Esmya - Ulipristal asetat

Esmya - Ulipristal asetat nedir?

Esmya, tabletler (5 mg) olarak temin edilebilen aktif madde ulipristal asetat içeren bir ilaçtır.

Esmya - Ulipristal asetat ne için kullanılır?

Esmya, uterusun kanserli olmayan (iyi huylu) tümörleri olan orta ila şiddetli uterin fibroid semptomlarının ameliyat öncesi tedavisinde endikedir. Esmya henüz menopoza girmemiş yetişkin kadınlarda kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Esmya - Ulipristal asetat nasıl kullanılır?

Esmya ağızdan alınır ve önerilen doz günde bir tablettir. Tedavi üç aya kadar sürebilir ve adet döngüsünün ilk haftasında başlamalı (adet).

Esmya - Ulipristal asetat nasıl çalışır?

Ulipristal asetat olan Esmya'daki aktif madde bir "seçici progesteron reseptörü modülatörüdür". Rahim zarının büyümesini kontrol etmekten sorumlu olan progesteron adlı bir organizma hormonunun reseptörünü bloke ederek çalışır. Bazı kadınlarda progesteron, uterus kanaması (adet döneminde veya yakınında uterus kanaması), anemi (kanama nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma) gibi semptomlara neden olabilen fibroidlerin büyümesini destekleyebilir. ve karın ağrısı (adet ağrısı veya karın ağrısı). Progesteronun aktivitesi kesilirse, fibroid hücreleri bölünmeyi keser ve ölür. Bu şekilde fibroidlerin boyutu azalır ve bunlarla ilgili semptomlar azalır.

Esmya - Ulipristal asetat hakkında ne gibi çalışmalar yapıldı?

Esmya'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.

Semptomatik uterin fibroidli 549 kadını içeren Esmya ile iki ana çalışma yapıldı. Her iki çalışmada da tedavi üç ay sürmüştür.

Bir çalışmada Esmya'nın, uterin kanaması ve anemi bulunan ve fibroid kaldırma ameliyatı geçirmesi beklenen erişkin kadınlarda, plaseboya (kukla tedavi) kıyasla etkileri incelenmiştir. Tüm hastalar ayrıca anemi için demir takviyeleri ile tedavi edildi. Başlıca etkinlik göstergeleri, kanama akışındaki azalma ve ilişkili anemi ve fibroid boyutundaki azalma idi.

İkinci çalışmada Esmya'nın fibroid, leuprorelin tedavisinde kullanılan başka bir ilaca kıyasla etkileri araştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü tedavinin bol uterin kanamayı azaltma kabiliyeti idi.

Esmya'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Esmya'nın uterus fibroidli hastalarda semptomları iyileştirdiği gösterilmiştir.

İlk çalışmada, Esmya ile tedavi edilen kadınların% 91.5'i, adet kanamasında, plasebo ile tedavi edilen kadınların% 18.8'inde bir azalma olduğunu bildirmiştir. Fibroidlerin boyutu da Esmya ile yapılan tedavide plaseboya kıyasla daha fazla düşmüştür.

İkinci çalışmada, Esmya, hemorajik akışı azaltmada leuprorelininkine eşdeğer bir etki göstermiştir, çünkü kanama, Esmya ile tedavi edilen kadınların% 90.3'ünde, leuprorelin ile tedavi edilen hastaların% 89.1'inde azalmıştır.

Esmya ile ilişkili risk nedir?

Esmya ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) amenore (adet eksikliği), endometriumun kalınlaşması (uterusun iç boşluğunu kaplayan mukozanın kalınlaşması) ve kızarma. Esmya ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Esmya, ulipristal asetat veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Hamilelik ve emzirme döneminde, bilinmeyen kökenli vajinal kanama durumunda veya uterus fibroid dışındaki nedenlerle, uterus kanseri, serviks (serviks), yumurtalık veya memenin varlığında kullanılmamalıdır. Esmya ile tedavi süresi üç ayı geçmemelidir. Daha fazla ayrıntı için paket broşürüne bakın.

Esmya - Ulipristal asetat neden onaylandı?

CHMP, Esmya'nın kanamayı ve anemiyi ve aynı zamanda fibroid boyutunu azaltmadaki etkinliğinin kanıtlandığı sonucuna varmıştır. Hiçbir kritik kritik unsur ortaya çıkmadı. Bazı hastalarda gözlenen endometrial kalınlıktaki artış genellikle tedavinin sonunda düzelir. Bu nedenle CHMP, Esmya'nın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti. Komite, uzun vadeli güvenlik verilerinin bulunmamasından dolayı tedavi süresini üç ayla sınırlandırdı.

Esmya'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Esmya'yı pazarlayan şirket, Esmya ile tedavinin neden olduğu endometriyal değişiklikleri izlemek ve yönetmek için tavsiyeler de dahil olmak üzere, ilacı reçete edebilecek tüm hekimlere, Esmya'nın güvenliği hakkında önemli bilgiler içeren bilgilendirici bir materyal sağlanmasını sağlamalıdır.