz (4, 8 x 4, 8 cm veya 3, 0 x 2, 5 cm). Gerektiğinde, pedler uygun boyutta kesilebilir. İntravasküler kullanımdan kaçının.

TachoSil nasıl çalışır?

TachoSil, kolajenin oluşturduğu tampon yüzeyinin kuru bir kaplaması formunda fibrinojen ve trombin içerir. Trombin ve fibrinojen, insan kanından elde edilen doğal maddelerdir. Kan gibi sıvılarla temasında, aktif bileşenleri içeren tamponun kaplaması çözülür ve fibrinojen ve trombin aktive edilir. Fibrinojen daha sonra bir proteine dönüştürülür, kollajen tamponunu yara yüzeyine sıkıca yapışan, kanamayı durduran ve dokuyu kaplayan bir pıhtı oluşturan fibrindir. Tampon tamamen kaybolana kadar eridiği yerde gövde içinde kalır.

TachoSil'de ne gibi çalışmalar yapıldı?

Altı klinik çalışma yapılmıştır.

Bu çalışmalardan ikisi, TachoSil'in kanamayı durdurmada (hemostaz) etkilerini incelemiştir. Bu çalışmalar, TachoSil'e karşı argon ışınlayıcıya (kesim yüzeyini kesen ve kanamayı azaltan bir araç) karaciğer ameliyatı geçiren toplam 240 erişkin hasta üzerindeki etkilerini karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü kanama duruncaya kadar harcanan zamandı. Üçüncü bir çalışmada, TachoSil'i renal cerrahi geçiren 185 hastada normal sütür ile karşılaştırıldı.
TachoSil'i bir doku kapatıcısı olarak kullanma olasılığını değerlendirmek için iki çalışma yapıldı. Bu çalışmalar TachoSil'i pulmoner cerrahi uygulanan toplam 490 hastada normal dikiş ve dikiş teknikleri ile karşılaştırdı. Etkinlik ameliyattan sonra akciğerlerden gelen hava kaybı incelenerek ölçüldü.
Son çalışma, Takosil'in kalp cerrahisinde veya majör vasküler cerrahide etkinliğini incelemiştir. Çalışma Tachosil'i 120 hastadaki normal pıhtılaşma destekleyici malzemelerle karşılaştırdı; bunların yaklaşık dörtte üçü hemostazı teşvik etmek için sütürler kullandı. Etkinliğin ana ölçüsü, kanaması üç dakika içinde durduran hasta sayısıydı.

TachoSil'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

TachoSil'in karaciğer cerrahisinde hemostazı sağlamada argon ışıltısından daha etkili olduğu kanıtlanmıştır. İlk çalışmada, TachoSil ile hemostaz elde etmek için gereken ortalama süre argon ışını ile gerekli 6.3 dakikaya kıyasla 3.9 dakika idi ve ikinci çalışmada bu değerler sırasıyla 3.6 ve 5 idi. 0 dakika. TachoSil'in böbrek ameliyatı geçiren hastalarda dikilmesinden daha etkili olduğu gösterilmiştir.

Akciğer ameliyatı geçiren hastaların ilk çalışması TachoSil'in dokuyu kapatmak için kullanımını desteklemek için yeterli değildi, çünkü çalışmadaki çok az sayıda hasta hava sızıntısı göstermişti. Ancak, 301 hastayı içeren ikinci çalışmada, standart tekniklerle TachoSil ile 20.5 saate kadar olan kayıpları durdurmak ortalama 15.3 saat sürdü.

TachoSil'in kalp cerrahisinde veya damar cerrahisinde hemostazı sağlamada standart malzemelerden daha etkili olduğu kanıtlanmıştır. Üç dakika sonra kanama, TachoSil ile tedavi edilen hastaların% 75'inde (59'un 44'ünde) dururken, standart tekniklerle tedavi edilenlerin% 33'ünde (60'dan 20'sinde) durdu.

TachoSil ile ilişkili risk nedir?

TachoSil'in intravasküler alana yanlışlıkla uygulanması tromboembolik komplikasyonlara (pıhtı oluşumu) neden olabilir. Diğer sızdırmazlık maddeleri gibi, TachoSil de alerjik reaksiyona neden olabilir. Nadir durumlarda, hastalar ayrıca TachoSil'de bulunan proteinlere karşı antikorlar geliştirebilir ve bunun sonucu olarak kan pıhtılaşmasına müdahale edilebilir. TachoSil'in en sık görülen yan etkisi (100'de 1-10 hastada görüldüğü gibi) pireksidir (ateş). TachoSil ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

TachoSil, fibrinojen, trombin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.

TachoSil'in beyin cerrahisinde (beyin de dahil olmak üzere sinir sistemine cerrahi müdahaleler) veya iki gastrointestinal kesiti, örneğin bir gastrik bypass ile birleştirmeyi amaçlayan müdahalelerde kullanımı henüz incelenmemiştir.

TachoSil neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), TachoSil'in faydalarının hemostazın iyileştirilmesi, dokuların kapatılması ve damar cerrahisinde dikiş atılması için cerrahi destekleyici bir tedavi olarak kullanıldığında risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir. standart tekniklerin yetersiz olduğu durumlar. Bu nedenle Komite, TachoSil'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.