CellCept Nedir?
CellCept, aktif madde mikofenolat mofetil'i içeren bir ilaçtır. Kapsüller (250 mg), tabletler (500 mg), oral süspansiyon için toz (1 g / 5 mi) ve infüzyon çözeltisi için toz halinde bulunur (bir damar içine damlama: 500 mg).
CellCept ne için kullanılır?
CellCept, böbrek, kalp veya vücut tarafından nakledilen bir karaciğerin reddedilmesini önlemek için kullanılır. Siklosporin ve kortikosteroidler (organ reddinin önlenmesi için belirtilen diğer ilaçlar) ile birlikte uygulanır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
CellCept nasıl kullanılır?
CellCept ile tedavi, uygun niteliklere sahip bir nakil uzmanı tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
Uygulama şekli ve CellCept dozu, nakledilen organın tipine ve hastanın yaşına, boyuna ve ağırlığına bağlıdır.
Renal transplantasyon durumunda, yetişkinlerde önerilen doz transplantasyondan sonraki 72 saat içinde başlayarak, ağızdan (kapsül, tablet veya oral süspansiyon) günde iki kez 1.0 g'dır. CellCept ayrıca iki saat içinde, ameliyattan sonraki 24 saat içinde ve 14 günden fazla olmayan bir süre için infüzyon olarak da verilebilir. 2-18 yaş arası çocuk ve ergenlerde, CellCept dozu boy ve kiloya göre hesaplanır ve oral yoldan verilmelidir.
Kalp nakli durumunda, yetişkinlerde önerilen doz, transplantasyonun beş günü içinde tatbik edilen ağız yoluyla günde iki kez 1.5 g'dır.
Son olarak, yetişkinlerde hepatik transplantasyon durumunda, CellCept transplantasyondan sonraki ilk dört gün boyunca günde iki kez 1.0 g infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Daha sonra, tolere edilebilir edilmez, günde iki kez 1.5 g oral uygulamaya geçirilir. CellCept kullanımı kalp veya karaciğer nakli sonrası çocuklarda önerilmez, çünkü bu hasta grubunda ürünün etkileri hakkında bilgi yoktur.
Karaciğer veya böbrek sorunları olan hastalarda doz ayarlaması gerekli olabilir. Daha fazla bilgi için, EPAR'ın bir parçası olan ürün özelliklerinin özetine bakın.
CellCept nasıl çalışır?
CellCept'teki aktif madde, mikofenolat mofetil, immünosüpresif bir ilaçtır. Vücutta, CellCept "inosin-monofosfat dehidrojenaz" adı verilen bir enzimi bloke eden mikofenolik aside dönüştürülür. Bu enzim, hücrelerde, özellikle lenfositlerde (organ nakillerinin reddedilmesinde rol oynayan bir tür beyaz kan hücresi) DNA oluşumu için önemlidir. Yeni DNA üretimini önleyerek, CellCept lenfosit proliferasyon oranını azaltır. Bu şekilde ilaç, bu tür hücrelerin nakledilen organı tanıma ve saldırma yeteneğini sınırlar ve organ reddetme riskini azaltır.
CellCept üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?
CellCept kapsülleri ve tabletleri, böbrek nakli yapılan toplam 1 493 yetişkin, kalp nakli sonrası 650 erişkin üzerinde yürütülen bir çalışma ve 565 nakledilen erişkin üzerinde yapılan bir çalışma içeren üç çalışmada incelenmiştir. Karaciğer CellCept'in etkinliği, plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldığı böbrek nakli çalışması dışında tüm çalışmalarda azatiyoprinin (diğer bir reddetme karşıtı ilacı) ile karşılaştırılmıştır. Başka bir çalışmada, böbrek nakli yapılan 100 çocukta CellCept oral süspansiyonun etkinliği incelenmiştir. Tüm çalışmalarda tüm hastalara ayrıca siklosporin ve kortikosteroid verildi; Ana etkililik ölçüsü, altı ay sonra nakledilen organın reddedildiği hastaların yüzdesiydi.
Diğer çalışmalar, infüzyon ve oral süspansiyon çözeltisinin, kandaki aktif muhteviyatın kapsüllere kıyasla benzer konsantrasyonlarda ürettiğini göstermiştir.
Çalışmalar sırasında CellCept'in yararı ne oldu?
CellCept'in azatiyoprin kadar etkili olduğu ve ameliyattan altı ay sonra nakledilen böbreklerin reddinin önlenmesinde plaseboya göre daha etkili olduğu görülmüştür. Böbrek nakli alıcılarında, gözlenen reddetme oranları, CellCept ile tedavi edilen erişkinlerde kaydedilenlere benzer ve CellCept almayan çocuklar üzerinde yapılan diğer çalışmalarda bulunanlardan daha düşüktü.
Kalp nakli çalışmasında, CellCept ile tedavi edilen ve azatiyoprin ile tedavi edilenlerin yaklaşık% 38'i transplantasyondan altı ay sonra reddedildi. Karaciğer transplantasyonu sonrası yeni organ, CellCept alan hastaların% 38'inden azathioprin ile tedavi edilen deneklerin% 48'ine karşılık geldiğinde, % 1'i, yeni karaciğerini transplantasyondan bir yıl sonra kaybetmiş olan hastaların yüzdesi Her iki grupta da benzerdi (yaklaşık% 4).
CellCept ile ilişkili risk nedir?
CellCept ile ilişkili en ciddi risk, özellikle lenfoma ve cilt kanserlerinde olası kanser gelişimidir. Siklosporin ve kortikosteroidler (10'da 1'den fazla hastada tespit edildi) ile birlikte verilen CellCept ile gözlenen en yaygın istenmeyen olaylar sepsis (kan enfeksiyonu), gastrointestinal kandidiyazis (mide veya bağırsak mantar enfeksiyonu), herpes simpleks (yara veya vezikül üretimi ile viral bir enfeksiyon), herpes zoster (varisella ve St. Anthony ateşinden sorumlu virüs ile bir enfeksiyon), lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma), trombositopeni (trombositlerin sayısında azalma), anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), kusma, karın ağrısı, ishal ve bulantı. CellCept ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
CellCept, mikofenolat mofetil veya mikofenolik aside aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Emzirme döneminde ilaç kullanılmamalıdır. CellCept tedavisi hamile kadınlarda kontrendikedir. Tedaviye başlamadan önce hamilelik testinin negatif olduğundan emin olun. Ayrıca, tedavinin başlamasından önce, süresi boyunca ve tedavinin kesilmesinden altı hafta sonra etkili kontrasepsiyon kullanılmalıdır.
CellCept neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), CellCept'in faydalarının, renal, kardiyak veya hepatik allogreft alan hastalarda akut reddi profilaksisi için siklosporin ve kortikosteroidlerle birlikte risklerinden ağır bastığı sonucuna varmıştır. Bu nedenle Komite, CellCept'e pazarlama izni almasını tavsiye etti.
CellCept hakkında daha fazla bilgi
14 Şubat 1996’da Avrupa Komisyonu, RocheClub’a, CellCept’e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama onayı 14 Şubat 2001 ve 14 Şubat 2006 tarihinde yenilenmiştir.
CellCept değerlendirmesinin (EPAR) tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2008.
