Cimzia - certolizumab pegol

Cimzia Nedir?

Cimzia, aktif madde certolizumab pegol içeren enjeksiyon için bir çözeltidir. önceden doldurulmuş bir şırınga (200 mg / ml) olarak bulunur.

Cimzia ne için kullanılır?

Cimzia, orta ila şiddetli seviyelerde aktif romatoid artrit (eklem iltihaplanmasına neden olan bir hastalık) olan yetişkinleri tedavi etmek için başka bir ilaçla kombinasyon halinde kullanılır. Hastalık metotreksat gibi diğer tedavilere yeterince cevap vermediğinde kullanılır. Cimzia ayrıca metotreksatla tedavi uygun olmadığında monoterapi olarak da verilebilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Cimzia nasıl kullanılır?

Cimzia ile tedavi, yalnızca romatoid artrit tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Cimzia genellikle uyluk veya karın bölgesinde (göbek) deri altı enjeksiyonuyla verilir. İlk tedavi iki enjeksiyonda 400 mg'lık bir dozdan sonra iki ve dört haftalık aralıklarla 400 mg'lık bir dozdan oluşur. Daha sonra, hastaya her iki haftada bir tek enjeksiyonla 200 mg'lık bir bakım dozu verilmelidir. Uygun talimatları aldıktan sonra, doktorları uygun gördüğü takdirde hastalar kendilerini Cimzia ile enjekte edebilirler. Cimzia ile tedavi edilen hastalara ilacın güvenliği ile ilgili bilgileri özetleyen özel bir uyarı kartı verilmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Cimzia nasıl çalışır?

Cimzia'daki aktif madde, certolizumab pegol, immün sistemin aktivitesini azaltan immünosupresif bir ilaçtır (vücudun doğal savunması). "Pegile edilmiş" (polietilen glikol olarak adlandırılan bir kimyasal maddeye bağlanmış) bir antcorpomonoklonal, sertolizumab'dan oluşur. Monoklonal bir antikor, vücutta mevcut olan spesifik bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve ona bağlanmak için oluşturulan bir antikordur (bir protein tipi). Certolizumab pegol, vücutta tümör nekroz faktörü alfa (TNF-α) olarak adlandırılan bir haberci proteine bağlanmak üzere yaratıldı. Bu haberci iltihaplanma sürecine dahil edilir ve romatoid artritli hastalarda yüksek miktarlarda bulunur. TNF-α'yı bloke ederek, sertolizumab pegol, iltihabı ve hastalığın diğer semptomlarını azaltır. Pegilasyon, maddenin vücuttan atılma oranını azaltır ve ilacın daha az uygulanmasına izin verir.

Cimzia'da hangi çalışmalar yapıldı?

Cimzia'nın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Cimzia iki ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı.

metotreksat alan aktif romatoid artritli 1 601 yetişkin dahil.

Başka bir çalışmada, metotreksat gibi diğer ilaçlara yanıtı yetersiz olan 218 hastada, sadece Cimzia'yı plasebo ile karşılaştırdık. Bununla birlikte, bu çalışmada kullanılan Cimzia dozu, normal dozdan daha yüksekti.

Ana etkililik ölçütü, 24 hafta sonra semptomların sayısı ve ciddiyetinde% 20 azalma ve radyografik olarak gözlenen eklem lezyonunun kötüleşmesinde azalma olan hasta sayısıydı.

Çalışmalar sırasında Cimzia'nın ne yararı oldu?

Metotreksat ile ilişkili cimz, romatoid artrit tedavisinde metotreksat ile ilişkili plasebodan daha etkiliydi. Ana çalışmalardan birinde, Cimzia alan hastaların% 57'si (246'dan 141'i), plasebo alan hastaların% 9'una (% 127'den 11'e) kıyasla% 20'lik bir azalma elde edilmiştir.

Diğer ana çalışmada da sonuçlar benzerdi: Cimzia alan hastaların% 59'u (388'den 228'i), plasebo alan hastaların% 14'üne kıyasla (% 198'den 27)% 20 azalma elde edildi. Bu çalışma ayrıca, Cimzia alan hastaların radyografik olarak gözlenen eklem yaralanmalarının kötüleşmesinde daha fazla azalma olduğunu gösterdi.

Cimzia'nın tek başına kullanıldığı ilave çalışmada, plasebo alanlara kıyasla Cimzia kullanan daha fazla sayıda hasta% 20'lik bir azalma sağlamıştır.

Cimzia ile ilişkili risk nedir?

Cimzia'yı (100'de 1 ila 10 hasta arasında) almakla ilişkili en yaygın yan etkiler, apse (irin içeren boşluklar), viral enfeksiyonlar (herpes, papillomavirüs ve grip dahil), eozinofilik bozukluklar (eozinofil bozuklukları dahil) bakteriyel enfeksiyonlardır. bir tür beyaz kan hücresi),

lökopeni (düşük seviyelerde nötrofil ve lenfositler dahil beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma), baş ağrısı (migren dahil), duyusal değişiklikler (uyuşma, karıncalanma, yanma hissi gibi), hipertansiyon (yüksek kan basıncı), hepatit (karaciğer iltihabı), yüksek düzeyde karaciğer enzimleri, döküntü, ateş, ağrı, asteni (zayıflık), kaşıntı ve enjeksiyon reaksiyonları dahil. Cimzia, certolizumab pegol veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Aktif tüberkülozu, diğer ciddi enfeksiyonları veya orta ila şiddetli kalp yetmezliği olan hastalara (kalbin vücuda yeterince kan pompalayamaması) verilmemelidir.

Cimzia neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Cimzia'nın faydalarının, modifiye edici anti-romatizmal ilaçlara cevap verirken erişkin hastalarda orta ila şiddetli aktif romatoid artrit tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir ( Metotreksat dahil DMARD) yetersiz bulundu. Komite, Cimzia için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.