OptiMARK Nedir?
OptiMARK, aktif madde gadoversetamid içeren enjeksiyon için bir çözeltidir. Önceden doldurulmuş bir şırıngada ve bir şişe içinde bulunur (mililitre başına 500 mikromol)
OptiMARK ne için kullanılır?
OptiMARK, teşhis amaçlı kullanım içindir. iç organların görüntülerini üreten özel bir tarama türü olan manyetik rezonans görüntüleme (MRG) yapılan hastalarda endikedir. OptiMARK, beyin, omurga veya karaciğerde bilinen veya şüpheli anormallikleri olan hastalarda daha net tanısal görüntüler elde etmek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
OptiMARK nasıl kullanılır?
OptiMARK sadece MRG'nin klinik uygulamasında deneyimli bir doktor tarafından uygulanmalıdır. İlaç, vücut ağırlığının kilogramı başına 100 mikromol olan damar içine enjeksiyon yoluyla (damar içine) uygulanmalıdır. OptiMARK, bir saat boyunca tarama yapmanıza izin verir, ancak enjeksiyondan sonra muayeneyi yapmak için en iyi zaman, incelenecek anomalinin yeri ve türüne bağlıdır. Bazı beyin anormalliklerinin incelenmesi için, OptiMARK dozunu artırmak veya ikinci bir dozu uygulamak gerekebilir. OptiMARK'ın iki yaşın altındaki çocuklar için kullanılması tavsiye edilmez, çünkü bu hasta grubu için ürünün güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi yoktur.
OptiMARK nasıl çalışır?
OptiMARK'taki aktif madde gadoversetamid, "nadir toprak" denilen bir metal olan gadolinyum içerir. Gadolinyum, daha iyi görüntüler elde etmek için "kontrast madde" olarak kullanılır.
manyetik rezonans. Manyetik rezonans görüntüleme, vücutta su moleküllerinin ürettiği küçük manyetik alanları kullanan bir görüntüleme tekniğidir. Uygulamadan sonra, gadolinyum su molekülleri ile etkileşime girer. Bu etkileşimin bir sonucu olarak, su molekülleri daha keskin bir sinyal ileterek daha net bir görüntü elde eder. OptiMARK'da gadolinyum, metalin vücutta dağılmasını önlemek için bir "şelat" (bir tür kimyasal bileşik) oluşturmak üzere başka bir kimyasal maddeye bağlanır, ancak şelatta salınana kadar şelatta "yakalanmış" kalır. idrar ile organizma.
OptiMARK'ta hangi çalışmalar yapıldı?
OptiMARK'ın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. OptiMARK, beyin veya omurgada (401 hastayı içeren iki çalışma) veya karaciğerde (403 hastayı içeren iki çalışma) bilinen veya şüpheli anormallikleri olan toplam 804 erişkin hastayı içeren dört ana çalışmada çalışılmıştır. Tüm çalışmalarda, OptiMARK'ın etkinliği, gadopentetat dimegluminin (gadolinyum içeren başka bir kontrast madde) etkisiyle karşılaştırıldı. Ana etkililik ölçütü, kontrast ajanı olan ve olmayan MRG taramalarındaki anormallikleri görselleştirme yeteneğindeki farktı. Her taramanın netliği, dört noktalı skalasın stoğuna bir puan atanarak değerlendirildi. Mümkün olan en kesin sonuçları sağlamak için, görüntüler hastaya hangi kontrastın verildiğini bilmeyen üç radyolog tarafından analiz edildi.
OptiMARK'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tüm çalışmalarda, OptiMARK taramalardaki anormallikleri görselleştirme yeteneğini geliştirmede karşılaştırma kontrast maddesi kadar etkiliydi. Her iki ilaç da görüntülere verilen puanlarda benzer iyileşmeler sağlamıştır. İki beyin ve omurga anomalisi çalışmasını bir araya getiren OptiMARK'tan sonraki taramalarda ortalama 0.63 puanlık bir artış oldu (1.58 puanlık bir referans puanından başlayarak) OPTIMARK). Karşılaştırma kontrast maddesi (0.66 puan) ile 1.60 puanlık bir referans puanından başlayan artış, çok benzer. Karaciğer anormallikleri üzerine yapılan çalışmalarda, her iki ilaç da 1.82 puanlık bir referans puandan puanları (ortalama 0.38 puan) geliştirmiştir.
OptiMARK ile ilişkili risk nedir?
OptiMARK ile en sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görüldüğü gibi) baş dönmesi, baş ağrısı, disjesi (değişen tat duyarlılığı) ve ısı hissidir. OptiMARK ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
OptiMARK, gadoversetamid veya ilacın veya diğer gadolinyum içeren ilaçların diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. İlaç, ciddi böbrek sorunları olan veya geçiren veya kalınlaşmaya neden olan bir hastalık olan "nefrojenik sistemik fibroz" (NFS) olarak adlandırılan bir durum riski nedeniyle karaciğer nakli almak üzere olan hastalara verilmemelidir. cilt ve bağ dokusu.
OptiMARK neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), OptiMARK'ın faydalarının, merkezi sinir sisteminin ve karaciğerin manyetik rezonans görüntüleme (MRI) için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir ve bu nedenle izin alınması önerilmektedir. ürünün pazarına yerleştirilmesi.
OptiMARK hakkında diğer bilgiler:
23 Temmuz 2007'de Avrupa Komisyonu, Tyco Healthcare Deutschland GmbH'ye, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan OptiMARK için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi.
OptiMARK'ın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2007.
