Bu nedir ve Rekovelle -Follitropina delta ne için kullanılır?
Rekovelle, in vitro fertilizasyon (IVF) veya intracytoplasmik sperm enjeksiyonu (ICSI) gibi fertilite tedavisi gören kadınlara verilen bir ilaçtır. Yumurtalıkları bir seferde birden fazla yumurta üretmeye teşvik etmek için kullanılır; Yumurta daha sonra laboratuvarda toplanır ve döllenir.
Rekovelle aktif madde follitropin deltası içerir.
Rekovelle -Follitropin delta nasıl kullanılır?
Rekovelle, Rekovelle enjeksiyon kalemi ile kullanım için kartuşta bulunan bir enjeksiyon çözeltisi olarak mevcuttur. İlaç sadece reçeteyle alınabilir ve tedaviye doğurganlık problemlerinin tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlanmalıdır.
Rekovelle, kadının adet döngüsünde art arda birkaç gün boyunca günde bir kez deri altı enjeksiyonla (derinin altında) verilir, döngünün 2. veya 3. gününde başlar ve yeterli sayıda yumurta üretilinceye kadar devam eder. İlk Rekovelle dozu kadının vücut ağırlığına ve anti-Müllerian hormonunun seviyesine bağlıdır (AMH, yumurtalıkların stimülasyona nasıl tepki verdiğinin bir göstergesidir). Doz daha sonra kadının tedaviye verdiği cevaba dayanarak sonraki döngülerde değiştirilebilir. İlk enjeksiyondan sonra, hasta veya eşi, uygun şekilde eğitilmiş olmaları ve uzman tavsiyelerine başvurma ihtimalinin olması koşuluyla, enjeksiyonları bağımsız olarak uygulayabilir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Rekovelle -Follitropina delta nasıl çalışır?
Rekovelle'deki follitropin deltadaki aktif madde, yumurtalıklarda yumurta üretimini teşvik ederek kadınların doğurganlığında önemli rol oynayan folikül uyarıcı hormon (FSH) adlı doğal hormonun bir kopyasıdır. Rekovelle ile ilave stimülasyon sağlamak, yumurtalıklarda üretilen yumurta sayısını artırmaya yardımcı olur, bu da laboratuvarda daha fazla yumurta toplanıp gübrelenebileceği anlamına gelir.
Çalışmalar sırasında Rekovelle-Follitropin deltasının faydası ne oldu?
Rekovelle, IVF veya ICSI için kontrollü over stimülasyonu uygulanan 1.332 kadın çalışmasında, bir başka doğurganlık ilacı olan GONAL-f (follitropin alfa) ile karşılaştırıldı. Temel etkililik ölçüsü implantasyon ve hamilelik yüzdesiydi.
Çalışma Rekovelle'nin yumurtalıkları uyarmak için GONAL-f kadar etkili olduğunu göstermiştir: Rekovelle ile tedavi edilen kadınların yaklaşık% 31'i (665'ten 204'ü), tedavi edilen kadınların yaklaşık% 32'sine (661'in 209'u) Gonal-f. Ayrıca implantasyon yüzdeleri de benzerdi: RONvelle ile yaklaşık% 35, GONAL-f ile yaklaşık% 36'ya karşı.
Rekovelle -Follitropina delta ile ilişkili riskler nelerdir?
Rekovelle (en fazla 100 kişiyi etkileyebilecek) ile en sık karşılaşılan yan etkiler, pelvik bölgede baş ağrısı, rahatsızlık ve ağrıdır; bu, yumurtalıklar, bulantı ve halsizlik ve yumurtalık hiperstimülasyon sendromundan (OHSS) kaynaklanabilir. Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu, bir kadının yumurtalıkları tedaviye aşırı tepki verdiğinde, kusma, ishal ve ağrı gibi semptomlara neden olduğunda ortaya çıkar. Ciddi durumlarda, OHSS solunum güçlüğü ve kan pıhtılaşma sorunlarına yol açabilir. İstenmeyen etkilerin sıklığı, tekrarlanan terapötik döngülerle azalır. Rekovelle ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Rekovelle, hipofiz veya hipotalamus tümörlü kadınlarda veya meme, uterin veya yumurtalık tümörlerinde kullanılmamalıdır. Rekovelle, yumurtalıklardaki genişletilmiş yumurtalıklar veya kistlerin varlığında (polikistik yumurtalık sendromu neden olmadıkça) veya bilinen herhangi bir neden olmadan vajinal kanama varlığında kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Rekovelle -Follitropina delta neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Rekovelle'nin yararlarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
CHMP, Rekovelle'yi aynı anda doğurganlık tedavisi gören kadınların stimülasyonunun bir sonucu olarak birkaç yumurtalık üretimi için etkili olarak değerlendirdi. Rekovelle’in güvenlik profili kabul edilebilir ve GONAL-f’ninkine benzerdi.
Rekovelle -Follitropin delta'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Sağlık uzmanları ve hastalar tarafından Rekovelle'nin güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için izlenecek öneri ve önlemler ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine dahil edilmiştir.
Rekovelle -Follitropina delta hakkında diğer bilgiler
Rekovelle'ın EPAR versiyonunun tamamı için, Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Rekovelle tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
