Ellaone - ulipristal asetat

Ellaone Nedir?

Ellaone etken madde ulipristal asetat içeren bir ilaçtır ve beyaz tabletler halinde kullanılabilir (30 mg).

Ellaone ne için kullanılır?

Ellaone, korunmasız bir ilişkinin beş gün içinde alınması veya başka bir kontraseptifin başarısız olması (örneğin cinsel ilişki sırasında kondomun kırılması) nedeniyle alınması gereken bayan bir acil kontraseptiftir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Ayrıca bakınız: Ertesi gün hapı

Ellaone nasıl kullanılır?

Ellaone en kısa sürede ve korunmasız cinsel ilişki veya kontraseptif başarısızlıktan sonra en geç beş gün içinde bir tablet miktarında alınmalıdır. Tablet dolu veya boş bir mideyle alınabilir. Kusma varsayımdan sonraki üç saat içinde meydana gelirse, başka bir tablet alınmalıdır. Ellaone adet döngüsü sırasında herhangi bir zamanda alınabilir.

Ellaone nasıl çalışır?

Gebeliğin başlaması için, yumurtlama (oosit salınımı) ve ardından yumurta döllenmesi (sperm ile füzyon) ve uterusta implantasyonu gerçekleştirilmelidir. Bir seks hormonu olan Progesteron, yumurtlamanın zamanlamasını belirleyen ve döllenmiş yumurtayı almak için uterus duvarını hazırlayan proteinlerin üretimini uyarır.

Ulipristal asetat olan aktif Ellaone maddesi, progesteron reseptörünün bir modülatörü olarak görev yapar, progesteronun normal olarak bağlandığı reseptörlere bağlanır ve böylece hormonun etkisini önler. Progesteron reseptörleri üzerindeki etkisi sayesinde, Ellaone gebeliğin yumurtlamaya girmesini ve uterus duvarındaki olası değişikliklerle önler.

Ellaone'da ne gibi çalışmalar yapıldı?

Ellaone'nin etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Bir ana çalışmada, Ellaone korunmasız cinsel ilişki veya başka bir kontraseptifin 2-5 günü içinde acil kontrasepsiyon talep eden 1533 kadına (ortalama yaş: 24 yıl) uygulandı. Etkinliğin temel ölçüsü hamile olmayan kadınların sayısıydı. Bu veriler daha sonra, herhangi bir kontrasepsiyon almamış olmaları durumunda, tahmin edilen şekilde hamile kalacak olan kadınların sayısıyla, yayınlanan yüzdelere göre hesaplananlarla karşılaştırıldı.

İlaç şirketi ayrıca Ellaone ve levonorgestrel (acil kontraseptif olarak kullanılan başka bir ilaç) arasında yapılan başka bir karşılaştırma çalışmasının sonuçlarını da sağlamıştır. Bu çalışmaya korumasız ilişki veya kontraseptif yetmezlikten sonraki ikinci gün içerisinde ilacı alan kadınlar katılmıştır.

Ellaone'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Ellaone'nin acil kontraseptif olarak etkili olduğu kanıtlandı. Ana çalışmayı tamamlayan kadınların% 2, 1'i (1241'in 26'sı) hamile kalmıştır veya herhangi bir kontrasepsiyon almamışlarsa gebe kalması beklenen kadınların% 5, 5'inden daha azı gebe kalmıştır. Bu nedenle Ellaone tahmin edilebilir gebeliklerin beşte üçünden kaçınıyordu. Korunmasız cinsel ilişki veya kontraseptif yetmezlikten sonraki iki gün içinde ilacı alan kadınlarla ilgili diğer bir araştırma da Ellaone'un etkinliğini doğrulamaktadır.

Ellaone ile ilişkili risk nedir?

Ellaone ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) karın ağrısı ve adet döngüsü bozukluklarıdır. Ellaone ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için, Ambalaj Broşürüne bakın.

Ellaone, ulipristal asetat veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kadınlarda kullanılmamalıdır. Hamile kadınlarda da kullanılamaz.

Ellaone neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Ellaone’nin faydalarının

korunmasız cinsel ilişki veya kontraseptif başarısızlıktan sonraki beş gün içinde acil kontrasepsiyon riskleri ve Ellaone için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.