Tesavel Nedir?
Tesavel, aktif madde sitagliptin içeren bir ilaçtır. Yuvarlak tabletler halinde mevcuttur (pembe: 25 mg; bej: 50 ve 100 mg).
Tesavel ne için kullanılır?
Tesavel, tip 2 diyabet hastalarında kandaki glikoz (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek için kullanılır. Diyet ve egzersizin yanı sıra aşağıdaki gibi kullanılır:
• Monoterapide, diyet ve egzersizle tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen ve metforminin (antidiyabetik bir ilaç) uygun olmadığı hastalarda;
• Metformin veya tek başına kullanılan PPAR gama agonisti ile tatminkar şekilde kontrol edilmeyen hastalarda, metformin veya bir PPAR gama agonisti (bir tür antidiyabet ilacı) ile kombinasyon halinde;
• Sadece sulfonilüre ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen ve metforminin uygun olmadığı hastalarda bir sülfonilüre (başka bir tür antidiyabet ilacı) ile kombinasyon halinde;
• Bu iki ilaç ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda, metformin veya bir sülfonilüre veya bir PPAR gama agonisti ile kombinasyon halinde;
• Sabit bir insülin dozu ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda, metformin içeren veya içermeyen insülin ile kombinasyon halinde.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Tesavel nasıl kullanılır?
Tesavel, günde bir kez, yemekli veya yiyeceksiz 100 mg dozunda alınır. Tesavel bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte alındığında, hipoglisemi riskini azaltmak için sülfonilüre veya insülin dozunun düşürülmesi gerekebilir (düşük kan şekeri seviyeleri).
Tesavel nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun etkili bir şekilde insülini kullanamadığı bir hastalıktır. Tesavel'deki aktif madde, sitagliptin, bir dipeptidil peptidaz-4 inhibitörüdür (DPP-4). Vücuttaki "incretin" hormonlarının bozulmasını engelleyerek çalışır. Yemekten sonra salınan bu hormonlar, pankreasın insülin üretmesini teşvik eder. Sitagliptin, kandaki incretin seviyesini arttırarak, pankreasın glisemik seviyesi yüksek olduğunda daha fazla insülin üretmesini, kan glukoz konsantrasyonu düşük olduğunda etkisiz kalmasını sağlar. Sitagliptin ayrıca, insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Birlikte, bu işlemler kan şekeri seviyesini düşürür ve tip 2 diyabetin kontrolüne katkıda bulunur.
Tesavel üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Tesavel, kan şekeri düzeyleri uygun şekilde kontrol edilemeyen tip 2 diyabetli yaklaşık 6.000 hastayı kapsayan dokuz çalışmada incelenmiştir:
• Bu çalışmaların dördünde Tesavel, plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Tesavel veya plasebo, 701 hastanın bir çalışmasında metformine ek olarak 1 262 hastayı kapsayan iki çalışmada ve 353 hastanın bir çalışmasında pioglitazonun (bir PPAR gama agonisti) yanı sıra;
• İki çalışmada Tesavel diğer antidiyabetik ilaçlarla karşılaştırıldı. İlk çalışmada, Tesavel, 1 172 hastada metformine ek olarak kullanıldığında glipizid (bir sülfonilüre) ile karşılaştırıldı. İkinci çalışmada, Tesavel metformin ile karşılaştırıldı.
1 058 hastada tek başına kullanılır;
• Diğer üç çalışmada, Tesavel başkalarına eklendiğinde plasebo ile karşılaştırıldı.
antidiyabetik ilaçlar: 441 hastada, metforminli olan veya olmayan bir glimepirid (başka bir sülfonilüre); 278 hastada metformin ve rosiglitazonun (bir PPAR gama agonisti) kombinasyonuna; ve 641 hastada, sabit bir insülin dozunda, metformin içeren veya içermeyen.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) olarak adlandırılan ve kan glukoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan bir maddenin kan konsantrasyonundaki değişiklik olmuştur.
Çalışmalar sırasında Tesavel'in ne yararı oldu?
Tesavel, hem monoterapide hem de diğer antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon halinde plasebodan daha etkiliydi. Sadece Tesavel kullanan hastalarda, HbA1c düzeyleri 18 hafta sonra% 0.48 (çalışmaların başlangıcında yaklaşık% 8.0'den) ve 24 hafta sonra% 0.61 azalmıştır. Öte yandan, plasebo alan hastalarda sırasıyla% 0.12 ve% 0.18 arttı. Metformine Tesavel ilavesi, 24 hafta sonra HbA1c seviyelerini 24 hafta sonra% 0.67 azalttı, ancak plasebo ekleyen hastalarda% 0.02 azaldı. Tesavel'in pioglitazona eklenmesi, HbA1c düzeylerini 24 hafta sonra% 0.85 azalttı, plasebo ekleyen hastalarda% 0.15 azaldı.
Tesavel'in diğer tıbbi ürünlerle karşılaştırıldığı çalışmalarda, Tesavel'i metformine eklemenin etkinliği, glipizid ilavesine benzerdi. Tek başına alındığında, Tesavel ve metformin HbA1c seviyelerinde benzer düşüşler elde etti, ancak Tesavel'in etkinliği metformininkinden biraz daha düşük görünüyordu.
Diğer çalışmalarda Tesavel, glimepiride (metforminli veya metformin olmadan) eklendiğinde, HbA1c seviyeleri, 24 hafta sonra plasebo ekleyen hastalarda% 0.28'lik bir artışla karşılaştırıldığında, % 0.45 oranında azalmıştır. HbA1c düzeyleri, Tesavel'i metformin ve rosiglitazon'a ekleyen hastalarda 18 hafta sonra% 1.03 azalırken, plasebo ekleyenlerde% 0.31 azalmayla; Sonunda, Tesavel'i insüline ekleyen hastalarda (metformin ile veya olmadan)% 0, 59 azalmış, plasebo ekleyenlerde% 0, 03 azalmıştır.
Tesavel ile ilişkili risk nedir?
Tesavel ile görülen en yaygın yan etkiler arasında (genellikle hastaların% 5'inden fazlasında görülür), üst solunum yolu (soğuk algınlığı) ve nazofarenjit (burun ve boğaz iltihabı) enfeksiyonları vardır. Tesavel ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Tesavel, sitagliptin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Tesavel neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Tesavel'in faydalarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Tesavel hakkında diğer bilgiler:
10 Ocak 2008'de Avrupa Komisyonu Merck Sharp & Dohme Ltd.'ye Tesavel için pazarlama izni verdi. Bu yetki, 2007'de Januvia'ya verilen izne dayandırılmıştır (“bilgilendirilmiş onay”). Pazarlama yetkisi beş yıl boyunca geçerlidir ve bu süreden sonra yenilenebilir.
Tesavel'in EPAP versiyonunun tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009
