Ulunar Breezhaler nedir ve ne içindir - indacaterol, glycopyrronium?
Ulunar Breezhaler indacaterol (85 mikrogram) ve glikopirronyum (43 mikrogram) olmak üzere iki aktif madde içeren bir ilaçtır. Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan yetişkin hastalarda semptomları hafifletmek için bakım tedavisi (periyodik) olarak kullanılır. KOAH, solunum yollarının ve pulmoner alveollerin hasar gördüğü veya tıkadığı, akciğerlerin havasını solumak ve solumakta zorluk çeken kronik bir hastalıktır. Ulunar Breezhaler, zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili olan Ultibro Breezhaler ile aynıdır. Ultibro Breezhaler'i üreten şirket, ilgili bilimsel verilerin Ulunar Breezhaler ("bilgili rıza") için de kullanıldığını kabul etti.
Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium nasıl kullanılır?
Ulunar Breezhaler, inhalasyon tozu içeren kapsüller halinde bulunur ve sadece reçeteyle alınabilir. Önerilen doz günde bir kez bir kapsülün içeriğini soluyor. Bu doz Ulunar Breezhaler için özel bir cihaz kullanılarak her gün aynı anda alınmalıdır. Kapsüllerin içeriği başka cihazlar kullanılarak solunmamalıdır. Aşırı derecede böbrek fonksiyonu olan hastalarda, Ulunar Breezhaler sadece dikkatli bir risk / fayda değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium nasıl çalışır?
Ulunar Breezhaler, indacaterol ve glycopyrronium'un aktif bileşenleri, solunum yollarını genişletmek ve KOAH'lı hastalarda nefes almayı iyileştirmek için farklı davranır. Indacaterol uzun etkili bir beta-2 agonistidir. Pulmoner solunum yolları dahil olmak üzere birçok organın kaslarındaki beta-2 adrenerjik reseptörlerine bağlanarak çalışır. Solunduğunda, indacaterol hava yollarındaki reseptörlere ulaşır ve onları aktive eder. Bu şekilde hava yollarının kasları gevşer. Glycopyrronium muscarinic reseptör antagonistidir. Kas kasılmasını kontrol eden "muskarinik reseptörler" adı verilen bazı reseptörleri bloke ederek çalışır. Solunduğunda, glikopirron, solunum yollarının kasları üzerinde rahatlatıcı bir etki yapar. İki aktif bileşenin birleşik hareketi, hava yollarının genişlemesine yardımcı olur ve hastanın daha kolay nefes almasını sağlar. Muskarinik reseptör antagonistleri ve uzun etkili beta-2-adrenerjik agonistleri, genellikle COPD tedavisinde birleştirilir.
Ulunar Breezhaler’in faydaları nelerdir - çalışmalar sırasında indacaterol, glycopyrronium?
Ulunar Breezhaler, KOAH'lı toplam 2.667 hastayı kapsayan iki ana çalışmada incelenmiştir. Bir çalışma Ulunar Breezhaler'in etkilerini plasebo (vücut üzerinde etki bırakmayan soluma) veya indacaterol veya glikopirron monoterapisi ile karşılaştırırken, ikinci çalışmada Ulunar Breezhaler ile flutikazon ve salmeterol tedavisi karşılaştırıldı. KOAH için standart. Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, Ulunar Breezhaler tarafından, hastaların zorlu ekspiratuar hacminde (FEV1, yani bir kişinin bir saniyede soluyabileceği maksimum hava hacmi) 26 haftalık tedavi sonrasında indüklenen gelişme idi. İlk çalışma, Ulunar Breezhaler ile tedavinin plasebodan daha etkili olduğunu ve FEV1'i ortalama olarak 200 ml'nin üzerinde arttırdığını buldu. Ek olarak, Ulunar Breezhaler, her ikisi de monoterapi olarak alınan FEP1'i indacaterol'e kıyasla 70 ml ve glikopirronuma kıyasla 90 ml arttırdı. İkinci çalışmada FEV1, Ulunar Breezhaler ile tedavide flutikazon ve salmeterol tedavisine kıyasla ortalama 140 ml arttı. Üçüncü bir çalışma, Ulunar Breezhaler'in, 64 haftalık tedavinin hastalar tarafından bildirilen semptomların glikopirronyum veya tiotropiyum (diğer KOAH tedavileri) ile karşılaştırıldığında rapor ettiği semptomların alevlenme hızı üzerindeki etkilerini incelemiştir. Alevlenme oranındaki azalma, Ulunar Breezhaler ile tiotropiyum ve glikopirronyum ile karşılaştırıldığında% 10-12 daha yüksekti.
Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium ile ilişkili risk nedir?
Ulunar Breezhaler (en fazla 10 kişiden birini etkileyebilir) ile en sık görülen yan etkiler üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır (soğuk algınlığı). Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Ulunar Breezhaler'in yararlarının risklerden ağır bastığına karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Ulunar Breezhaler'in KOAH semptomlarını hafifletmedeki etkileri klinik olarak önemli olmuştur. Bununla birlikte, CHMP alevlenme oranını azaltma üzerindeki etkilerinin alevlenmeleri azaltmada kullanımını önermek için çok sınırlı olduğunu düşünmüştür. Güvenlik açısından, Ulunar Breezhaler, monoterapi olarak kullanılan indacaterol ve glikopirronyum ile karşılaştırılabilir. Çalışmalarda görülen yan etkiler genellikle iyi huylu ve yönetilebilir olarak kabul edilir.
Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium'un güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ulunar Breezhaler'in mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Ulunar Breezhaler'in bilgi formuna güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Ulunar Breezhaler hakkında daha fazla bilgi - indacaterol, glycopyrronium
23 Nisan 2014'te Avrupa Komisyonu, Ulunar Breezhaler için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Ulunar Breezhaler ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 04-2014.
