Roteas - Edoxaban nedir ve ne için kullanılır?
Roteas, yetişkinlerde kullanılan antikoagülan bir ilaçtır (kan pıhtılarını önleyen bir ilaç):
- valvüler olmayan atriyal fibrilasyonlu hastalarda (kalbin üst odalarının hızlı ve düzensiz kasılmaları) hastalarda inme (beyindeki kan pıhtılarının neden olduğu) ve sistemik embolizm (diğer organlardaki kan pıhtıları) önlenmesi için. Önceki inme, yüksek tansiyon, diyabet, kalp yetmezliği veya 75 yaş ve üstü yaş gibi bir veya daha fazla risk faktörü olan hastalarda kullanılır;
- Derin ven trombozunun (DVT, derin damardaki kan pıhtısı, genellikle bacakta) ve pulmoner emboli (pulmoner kan damarı içindeki pıhtı) ve DVT ve pulmoner embolinin yeniden ortaya çıkmasının önlenmesi için.
Roteas, aktif madde edoxaban içerir.
Bu ilaç zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş Lixiana ile aynıdır. Lixiana'yı yapan şirket, bilimsel verilerinin Roteas için kullanılabileceğini kabul etti ("bilgilendirilmiş onay").
Roteas - Edoxaban nasıl kullanılır?
Roteas tabletler halinde (15, 30 ve 60 mg) mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Normal doz günde bir kez 60 mg'dır. Fayda, tedavi edilen duruma ve mevcut risk faktörlerine bağlı olarak kanama riskinden daha büyük olana kadar tedaviye devam edilir. Dozlar orta veya ciddi oranda azalmış böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda, düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda veya eşlik eden tıbbi ürünler (P-gp inhibitörleri olarak bilinir), edoksabanın ortadan kaldırılmasını engelleyebilen hastalarda yarıya indirilmelidir. gövde. Roteas'tan diğer pıhtılaşma önleyici ilaçlara geçen ya da tersi durumda olan hastalarda da bir doz ayarlaması gerekli olabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Roteas - Edoxaban nasıl çalışır?
Roteas'taki aktif madde, edoxaban, bir "faktör Xa inhibitörü" dür. Bu, trombin üretimine müdahale eden bir enzim olan faktör Xa'yı bloke ettiği anlamına gelir. Trombin, kanın pıhtılaşması için gereklidir. Faktör Xa'yı bloke ederek, ilaç kandaki trombin seviyelerini azaltır, böylece DVT, pulmoner emboli, felç veya diğer organlarda hasara neden olan damarlarda ve damarlarda pıhtılaşmaya ve bunların oluşum riskini azaltır. .
Roteas - Edoxaban'ın çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
Roteas, atriyal fibrilasyonlu hastalarda inme ve sistemik emboli oluşumunun önlenmesinde standart antikoagülan warfarininkine eşit bir etkinlik göstermiştir. Etkileri ortalama 2, 5 yıl boyunca 21.000'den fazla hastayı içeren bir ana çalışmada derinleştirildi. Ana etkililik ölçüsü, her yıl hastalar arasında tespit edilen inme veya sistemik emboli oranıydı. İlk sistemik emboli veya inme olayı, standart Roteas dozu ile tedavi edilen 182 hastada ve sırasıyla yaklaşık% 1.2 ve 1.5'teki bahsedilen olayların yıllık oranlarına karşılık gelen warfarin ile tedavi edilen 232 hastada meydana geldi. %. Önerilen başka bir inme tipi kullanıldığında, Roteas ile tedavi edilen 143 hastada (% 0.9) ve warfarin ile tedavi edilen 157 hastada (% 1) kan pıhtılaşması nedeniyle emboli veya inme gözlenmiştir. Sonuçlar böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda normal böbrek fonksiyonu olanlara göre daha iyidir.
Ayrıca DVT veya pulmoner embolili hastalarda kan pıhtılarının tedavisinde ve önlenmesinde Roteas, 8 200'den fazla hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, warfarininkine eşit bir etkinlik göstermiştir. Ana etkililik ölçüsü, çalışma süresi boyunca başka bir DVT veya pulmoner emboli atağı geçiren hasta sayısıydı. Edoksaban ile tedavi edilen 4 118 hastanın 130'unda (% 3.2) ve warfarin ile tedavi edilen 4 122 hastanın 146'sında (% 3.5) başka bölümler gözlendi.
Roteas - Edoxaban ile ilgili riskler nelerdir?
Roteas (en fazla 10 kişiyi etkileyebilecek) ile birlikte en sık görülen yan etkiler kütanöz ve yumuşak doku kanaması, burun kanaması (epistaksis) ve vajinal kanamadır. Herhangi bir yerde kanama olabilir ve ciddi veya hatta ölümcül olabilir. Diğer yaygın yan etkiler, karaciğer fonksiyon testlerinde anemi (düşük seviyelerde kırmızı kan hücreleri), döküntü ve anormal sonuçlardır. Roteas ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Roteas, devam eden kanama, kanın pıhtılaşmasını etkileyen karaciğer hastalığı, kontrolsüz yüksek kan basıncı veya ciddi kanama riski taşıyan hastalıklarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, hamile veya emziren kadınlarda veya başka bir antikoagülan ile birlikte tedavi edilen hastalarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Roteas - Edoxaban neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Roteas'ın yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması için onaylanması önerilmiştir. Tıbbın en azından atriyal fibrilasyonu olan hastalarda inme hızlarını azaltmada ve DVT veya pulmoner emboli olaylarını önlemede en az warfarin kadar etkili olduğu gösterilmiştir.
Güvenlik ile ilgili olarak, genel olarak intraserebral kanama gibi şiddetli kanama riski, warfarine kıyasla daha az olsa da, warfarine kıyasla daha az olabilir. Kanama mukoza zarlarında (burun, bağırsak, vajina gibi vücut boşluklarını düzenleyen dokular) kanama riski artmış olmasına rağmen, komite riskin uygun önlemlerle alınabileceğini düşündü.
Roteas - Edoxaban'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Roteas'ı pazarlayan şirket, hekimler ve hasta uyarı kartı reçetelemek için eğitim materyali sağlayacak ve bu da ilaçla ilişkili kanama risklerini ve bunların nasıl yönetileceğini açıklıyor. Ayrıca, atriyal fibrilasyon ve iyi böbrek fonksiyonu olan hastalarda ilacın etkileri üzerine bir çalışma yürütecektir.
Roteas'ın güvenli ve etkili bir şekilde kullanılması için sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler, ürün özelliklerinin özeti ve paket broşürüne dahil edilmiştir.
Diğer bilgiler Roteas - Edoxaban
EPAR'ın tamamı ve Roteas risk yönetimi planının özeti için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Roteas ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
