Fexeric

Fexeric nedir ve ne için kullanılır?

Fexeric, uzun süreli böbrek hastalığı olan erişkinlerde hiperfosfataeminin (kanda yüksek fosfat seviyeleri) kontrolü için belirtilen bir ilaçtır. Demir sitrat koordinasyonunun karmaşık aktif bileşenini içerir.

Fexeric nasıl kullanılır?

Fexeric, 1 g tabletler halinde mevcuttur. Önerilen başlangıç dozu, öğünler sırasında bölünmüş dozlar halinde alınan, günde 3-6 tablettir. Maksimum doz günde 12 tablettir. Kan fosfat seviyeleri tedavi sırasında periyodik olarak izlenmelidir. Hastalar kendileri için verilen düşük fosfat diyetini izlemelidir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Fexeric nasıl çalışır?

Şiddetli böbrek hastalığı olan hastalar vücuttan fosfat çıkarmakta güçlük çekerler. Fosfat birikimi, uzun vadede kalp ve kemik hastalıkları gibi komplikasyonlara neden olabilen hiperfosfateminin kökenindedir.

Fexeric'teki aktif madde, ferrik sitrat koordinasyon kompleksi, fosfat bağlayabilen bir maddedir. Yemekler sırasında ilaç alındığında, Fexeric'te bulunan demir, bağırsak içindeki yiyeceklerin fosfatına bağlanır ve daha sonra dışkıda elimine edilen bir bileşik oluşturur. Bu, fosfatın vücuda emilimini önler, böylece kandaki fosfat seviyelerinin düşük tutulmasına yardımcı olur.

Fexeric'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Fexeric'in, uzun süreli böbrek hastalığı ve hiperfosfatemi hastalarını içeren iki ana çalışmada kan fosfat seviyelerini kontrol etmede etkili olduğu gösterilmiştir. Her iki çalışmada da, mg / dl cinsinden ölçülen, kandaki fosfat seviyesindeki değişimler incelenmiştir.

İlk çalışmada, Fexeric, uzun süreli böbrek hastalığı olan 359 hastada fosfat seviyelerini düşürmede yetkili bir ilaç olan sevelamer karbonat kadar etkiliydi: 12 hafta sonra, her iki tedavi de yaklaşık 2 mg fosfat seviyelerinde bir düşüşe neden oldu. / dl.

İkinci çalışmada 149 diyaliz dışı hasta 3 ay boyunca Fexeric veya plasebo ile tedavi edildi. Çalışma, kandaki fosfat seviyelerinin Fexeric ile ortalama 0.7 mg / dl, plasebo ile gözlemlenen 0.3 mg / dl azalmaya kıyasla azaldığını buldu.

Fexeric ile ilişkili risk nedir?

Fexeric'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri tahliye (ishal veya kabızlık) ve dışkıdaki renk değişikliğidir. Ciddi yan etkiler nadir görülmüştür ve ağırlıklı olarak bağırsak ve mideyi etkilemiştir. Fexeric ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Fexeric, düşük kan fosfat seviyeli hastalarda, şiddetli mide ve bağırsak problemlerinde (bağırsak kanaması dahil) ve hemokromatozis gibi demir birikimi bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Fexeric neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Fexeric'in faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. CHMP, Fexeric'in, diyalizde olan veya olmayan uzun süreli böbrek hastalığı olan hastalarda kan fosfat seviyelerini kontrol etmede etkili olduğu görüşündedir. Genel güvenlik profilinin kabul edilebilir ve fosfat bağlayabilen diğer maddelerinkiyle karşılaştırılabilir olduğu kabul edildi.

Fexeric için hangi bilgiler hala bekleniyor?

Fexeric'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, güvenlik bilgileri, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri ve Fexeric paket broşürünün özetine dahil edilmiştir. Ayrıca, Fexeric'i pazarlayan şirket, özellikle yaşlı hastalarda, ilacın uzun vadede güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinmek için bir çalışma yürütecektir.