Macugen - pegaptanib sodyum

Tıbbi ürünün özellikleri

Macugen, göz içi enjeksiyonuyla (göz içinde) verilen bir çözeltidir. Enjeksiyon, bu tür işlemlerde deneyimli bir göz doktoru (göz uzmanı) tarafından gerçekleştirilir.

Aktif madde pegaptanib sodyumdur.

kamu hizmetleri

Macugen, yaşa bağlı maküler dejenerasyonun (AMD) ıslak (eksüdatif) formunu tedavi etmek için kullanılır. Gözün dibinde retinanın merkezi kısmını (makula denir) etkileyen ve görme kaybına neden olan bir hastalıktır. Makula, küçük harf karakterleri ve diğer benzer aktiviteleri sürmek, okumak için gerekli merkezi görüşü mümkün kılar. Hastalığın ıslak formunda, retina ve makula altında anormal kan damarlarının varlığı, kanama ve sıvı sızması olasılığı; bu görme kaybına neden olur. Hastalık 55 yaşın altında nadir görülürken 75 yaşından sonra daha sık görülür (bu yaş grubundaki 20 kişiden birini etkiler).

Nasıl kullanılır

Macugen, bu tip enjeksiyonlarda deneyimli bir göz doktoru tarafından her 6 haftada bir etkilenen göze enjekte edilmelidir.

Ağrıyı azaltmak veya önlemek için enjeksiyondan önce lokal anestezi uygulanır. Macugen enjeksiyonundan önce, göze enfeksiyonları önlemek için antibiyotik damlalarının gözüne de aşılanabilir.

Etki mekanizmaları

Macugen, kan damarlarının büyümesinden ve sıvıların damarlardan sızmasından ve şişmesinden sorumlu olan bir maddeyi, "vasküler endotel büyüme faktörü" veya VEGF'yi bloke eder. Bu etkilerin hastalığı kötüleştirdiğine inanılmaktadır.

Macugen, etkilenen kan damarlarının büyümesini, dolayısıyla kanamayı ve sıvı kaybını azaltarak bu faktörü bloke eder.

Yapılan çalışmalar

Macugen, 1190 hastayı kapsayan iki büyük klinik araştırmaya konu oldu ve iki yıla kadar dayandı. Çalışmaların amacı Macugen'in güvenliğini ve etkinliğini üç farklı güçte değerlendirmekti: 0, 3 mg, 1 mg ve 3 mg. Etkiler, aynı prosedürden oluşan ancak iğnesiz ve Macugen enjeksiyonu olmadan simüle edilmiş bir müdahaleyi (plasebo) içeren normal tedavi ile karşılaştırıldı.

Çalışmalar sırasında, Macugen ve simüle edilmiş müdahaleye ek olarak, bir fotodinamik terapi kullanımı da kabul edildi.

Aşağıdaki çalışmalardan elde edilen faydalar

Bir yıllık tedaviden sonra, Macugen ile 0.3 mg ve 1 mg'da tedavi edilen hasta grubu, simüle prosedürle tedavi edilen gruba kıyasla daha düşük bir görme kötüleşmesi gösterdi. İki yıl boyunca Macugen ile tedaviye devam eden hastalarda iyileşme sürdüğü kanıtlandı.

İlgili riskler

Klinik çalışmalara katılan hastaların% 10'undan fazlasını içeren en yaygın yan etkiler, ilaç tedavisi yerine enjeksiyon nedeniyle göz problemleridir. Örneğin, göz basıncında geçici bir artış olabilir; göz doktoru bunun enjeksiyondan sonra olmadığını ve muhtemelen uygun önlemleri aldığını kontrol edecektir. Macugen'in olası bir başka yan etkisi de, en kısa sürede tedavi edilmesi gereken endoftalmitis (gözün iç enfeksiyonu). Paket broşüründe belirtileri ve karşı önlemleri açıklar.

Macugen ile ilişkili yan etkilerin tam bir açıklaması için paket içeriğine bakınız.

Macugen, göz veya oküler bölgenin bilinen veya şüpheli enfeksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, pegaptanib sodyuma veya eksipiyanların herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bazı nadir durumlarda enjeksiyondan hemen sonra ciddi alerjik reaksiyonlar meydana geldi. Bu broşür, hastaları bilinen herhangi bir alerjiyi doktora bildirmeye davet eder.

Onay nedenleri

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), simule edilmiş müdahale ile tedavi edilen hastalara kıyasla, Macugen'in 1 yaşına geldiğinde yaşla ilgili makula dejenerasyonu eksudatif formda olan hastalarda görme kaybını azalttığını düşündü. Yıllar 0, 3 mg ve 1 mg dozajlarda.

Macugen 0.3 mg ve 1 mg'ın etkileri hemen hemen aynıdır, bu nedenle 0.3 mg dozajına izin verilmiştir, Macugen'in görme kaybı sürecini yavaşlatmakla sınırlı olduğunu ve bunun bir hastalık olduğuna dikkat etmek önemlidir. Diğer tedaviler de gerektiren şiddetli. CHMP, Macugen'in faydalarının ilişkili risklerden daha yüksek olduğuna karar verdi ve bu nedenle pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti, bu da doktorların reçete edebileceği anlamına geliyor.

İlgili riskleri en aza indirmek için alınacak önlemler

Macugen'i üreten şirket, doktorlara (oküler enjeksiyonla ilişkili riskleri en aza indirmek için) ve hastalara (ciddi yan etkileri ve acil tıbbi müdahale gerektiren vakaları tanımalarını öğretmek için) talimatlar sağlayacaktır. Şirket ayrıca yan etki riski daha yüksek olan hasta kategorileri olup olmadığını belirlemeye çalışacaktır.