CEPROTİN Nedir?
CEPROTIN, karıştırıldığında enjeksiyonlar için bir çözelti oluşturan bir toz ve bir çözücüden oluşur. Aktif bir bileşen olarak, insan kökenli C proteini içerir.
CEPROTIN ne için kullanılır?
Protein C kanda pıhtılaşmayı kontrol eden doğal olarak oluşan bir maddedir. CEPROTIN, fulminan purpuradan etkilenen (genellikle derinin derisinde yatan dokuların ölümüyle sonuçlanan damarların içinde yoğun kan pıhtılaşması) ve sıklıkla organ yetmezliği ve ampütasyonlara yol açan yoğun kan pıhtılaşması) protein C eksikliği ile ilgili ciddi konjenital (kalıtsal) protein C eksikliği olan hastalarda ve coelarin kaynaklı cilt nekrozu (cilt ölümüne neden olan warfarin gibi ilaçlara dayanan antikoagülan tedaviyi takiben komplikasyon). CEPROTIN ayrıca şiddetli konjenital C protein eksikliği olan hastalarda, örneğin ameliyat sırasında veya sadece kumarin tedavisi yoksa koagülasyon riskinin arttığı durumlarda kısa süreli pıhtılaşmanın önlenmesinde kullanılır. yeterli veya uygulanabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
CEPROTIN nasıl kullanılır?
CEPROTIN ile tedavi, C proteininin aktivitesini izlemenin mümkün olduğu durumlarda, bu tür tedavi konusunda deneyimli bir doktorun gözetiminde başlatılmalıdır CEPROTIN, damar içine enjekte edilmeyen bir enjeksiyon hızında damar içine uygulanır (damar içine enjekte edilir). dakikada 2 ml'den daha fazla, ancak 10 kg'dan daha ağır olan çocuklarda enjeksiyon hızı, dakikada vücut ağırlığının kilogramı başına 0.2 ml'yi geçmemelidir.
CEPROTIN nasıl çalışır?
CEPROTIN, insan plazmasından (kanın sıvı kısmı) ekstrakte edilen ve saflaştırılan insan C proteinini içerir. İnsan vücudunda, C proteini, pıhtılaşma sürecine katılan maddelerden (faktörlerden) biri olan trombin üretimini kontrol eder. Protein C, trombin üretimini ve dolayısıyla pıhtılaşmayı yavaşlatır. Bir CEPROTIN enjeksiyonu, C protein seviyelerinde ani ancak geçici bir artışa neden olur C proteini eksikliği olan hastalarda C proteininin değiştirilmesi, trombüs (pıhtı) oluşumunu kontrol etmeli veya önlemelidir.
CEPROTIN üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
CEPROTIN toplam 79 hasta üzerinde çalışılmıştır; Bunlardan 22'sine en ciddi konjenital C protein eksikliği formları tanısı konulmuş, çalışmada ölçülen ana faktörler, C protein seviyelerinin normalleşmesi ve diğer pıhtılaşma aktivasyon göstergeleridir. Deri lezyonları da gelişmeleri tespit etmek için kontrol edildi.
Çalışmalar sırasında CEPROTİN'in faydası ne oldu?
Ciddi konjenital C-protein eksikliği olan hastalarda CEPROTIN, 16 fulminan purpura vakasında ve altı kumarin kaynaklı deri nekroz vakasında bir iyileşme sağlamıştır. Diğer pıhtılaşma bozukluklarının tedavisinde ve diğer C-protein eksiklikleri olan hastalarda, CEPROTIN'in bu gruplarda kullanımını yeterince değerlendirmek için yeterli değildir.
CEPROTIN ile ilişkili risk nedir?
Bazı alerjik reaksiyon vakaları gözlenmiştir. CEPROTIN, ağır konjenital C protein eksikliği olan hastalarda kullanılıyorsa, C proteinini inhibe eden antikorlar gelişebilir .. CEPROTIN ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
CEPROTIN, hayati tehlike oluşturan komplikasyonlar hariç, insan C proteinine, fare proteinlerine veya heparine karşı potansiyel olarak aşırı duyarlı (alerjik) hastalarda kullanılmamalıdır.
Varfarin gibi diğer antikoagülanlarla tedaviye başlayan hastalarda, özen gösterilmeli ve warfarin tedavisi tamamen düzenlenene kadar CEPROTIN ile tedaviye devam edilmelidir.
CEPROTIN neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), CEPROTIN'in yararlarının, ciddi konjenital C protein eksikliği formunun tedavisinde yer alan risklerden ağır basacağına ve bu nedenle CEPROTIN'e pazarlama izni verilmesini önermiştir.
CEPROTIN, hastalıktan etkilenen hasta sayısının az olmasından dolayı, bu tıbbi ürün hakkında tam bir bilgi edinmek mümkün olmadığından, "İstisnai Koşullar" kapsamında orijinal olarak yetkilendirildi. Şirkete istenen ek bilgileri sağladıktan sonra "istisnai durumlar" 28 Temmuz 2006'da sona ermiştir.
CEPROTIN hakkında daha fazla bilgi:
16 Temmuz 2001'de Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan CEPROTIN'in Baxter AG'ye pazarlama iznini vermiştir. Pazarlama izni 16 Temmuz 2006'da yenilenmiştir.
CEPROTIN'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2007.
