Venclyxto - Venetoclax nedir ve ne için kullanılır?
Venclyxto, diğer tedaviler başarısız olduğunda veya uygun olmadığında, kronik lenfatik lösemi (CLL - kronik lenfositik lösemi) olarak bilinen bir kan kanserinin tedavisi için bir ilaçtır.
Kemoimmünoterapi için uygun olmayan özel genetik değişikliklere (17p delme veya TP53 mutasyonu) sahip hastalarda, B hücresi reseptör yolunun inhibitörleri olarak bilinen tıbbi ürünler (ibrutinib ve idelalisib) uygun olmadığında veya başarısız olduğunda, Venclyxto kullanılır.
Bu tür genetik değişiklikler göstermeyen hastalarda Venclyxto kemo-immünoterapiden sonra kullanılır ve bir B hücresi reseptör inhibitör tedavisi başarısız olmuştur. KLL'li hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Venclyxto, 6 Aralık 2012 tarihinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.
Venclyxto etken madde venetoclax içerir.
Venclyxto - Venetoclax nasıl kullanılır?
Venclyxto, yemek sırasında günde bir kez ağızdan alınan tabletler halinde bulunur. Başlangıç dozu günde 20 mg'dır ve 5 haftada kademeli olarak 400 mg'a yükseltilir. İyileşene veya stabil kalana kadar hasta tedavi altında kalmalı ve istenmeyen etkiler tolere edilebilir hale gelmelidir. Hasta bazı yan etkiler yaşarsa, tedaviyi geçici olarak kesmek veya dozu azaltmak mümkündür.
Venclyxto, antikanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli ve sadece reçeteyle alınabilen bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
Venclyxto - Venetoclax nasıl çalışır?
Venclyxto'daki aktif madde, venetoklax, Bcl-2 adlı bir proteine bağlanır. Bu protein, CLL kanser hücrelerinde yüksek miktarlarda bulunur ve vücutta daha uzun süre hayatta kalmalarını sağlayarak, antikanser ilaçlarına karşı dirençli olmalarını sağlar. Bcl-2'ye bağlanarak ve bunun etkisini bloke ederek, venetoklak, kanser hücrelerinin ölümüne neden olur ve böylece hastalığın ilerlemesini yavaşlatır.
Çalışmalar sırasında Venclyxto - Venetoclax'ın yararı ne oldu?
Çalışmalar, hastaların yüksek bir yüzdesinde, Venclyxto ile yapılan tedaviden sonra tümör hücrelerinin kısmen veya tamamen ortadan kalktığını göstermiştir. Daha önce tedavi görmüş CLL ve 17p delesyonu olan 107 hastanın bir ana çalışmasında, % 75'i Venclyxto'ya kısmen veya tamamen cevap verdi. 17p delesyon veya TP53 mutasyonu olan veya olmayan 64 hastanın bir başka çalışmasında yanıt oranı% 67 idi. Bu ikinci çalışmada hastalar daha önce tüm B-hücre reseptör yolu inhibitörleri almış.
Venclyxto - Venetoclax ile ilişkili riskler nelerdir?
Venclyxto ile en sık görülen yan etkiler (5 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) nötrofillerin (bir tür beyaz kan hücresi), ishal, bulantı, aneminin (düşük kırmızı kan hücresi sayımı) azaltılması, burun veya boğaz enfeksiyonu, yorgunluk, kanda yüksek oranda fosfat, kusma ve kabızlık.
En sık görülen ciddi yan etkiler (100 kişiden 2'sinden fazlasını etkileyebilir) pnömoni (akciğerlerin enfeksiyonu), nötrofil redüksiyonu ve tümör lizis sendromu (kanser hücrelerinin degradasyonundan kaynaklanan bir komplikasyon) olan ateştir. Venclyxto ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Venclyxto, tedavinin erken aşamalarında "güçlü CYP3A inhibitörleri" olarak bilinen ilaçlar ile kullanılmamalı ve St. John's wort (anksiyete ve depresyonu tedavi etmek için kullanılan bir bitkisel preparat) ile kullanılmamalıdır.
Venclyxto - Venetoclax neden onaylandı?
Diğer tedaviler başarısız olduktan veya uygun olmadığını kanıtladıktan sonra, yüksek oranda hasta Venclyxto'ya yanıt verir. Araştırmalar, kemoimmünoterapi için uygun olmayan, belirli genetik mutasyonlara (17p delesyon veya TP53 mutasyonları) sahip hastaların tedaviye iyi yanıt verdiğini göstermiştir. Ayrıca, ibrutinib veya idelalisib ile önceki tedavinin başarısız olduğu hastalarda yüksek bir yanıt oranı gözlendi.
Güvenliğe gelince, ilacın yan etkileri kabul edilebilir olarak kabul edilir. Tümör lizis sendromu riski olsa da, kanser hücreleri çok hızlı bir şekilde yok edildiğinde ortaya çıkan bir komplikasyon olmasına rağmen, bu risk, eğer gerekirse kademeli bir artış ya da azaltma gibi önleyici tedbirlerle sınırlanabilir.
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) şu ana kadar çok az sayıda hasta çalışılmış olmasına rağmen, Venclyxto'nun yararlarının risklerden ağır bastığını ve AB'de kullanım için onaylanmasını önerdiğini belirtti. .
Venclyxto bir "şartlı onay" aldı. Bu, ilaçla ilgili daha fazla veri sağlanması gerektiği anlamına gelir. Her yıl Avrupa İlaç Ajansı mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.
Venclyxto için hangi bilgiler hala bekleniyor?
Venclyxto için şartlı onay verildiği için, ilacı pazarlayan şirket, ibrutinib veya idelalisib ile önceki tedavileri başarısız olan hastaların devam eden bir çalışmasından elde ettiği faydalar ve riskler hakkında ek veriler sağlayacaktır.
Venclyxto - Venetoclax ürününün güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Venclyxto'yu pazarlayan şirket, ilacın genel güvenliği hakkında daha fazla veri sağlayacaktır. Sağlık uzmanları ve Venclyxto'nun güvenli ve etkin kullanımı için hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine de eklenmiştir.
Venclyxto - Venetoclax hakkında daha fazla bilgi
Venclyxto'nun EPAR sürümünün tamamı için Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Venclyxto tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Venclyxto Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti, Ajansın internet sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/Find ilacı / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.
