Levetirasetam Anlaşması

Levetirasetam Anlaşması Nedir?

Levetiracetam Accord, aktif maddeyi levetiracetam içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde mevcuttur (250 mg, 500 mg, 750 mg ve 1 000 mg).

Levetiracetam Accord "jenerik bir ilaçtır". Bu, Levetiracetam Accord’un hali hazırda Avrupa Birliği’nde (AB) Keppra olarak adlandırılan “referans tıbbı” ile benzer olduğu anlamına gelir.

Levetiracetam Accord ne için kullanılır?

Levetirasetam Accord, yeni tanı almış epilepsili 16 yaşından büyük hastalarda, ikincil genellemeli veya ikincil genellemesiz parsiyel nöbetlerin tedavisinde monoterapi (tek başına) olarak kullanılabilir. Beynin bir bölümündeki aşırı elektriksel aktivitenin, vücudun bir bölümünün ani spazmodik hareketleri, duyma, koku veya görme, uyuşukluk veya ani korku hissi gibi semptomlara neden olduğu bir epilepsi türüdür. İkincil genelleme, hiperaktivite tüm beyine yayıldığında meydana gelir.

Levetiracetam Accord ayrıca aşağıdakilerin tedavisinde diğer anti-epileptik ilaçlara ilave olarak gösterilebilir:

bir aylıktan itibaren genelleme olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler;
jüvenil miyoklonik epilepsili 12 yaşından büyük hastalarda miyoklonik nöbetler (kas ya da bir grup kas gerginliğine kısa kasılmalar);
idiyopatik genelleştirilmiş epilepsi (genetik kökenli olduğuna inanılan epilepsi türü) olan 12 yaşından büyük hastalarda primer jeneralize tonik-klonik nöbetler (daha şiddetli nöbetler, bilinç kaybı görülür).

İlaç sadece reçete ile alınabilir

Levetiracetam Accord'u nasıl kullanmalıyım?

Monoterapi Levetiracetam Accord günde iki kez 250 mg başlangıç dozunda uygulanmalı ve iki hafta sonra günde iki kez 500 mg'a çıkarılmalıdır. Doz, hastanın yanıtına bağlı olarak, iki günde bir, günde iki kez maksimum 500 mg'lık bir doza kadar arttırılabilir.

Levetiracetam Accord başka bir antiepileptik tedaviye eklendiğinde, 12 yaşın üzerindeki ve 50 kg'dan daha ağır olan hastalarda başlangıç dozu günde iki kez 500 mg'dır. Günlük doz günde iki kez 1 500 mg'a kadar arttırılabilir. Altı aydan 17 yaşına kadar olan ve 50 kg'dan az olan hastalarda başlangıç dozu günde iki kez kilogram kilogramı başına 10 mg'dır ve günde iki kez 30 mg / kg'a kadar çıkarılabilir.

Böbrek fonksiyon sorunu olan hastalarda (yaşlı hastalar gibi) daha düşük dozlar kullanılır. Levetiracetam Accord tabletleri bir sıvı ile yutulmalıdır.

Levetiracetam Accord nasıl çalışır?

Levetirasetam Anlaşması'ndaki aktif madde, levetirasetam anti-epileptik bir ilaçtır. Epilepsiye beyindeki aşırı elektriksel aktivite neden olur. Levetirasetamın tam etki şekli henüz tam olarak anlaşılmamıştır; Bununla birlikte, levetirasetam, sinirler arasındaki boşlukta bulunan sinaptik vezikül 2A proteini adı verilen ve sinir hücrelerinden kimyasal vericilerin salınımına müdahale eden bir proteine müdahale ediyor gibi görünmektedir. Bu, Levetiracetam Accord'un beyindeki elektriksel aktiviteyi dengelemesine ve nöbetleri önlemesine izin verir.

Levetirasetam Anlaşması ile ilgili hangi çalışmalar yapıldı?

Levetiracetam Accord jenerik bir ilaç olduğundan, hastalardaki çalışmalar referans tıbbı Keppra ile biyolojik olarak eşdeğer olduğunu belirleyen testlerle sınırlandırılmıştır. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.

Levetiracetam Accord ile ilişkili faydalar ve riskler nelerdir?

Levetiracetam Accord jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak alınmaktadır.

Levetiracetam Accord neden onaylandı?

CHMP, AB şartlarına uygun olarak Levetiracetam Accord'un karşılaştırılabilir bir kaliteye sahip olduğu ve Keppra ile biyoeşdeğer olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP, Keppra'da olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır bastığını ve Levetiracetam Accord için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini belirtti.