Afinitor Nedir?
Afinitor, everolimus etken maddesini içeren bir ilaçtır. Dikdörtgen, soluk sarı (5 ve 10 mg) tabletler halinde mevcuttur.
Afinitor ne için kullanılır?
Afinitor, ilerlemiş böbrek hücreli karsinomalı hastaları tedavi etmek için kullanılır (zaten yayılmaya başlamış olan böbrek tümörü). Karsinomun vasküler endotel büyüme faktörüne (VEGF) karşı hedefe yönelik tedavi ile tedavi sırasında veya sonrasında kötüleştiği durumlarda kullanılır. VGEF, kan damarlarının oluşumunu uyaran bir proteindir. Renal hücreli karsinomalı hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Afinitor, 5 Haziran 2007'de "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir. İlaç, sadece reçete ile alınabilir. .
Afinitor nasıl kullanılır?
Afinitor ile tedavi, kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Önerilen Afinitor dozu günde bir kez 10 mg'dır. Tedavi, hasta yararına veya kabul edilemez istenmeyen etkiler meydana gelinceye kadar devam etmelidir. Doktorunuz, ciddi veya dayanılmaz yan etkileriniz varsa dozu azaltabilir veya kısa bir süre için tedaviyi durdurabilir. Tabletler her gün aynı saatte tamamen yutulmalı ve çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Dolu veya aç karnına düzenli olarak alınmaları gerekir.
Afinitor nasıl çalışır?
Afinitor'deki aktif madde, everolimus, "memelilere özgü rapamisinin hedefi" (mTOR) adı verilen belirli bir proteini inhibe ederek çalışan bir anti-kanser ilacıdır. Organizmanın içine girdiğinde, everolimus hücrelerde bulunan bir proteine bağlanır ve daha sonra mTOR'u bloke eden bir "kompleks" üretir. MTOR, hücre bölünmesi ve kan damarı büyümesinin kontrolünde rol oynadığından, Afinitor, kanser hücrelerinin bölünmesini önler ve kanlanmasını azaltır. Bu, renal hücreli karsinomun büyümesini ve yayılmasını yavaşlatır.
Afinitor üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Afinatörün etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edilmiştir. Afinitor, VGEF-hedefli ilaçlar (sunitib, sorafenib veya her ikisi) ile tedaviyi bıraktıktan sonraki altı ay içinde kötüleşen, ilerlemiş böbrek hücreli karsinoması olan 416 hastayı içeren bir ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. . Tüm hastalar aynı zamanda en iyi bütünleştirici tedavileri aldı (hastalara yardımcı olacak herhangi bir ilaç ya da teknik, ancak diğer antikanser ilaçları değil). Etkinliğin ana ölçüsü hastalık kötüleşmeden sağkalım süresi idi.
Afinitor'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Afinitor, ilerlemiş böbrek hücreli karsinomalı hastaların tedavisinde plaseboya göre daha etkiliydi. Afinatör alan hastalar ortalama 4.9 ayda, plasebo ile tedavi edilen hastalar için 1.9 aya göre, hastalık kötüleşmeden yaşadı.
Afinitor ile ilişkili risk nedir?
Afinitor ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) enfeksiyonlar, düşük lenfosit seviyeleri ve nötrofiller (beyaz kan hücrelerinin tipleri), hemoglobin (kırmızı kan hücrelerinde bulunan ve vücuda oksijen taşıyan bir protein) ) ve trombositler (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bileşenler), artan glikoz (şeker), kolesterol ve trigliserit seviyeleri (yağ türleri) ve fosfat, iştahsızlık, anormal tat, zatürree (akciğer iltihabı), dispne (zorluk) solunum), burun kanaması, burun kanaması), öksürük, stomatit (ağzı kaplayan yosunların iltihabı), ishal, mukoza zarının iltihabı (nemli yüzeylerin iltihabı), kusma, bulantı, artan alanin aminotranseraz seviyesi ve aspartat aminotransferaz (karaciğer enzimleri), döküntü, kuru cilt, kaşıntı, artmış kreatinin seviyeleri (kas metabolizmasının bozunma ürünü), aff çekilme, asteni (zayıflık) ve periferik ödem (kolların ve bacakların şişmesi). Afinitor ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Afinatör, everolimus veya diğer rapamisin türevlerine (everolimus benzeri yapıya sahip maddeler) veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Afinitor neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Afinitor'ün yararlarının, hastalığı daha ileri düzeyde olan ve VEGF-hedefli tedavi ile tedavi sonrası ileri böbrek hücreli karsinomalı hastaların tedavisinde risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Komite, Afinitor'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Afinitor hakkında daha fazla bilgi
3 Ağustos 2009'da Avrupa Komisyonu, Afinitor için Novartis Europharm Limited şirketine Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Afinitor Yetim İlaçlar Komitesi'nin görüşünün bir özeti için buraya tıklayın. Afinitor'un tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2009
