Jetrea - Okriplazma

Jetrea Jetrea - Ocriplasmina nedir ve ne için kullanılır?

Jetrea, aktif madde okriplasminini içeren bir ilaçtır. Yetişkinlerde, ciddi görme bozukluklarına neden olabilecek bir göz hastalığı olan vitreomacüler traksiyonun (VMT) tedavisi için endikedir.

Jetrea - Ocriplasmina nasıl kullanılır?

Jetrea, oküler enjeksiyon için çözelti halinde sulandırılacak bir konsantredir. İlaç sadece reçeteyle alınabilir ve intravitreal enjeksiyonlarda (göz gövdesinde enjeksiyonlar, gözün arkasında bulunan jelatinimsi kütle), bir göz doktoru (göz hastalıkları uzmanı) tarafından hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. . Konsantre dondurucuda saklanmalı ve prosedür steril koşullar altında gerçekleştirilmelidir.

Önerilen doz, etkilenen göze sadece bir kez tek bir doz halinde enjeksiyon olarak verilen 0.125 mg'dır. Diğer göz, Jetrea ile en az 7 gün boyunca tedavi edilmemelidir.

Göz doktoru, göz enfeksiyonlarını önlemek için Jetrea ile tedaviden önce ve sonra bir antibiyotik göz damlası reçete edebilir. Hastalar enjeksiyondan sonra veya göz içi basıncındaki artışı önlemek için enjeksiyondan sonra izlenmelidir.

Jetrea - Ocriplasmina nasıl çalışır?

Vitreomacular traksiyona vitreomacüler adezyon (VMA) neden olur, bu sayede vitreus gövdesi retinanın orta kısmına anormal kuvvetle bağlı kalır (gözün en iç kısmı, ışığa duyarlıdır). Yıllar geçtikçe vitreus gövdesinin büyüklüğü azalır ve anormal bağlanmadan etkilenen alan retina üzerinde traksiyona neden olabilir, bu da retinanın şişmesine ve görme bozukluğu veya bozulma gibi semptomlara neden olur.

Jetrea'daki aktif madde, okriplasmin, göz içinde doğal olarak bulunan ve vitreus gövdesi ile retina arasındaki yapışmadan sorumlu olan proteinleri parçalayabilen, böylece vucudu azaltan ve görüşü iyileştiren insan plazmasına benzer.

Jetrea'da bulunan okriplasin, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: okriplasmin üretmelerini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu maya hücrelerinden elde edilir.

Çalışmalar sırasında Jetrea - Ocriplasmina'nın yararı ne oldu?

Çalışmalar sırasında, Jetrea'nın vitreus gövdesi ile retina arasındaki yapışmayı etkin bir şekilde çözdüğü ve cerrahi müdahaleye olan ihtiyacı azalttığı gösterilmiştir.

VMA'lı 652 erişkin ve görme bozukluğu olan iki ana çalışmada, intravitreal enjeksiyonla hastalara tek bir doz 0.125 mg Jetrea veya plasebo (kukla tedavi) uygulandı.

28 gün sonra, adezyonlar, bir Jetrea enjeksiyonu ile tedavi edilen hastaların% 25'inde ve% 28'inde, plasebo ile tedavi edilen deneklerin% 13'ünde ve% 6'sında (% 14'ünde) tedavi edildi. ve 81 üzerinden 5). VMA'nın etkili tedavisi, VMT'nin neden olduğu görme bozukluklarını gidermeye yardımcı olabilir ve ilerici ve tedavi edilmemiş retina traksiyonu ile ilişkili diğer görme bozukluklarını önleyebilir.

Jetrea - Ocriplasmina ile ilişkili riskler nelerdir?

Jetrea ile görülen yan etkiler gözü etkiler. Jetrea'nın en yaygın yan etkileri uçan sinekler (görme alanında koyu renkli ve genellikle düzensiz şekilli noktalar), göz ağrısı ve fotopsi (görsel alanda yıldırım şeklinde ışık hissi) ve konjonktival kanamadır (göz küresini kaplayan zarın kanaması) ). Jetrea ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Jetrea, gözün içinde veya göz çevresinde belirlenmiş veya şüpheli enfeksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Jetrea - Ocriplasmina neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Jetrea'nın faydalarının risklerden ağır bastığına ve AB'de kullanım için onaylanmasına karar verdiğine karar verdi. Çalışmalar, Jetrea'nın vitreomacüler yapışmanın tedavisinde etkili olduğunu göstermiştir ve bu nedenle ilacın, tedavi edilmemiş ve ilerleyen vitreomacüler traksiyon varlığında ortaya çıkabilecek görsel bozulma ataklarının önlenmesinde etkili olması beklenmektedir. Her ne kadar mütevazı (hastaların dörtte birinde VMA'nın çözünürlüğü), Jetrea ile tedavi görmeyi iyileştirebildiğinden ve cerrahiye başvurmayı önleyebildiğinden ilacın yararları önemli olarak kabul edilmiştir. İlacın güvenliğine gelince, kısa süreli ve yönetilebilir olarak kabul edilen en yaygın yan etkiler, genellikle enjeksiyon prosedürüne ikincildir veya hastalığın çözülmesine bağlıdır. Vizyondaki geri dönüşümsüz azalma, retinanın fonksiyonundaki diğer değişiklikler veya lensin destek yapıları gibi daha ciddi yan etkilerin riski azalmış gibi görünmektedir.

Jetrea - Ocriplasmina'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Jetrea'nın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Jetrea paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Ek olarak, Jetrea'yı yapan şirket, Jetrea'yı kullanabilecek tüm sağlık uzmanlarının, ilacın nasıl kullanılacağına ilişkin temel bilgileri içeren bir bilgi paketi ve hastalara aktarılacak bir bilgi paketi almalarını sağlamalıdır.