Aranesp - darbepoietin alfa

Aranesp Nedir?

Aranesp, flakon, önceden doldurulmuş bir şırıngada veya önceden doldurulmuş bir kalemde mevcut enjeksiyon için bir çözeltidir. Darbepoietina alfa aktif madde içerir. 10 mikrogram / ml ila 500 mikrogram / ml arasında birkaç Aranesp dozu vardır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Aranesp ne için kullanılır?

Aranesp, iki hasta grubunda aneminin (kırmızı kan hücrelerinin anormal yetersizliği) tedavisi için endikedir:

yeteri kadar doğal eritropoietin hormonu üretemediğinde, kronik böbrek yetmezliğinden kaynaklanan anemiden muzdarip yetişkinler ve bir yaşın altındaki çocuklar;
Kemoterapi kemik iliğinin yeteri kadar kırmızı kan hücresi üretmesini önlediğinde kemoterapi alan belirli kanser türlerine sahip yetişkin hastalar (kanseri tedavi etmek için kullanılan ilaçlar). Aranesp'in kullanılabileceği tümör tipleri "miyeloid olmayan" tipte olanlardır (kemik iliğini etkilemez).

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Aranesp nasıl kullanılır?

Aranesp ile tedavi, yukarıda açıklanan iki aneminin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Aranesp intravenöz (bir damar içine enjekte edilir) veya deri altından (derinin altına) uygulanır. Kullanılan doz Aranesp kullanımının nedenlerine bağlıdır ve yetişkinlerde ve 11 yaşın üzerindeki çocuklarda haftada bir kez 0, 45 mikrogram / kg (veya her iki haftada bir 0, 75 mikrogram / kg) arasında değişmektedir. Kanserli hastalarda her üç haftada bir 6.75 mikrogram / kg'a kadar böbrek yetmezliği. Böbrek yetmezliği 10 yıldan küçük olan çocuklar için daha düşük dozlar gerekli olabilir. Dozlar, önerilen aralık içinde kalan hemoglobin seviyelerini elde etmek için hala yeterlidir. Hemoglobin, vücutta oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinde bulunan bir proteindir.

Dozlar ve uygulama sıklığı (Aranesp'in ne sıklıkta alındığı) hastanın cevabına göre ayarlanır. Aranesp, hasta veya bakıcı tarafından kullanılabilecek şırıngalarda veya önceden doldurulmuş kalemlerde kullanıma hazır olarak verilir. Kullanma talimatının tamamı için lütfen paket broşürüne bakın.

Aranesp nasıl çalışır?

Bir hormon, eritropoietin, kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarır. Aranesp'teki etken madde olan Darbepoetin alfa, vücut tarafından üretilen doğal eritropoietin gibi davranır, ancak biraz farklı bir yapıya sahiptir, bu nedenle darbepoetin alfa daha uzun bir etki süresine sahiptir ve daha az sıklıkta verilebilir. doğal eritropoietin'e. Darbepoetin alfa, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içinde darbepoetin alfa üretebilen bir genin (DNA) sokulduğu bir hücreden elde edilir. Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda aneminin ana nedeni doğal eritropoietin eksikliğidir. Doğal eritropoietin eksikliği, kemoterapi alan hastalarda bile aneminin nedenlerinden biridir. Aranesp, kırmızı kan hücrelerinin üretimini, doğal eritropoietin ile aynı şekilde uyararak çalışır.

Arenesp üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Aranesp'in etkinliği, dört çalışmada, 1 200'den fazla hastayla ve akciğer kanseri, miyelom gibi neoplazmalar için kemoterapi alan hastalarda, tıbbi ürünün beşeri rekombinant eritropoietin ile karşılaştırıldığı kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmıştır. ya da ilacın plasebo ile karşılaştırıldığı lenfoma (iki çalışmada 669 hasta (sahte bir tedavi)). Böbrek yetmezliği olan hastalarda etkinliği ölçmek için ana indeks hemoglobindeki artış (kırmızı kan hücrelerinde bulunan ve tüm organizmaya oksijenin taşınmasından sorumlu olan protein). Kemoterapi alan hastalarda ana etkinlik indeksi, kan transfüzyonuna tabi tutulan hasta sayısındaki azalmadır.

Arenesp, yetişkinlerde olduğu gibi emildiğini doğrulamak için kronik böbrek yetmezliği olan 124 çocukta da çalışılmıştır.

Arenesp'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

İntravenöz veya subkutan olarak uygulanan aranesp, böbrek yetmezliği olan hastalarda hemoglobin oranını arttırmada ve bu oranları yükselmelerinden sonra değişmeden tutmada insan rekombinant eritropoietini kadar etkiliydi. Kemoterapide kanserli hastalar arasında Aranesp ile tedavi edilenler, plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha az transfüzyona ihtiyaç duyuyordu.

Arenesp ile ilişkili risk nedir?

Aranesp ile en sık karşılaşılan yan etkiler (100'de 1 ila 10 hasta): baş ağrısı, hipertansiyon (yüksek tansiyon), tromboz (kan pıhtıları), enjeksiyon bölgesinde ağrı, artralji (eklem ağrısı). ve periferik ödem (sıvı tutma).

Aranesp ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Aranesp darbepoetin alfa ya da diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde veya yeterince kontrol edilmeyen hipertansiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Arenesp neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Aranesp'in faydalarının yetişkinlerde ve çocuklarda kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili aneminin yanı sıra yetişkin hastalarda semptomatik aneminin tedavisindeki risklerden daha ağır basmasına karar vermiştir. kemoterapi gören miyeloidler. Bu nedenle CHMP, Aranesp için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.